電子處方流轉風險管理及藥師職責分析

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摘要：目的為從執(zhí)業(yè)藥師角度提升互聯網醫(yī)院電子處方流轉的風險管理能力提供參考。方法采用文獻回顧與比較分析法，闡述了電子處方流轉的風險因素、電子處方流轉過程中利益相關者職責和藥師審方現況等，重點分析了互聯網醫(yī)院、零售藥店和第三方藥品平臺中的藥師職責，提出了電子處方流轉風險管理中執(zhí)業(yè)藥師配備的制度安排。結果與結論通過構建互聯網醫(yī)院藥物警戒體系、制定執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”操作規(guī)范和建立遠程審方總執(zhí)業(yè)藥師制度等，可推進電子處方流轉過程中執(zhí)業(yè)藥師的職責發(fā)揮，提升互聯網醫(yī)院電子處方流轉的風險管理能力。

關鍵詞：電子處方流轉；風險管理；執(zhí)業(yè)藥師；藥師職責；互聯網醫(yī)院

在互聯網醫(yī)院模式和醫(yī)保“雙通道”政策相繼落地的背景下，藥品網絡銷售已成為一種新的營銷模式。藥品網絡銷售涉及了互聯網醫(yī)院、第三方藥品平臺、零售藥店（即實體藥店，下同）等之間的電子處方流轉問題。電子處方具有全程留痕、可追溯等特征，但是由于網絡環(huán)境下問診購藥的虛擬性，以及互聯網醫(yī)院或第三方藥品平臺的信息處理不規(guī)范、藥師審方管理不嚴格等因素的存在，可能造成電子處方流轉風險。本文擬分析電子處方流轉過程中的藥師職責，為從執(zhí)業(yè)藥師角度提升互聯網醫(yī)院電子處方流轉的風險管理能力提供參考。

1電子處方流轉概述及其風險因素

1.1電子處方流轉概述

自從《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）明確“構建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務模式”政策目標之后[1]，我國互聯網醫(yī)院、互聯網診療和家庭醫(yī)生簽約等應用模式得到了快速發(fā)展。互聯網醫(yī)院的運營模式包括實體醫(yī)院線上模式、醫(yī)聯體線上模式和平臺模式等，其線上功能包括導醫(yī)和導藥2種。第三方藥品平臺銷售是互聯網醫(yī)院的主要運營模式之一。隨著《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號）明確“已實現電子追溯等條件的定點零售藥店納入‘雙通道’管理”并大力推進“雙通道”一站式結算[2]，藥品網絡銷售已成為互聯網醫(yī)院和醫(yī)保“雙通道”政策下的新營銷模式，并具有創(chuàng)新藥學服務渠道和方便患者購藥的顯著優(yōu)勢。藥品網絡銷售的核心問題是電子處方的流轉問題。電子處方流轉，是指系統(tǒng)連接醫(yī)院，并將院內處方以電子化的形式同步流轉至院外的指定零售藥店，隨后患者可在指定零售藥店（及電商平臺處）購買到包括處方藥在內的相關醫(yī)藥商品的過程[3]。在電子處方流轉過程中，在線醫(yī)師和藥師需要完成處方藥的線上開具、審方和調劑等工作，并經數字證書認證中心對處方的完整性和真實性進行確認；再由零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師進行審方、調劑并指導患者用藥等[4]。

1.2電子處方流轉的風險因素

國內多位學者對電子處方流轉可能存在的風險進行了研究，例如：楊莉[5]提到網售處方藥風險包括處方風險、質量風險和用藥風險3個方面；陳燕飛等[6]認為網絡銷售藥品存在處方真實性審查難度高、藥學服務不足等問題；吳培等[7]提到處方外流存在處方來源、患者流量、配套政策和體系建設等方面的不足，等等。電子處方流轉的風險問題主要是通過互聯網復診模式[8]和藥師遠程審方調劑的方式進行控制，但有研究認為當前遠程審方缺少統(tǒng)一的政策執(zhí)行標準，各地標準要求相差過大[9]；孫華君等[10]認為在線電子處方流程各環(huán)節(jié)尚未能做到協(xié)同一致，并缺乏相應責任的界定，等等。以上研究成果均有重要的意義和參考價值，但尚未充分認識到遠程復診的前置性要求和執(zhí)業(yè)藥師的審方職責，以及沒有引入藥物警戒的理念，而這三者是實施電子處方流轉風險管理的關鍵要素。

