醫藥行業的pest分析范文

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篇1

關鍵詞：化學藥品出口；宏觀環境；PEST

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2014）05006404

化學制藥行業作為醫藥行業的主導產業，同時又在國民經濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環境的影響，又受到世界宏觀環境的影響。pest分析是指宏觀環境的分析，一般從政治（political）、經濟（economic）、社會（social）和技術（technological）這四大類對外部環境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內、國際宏觀環境進行分析。

1政治法律環境（Political Factors）

政治與法律是影響企業發展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調節著企業發展的方向，法律因素則是企業進行生產營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯系，共同引導著企業的發展。我國化學制藥行業的出口必然會同時受國內和國際兩個宏觀政治法律環境的影響。

1.1國內政治法律環境

我國化學制藥產業的產值雖然不到GDP的2%，在整個國民經濟中所占比很小，但由于其關系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發展，因此制定了許多相關的政策法規。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規劃”（以下簡稱規劃），規劃提出化學制藥業要“堅持品種開發與改造傳統醫藥產業相結合，以創新來引領醫藥產業發展”。“十二五”期間，我國化學制藥工業的產業規模達和自主創新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產權的化學新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平的化學新藥產品；產業集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學制藥企業，培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業。

去年以來，多地出現了比較嚴重的霧霾天氣，環境問題也愈加的受到重視。目前，節能減排是國家發展的一項戰略方針，各行各業都在大力推進節能減排，其中制藥行業也是節能減排的重點行業之一。國家環保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學需氧量排放量居前的7個行業中，醫藥制造業赫然在列。尤其是化學制藥行業生產工序多，使用原料種類多、數量大，原材料利用率低，產生的“三廢”量大，排放物成分復雜，是國家環保重點治理的12個行業之一。面臨嚴峻的環境保護形勢，一大批企業將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產將會受限，這勢必使得這些產品的出口受限。

近些年，雖然國家衛生部、以及各個部委等有關部門，對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學制藥行業的政策保障加強，但是由上到下的政策執行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業，給已經進入歐美市場的那些藥品進行相關規定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學制藥行業發展的好的政策執行不下來，延誤了行業的發展。

1.2國際政治法律環境

在國際方面，我國化學制藥行業的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環境，使得出口變得愈加的困難。主要表現為他國對我國的的化學藥品進口所設置的各種貿易壁壘（Barrier to trade）又稱貿易障礙，其中最主要的就是技術性貿易壁壘。

技術性貿易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術壁壘，是指各國在進行貿易進口管制時實施的技術標準、法律法規、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術性貿易措施給國際貿易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術性貿易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學藥品注冊壁壘

根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產商提供的某藥品生產全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，而且根據注冊文件對生產現場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產品進入美國市場，必須經過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據ICH（人用藥品注冊技術要求國際f，b調會議）的規定采取統一的固定的格式P0CTD（通用技術文件）文件格式。生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。

而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件，是由單個國家的機構評審的。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規定。我國化學藥品生產企業在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質量認證壁壘

目前，影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關。歐美國家醫藥產品的質量認證主要有GMP（藥品生產質量管理規范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規范）認證、GSP（藥品經營質量管理規范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。

GMP作為藥品生產的直接監管法規，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產面貌得到極大改善，新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規定：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質量，盡管如此，我國的制藥行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀：我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質量認證。

為防止假藥流入正規銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

我國企業要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。

由此可見，面對國外嚴格的質量認證管理，我國化學藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產品質量，還要仔細研究國外的法律法規，在藥品質量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標簽壁壘

出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區的有關法規才能順利通關。發達國家一直通過產品包裝、標簽的立法來設置障礙以阻止外國醫藥產品的進口。歐美發達國家對醫藥產品的包裝標簽都有很詳細的法律法規要求。歐盟有關藥品包裝的規定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關法規對非處方藥、醫療器械及營養食品的標簽均有具體規定。美國FDA要求藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規定，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯邦法律的行為。這一點與國內的要求是不同的，為此，我國化學藥品出口企業必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。

2經濟環境（Economic Factors）

2.1國內經濟形勢對出口的