2電子處方流轉利益相關者職責分析

電子處方流轉利益相關者，如平臺經營者、互聯網醫(yī)院、零售藥店、物流配送企業(yè)、醫(yī)師、藥師等角色的職責和義務是相互關聯的（表1）。平臺經營者擁有處方藥網絡經營的信息優(yōu)勢，一方面甄別遠程復診的前置性資料，另一方面承擔為醫(yī)師購買醫(yī)療責任保險和上報藥品不良反應（adversedrugreaction，ADR）等責任。互聯網醫(yī)院應具有保證電子處方真實性、對在線醫(yī)師/藥師進行上崗培訓、電子處方流轉管理等責任。零售藥店銷售處方藥和甲類非處方藥（over-the-counter，OTC）須配備執(zhí)業(yè)藥師，其具有電子處方流轉風險管理、特殊藥品管理和藥品質量管理等職責。物流配送企業(yè)需要承擔藥品存儲、物流和配送等職責。在線醫(yī)師/藥師應具有電子處方開具和審方、調劑的法定職責，并承擔相關的法律法規(guī)責任和符合相關的職業(yè)行為規(guī)范等。

3電子處方流轉過程中藥師職責體系分析

3.1執(zhí)業(yè)藥師在電子處方流轉風險管理中的現狀與不足

目前，執(zhí)業(yè)藥師在電子處方流轉風險管理中的發(fā)展現狀與問題有：（1）我國醫(yī)院藥師和執(zhí)業(yè)藥師分屬于衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管2個領域，并采用“分類注冊、分類管理”方式。與醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)資格準入和職稱評定聘任2套體系相比較，執(zhí)業(yè)藥師在藥品經營流通領域具備執(zhí)業(yè)資格要求卻沒有后續(xù)的職稱評定和聘任制度[11]，并且其職責還沒有出現在藥品網絡銷售相關正式文件上。（2）傳統(tǒng)模式下在醫(yī)院中工作的執(zhí)業(yè)藥師的審方職責與劃價、調劑職責合并，其審方職責是通過醫(yī)院信息系統(tǒng)來完成的[12]，執(zhí)業(yè)藥師的職責重心逐漸由審方轉變?yōu)檎{劑和臨床藥學服務。（3）互聯網醫(yī)院的電子處方流轉和審核仍處于監(jiān)管空白，是否引入前置審方系統(tǒng)，并強化零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師審方職責，需要相應的監(jiān)管制度文件。因此，在“互聯網+醫(yī)療健康”背景下，需要構建電子處方流轉風險管理制度并發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師審方和用藥指導的職責和作用。

3.2互聯網醫(yī)院在線藥師職責分析

《互聯網診療管理辦法（試行）》要求“在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經藥師審核”[8]。可見，互聯網醫(yī)院在線藥師的遠程審方職責是藥品網絡銷售風險管理的關鍵要素。目前，依托醫(yī)療機構單體或醫(yī)聯體的互聯網醫(yī)院電子處方仍在醫(yī)院信息系統(tǒng)內部流轉，處方流轉風險仍是由醫(yī)療機構或醫(yī)聯體進行閉環(huán)式應對和處置；而互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺與實體醫(yī)療機構相比，電子處方的流轉是在第三方平臺上完成的，處方流轉過程中各角色的責任是分離的，故其在線藥師的職責應該是對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進行全面在線審核，更關注于電子處方的完整性和真實性問題。《藥品管理法》明確要求經過資格認定的藥師才能“負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作”。從這點上來看，互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺須由具有職業(yè)資格認定的在線藥師依據《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》《互聯網診療管理辦法（試行）》等規(guī)范性文件，通過比對患者遠程復診相關醫(yī)學診斷文書后，再進行處方審核和調劑、合理用藥指導等工作。此外，基于電子處方風險管理要求，還有必要將互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺與醫(yī)療、醫(yī)保信息平臺的信息進行融合，發(fā)揮在線藥師電子處方審核、調劑和風險管理，以及在各類信息平臺上進行藥物警戒監(jiān)測和報告的職責。

3.3零售藥店執(zhí)業(yè)藥師職責分析

藥品零售企業(yè)中的執(zhí)業(yè)藥師，尤其是參與互聯網藥品銷售的零售藥店執(zhí)業(yè)藥師應當具備更高的綜合素質和業(yè)務水平，其職責主要是電子處方流轉風險、線下審方和藥品經營方面的管理。在互聯網醫(yī)院網絡銷售情形下，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的職責包括但不限于《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范（試行）》中藥品經營領域的審方調劑、用藥指導、ADR監(jiān)測和健康宣教等。零售藥店與互聯網醫(yī)院、第三方藥品平臺是各自獨立承擔法律責任的法人機構，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的處方審核職責，與其說是為了控制用藥風險，不如說是一種為所供職機構承擔ADR和藥害事件的法律責任。

3.4第三方藥品平臺執(zhí)業(yè)藥師的信息職責分析

當前，互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺的電子處方流轉風險管理體系建設路徑包括2個方面：（1）依據《藥物警戒檢查指導原則》在藥品上市許可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）的藥物警戒合規(guī)檢查中，列入第三方藥品平臺的藥物警戒信息延伸檢查事項；（2）將電子處方流轉風險管理體系并入藥品網絡銷售管理規(guī)范性文件。依據《電子商務法》《網絡交易監(jiān)督管理辦法》等相關法律，將第三方藥品平臺的質量管理和信息傳遞職責納入執(zhí)業(yè)藥師的職責范圍，即由第三方藥品平臺的執(zhí)業(yè)藥師報送在線醫(yī)師/藥師、MAH、物流配送企業(yè)和零售藥店等信息，并強化其產品服務檢查監(jiān)控、相關主體的藥物警戒提示、ADR監(jiān)測報告等質量管理職責。

4電子處方流轉風險管理中執(zhí)業(yè)藥師配備的制度安排

4.1構建互聯網醫(yī)院藥物警戒體系

互聯網醫(yī)院藥物警戒體系架構與傳統(tǒng)的醫(yī)療機構單體、零售藥店ADR上報方式有所不同。傳統(tǒng)模式下，由醫(yī)院醫(yī)師或藥品經營單位直接上報ADR，執(zhí)業(yè)藥師審方職責并未體現出來；而當前的互聯網醫(yī)院藥物警戒體系建設仍屬于探索階段，其架構為在線醫(yī)師/藥師在開具處方及審方之后，電子處方流轉到零售藥店并由執(zhí)業(yè)藥師進行再次審方調劑的藥師“雙審方”模式，從而形成互聯網醫(yī)院電子處方流轉的特殊流程（圖1）。該體系中，MAH承擔藥物警戒的主體責任，第三方藥品平臺承擔電子處方流轉中風險信息的收集責任，而零售藥店作為藥品使用后端須將藥物警戒信息通過藥品平臺發(fā)送至MAH，其電子處方流轉的質量管理須由執(zhí)業(yè)藥師承擔。可見，互聯網醫(yī)院藥物警戒體系可成為電子處方風險管理和執(zhí)業(yè)藥師職責發(fā)揮的基礎條件。

4.2制定執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”的操作規(guī)范

互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺中電子處方流轉的風險管理，需要發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師線上線下“雙審方”職責和第三方藥品平臺信息優(yōu)勢。互聯網醫(yī)院是第三方藥品平臺的電子處方流轉基礎；單體互聯網醫(yī)院可按照實體醫(yī)療機構藥事管理要求配備藥師，而作為互聯網醫(yī)院合作方的第三方藥品平臺屬于藥品經營領域，應當配備執(zhí)業(yè)藥師；零售藥店的處方藥審方調劑和甲類OTC銷售須配備執(zhí)業(yè)藥師。因此，互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺中電子處方流轉的質量管理和審方調劑，應當按照藥品經營領域執(zhí)業(yè)藥師職責和配備要求，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”職責行為。當前，執(zhí)業(yè)藥師職責規(guī)范是依據國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心于2017年制定的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范（試行）》執(zhí)行的，其職責包括審方調劑、用藥指導和ADR監(jiān)測等。鑒于當前藥品網絡銷售監(jiān)管和互聯網醫(yī)院藥物警戒等制度尚未出臺，有關電子處方流轉風險管理中的執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”操作規(guī)范應由天貓醫(yī)藥館、京東大藥房、叮當快藥、新特藥等平臺，以及中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)師協(xié)會等機構聯合編制團體標準，依據藥品網絡銷售中電子處方流轉風險管理要求、執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”職責、各類平臺信息優(yōu)勢和物流配送要求等，研判電子處方風險、互聯網醫(yī)院藥物警戒、患者自我藥療行為等情形下與藥品網絡銷售風險管理相關的制度，進而提升互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺的創(chuàng)新藥學服務水平和患者線上購藥環(huán)境的安全性。

4.3建立遠程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度

《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》明確了“總藥師制度”和“所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環(huán)節(jié)”。針對網絡處方藥銷售業(yè)發(fā)展對電子處方審核陡增的需求量，以及當前執(zhí)業(yè)藥師審方能力不足的現況，建立網絡藥品經營領域的總執(zhí)業(yè)藥師制度，進而推進電子處方流轉風險管理已成為大勢所趨。例如天津市藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關于進一步加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和監(jiān)管工作的通知》，規(guī)定在線執(zhí)業(yè)藥師的遠程處方審核可服務于多家連鎖藥店[13]，以發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品網絡銷售和電子處方流轉風險管理方面的職責。針對醫(yī)院藥師和執(zhí)業(yè)藥師分屬于不同執(zhí)業(yè)領域，并且具有不同執(zhí)業(yè)資格準入、不同職稱評定聘任的要求，以及當前執(zhí)業(yè)藥師數量不足的事實，互聯網醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師的配備可采用“雙軌制”管理方式，即隸屬于醫(yī)療機構單體或醫(yī)聯體的互聯網醫(yī)院須配備經過資格認定的藥師，而互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺的藥師準入資格設定為執(zhí)業(yè)藥師。而基于互聯網醫(yī)院第三方藥品平臺電子處方流轉的復雜性，有必要建立健全互聯網醫(yī)院藥品網絡銷售的執(zhí)業(yè)藥師制度，以及遠程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度等，以適應互聯網醫(yī)院、第三方藥品平臺、零售藥店、物流配送等組織協(xié)同、融合發(fā)展和風險管理的需要。

5結語

在互聯網醫(yī)院新業(yè)態(tài)背景下，圍繞電子處方流轉中利益相關者職責和義務的劃分，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在互聯網醫(yī)院、零售藥店和第三方藥品平臺中的審方調劑、ADR監(jiān)測報告、用藥指導等職責，可推進電子處方流轉風險的管理建設進程。藥師在電子處方流轉風險管理中發(fā)揮著關鍵性作用，應通過構建互聯網醫(yī)院藥物警戒體系、制定“雙審方”操作規(guī)范和建立遠程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度等制度安排，推進電子處方流轉過程中執(zhí)業(yè)藥師的職責發(fā)揮，從而提升互聯網醫(yī)院電子處方流轉的風險管理能力。

作者：王廣平 單位：上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心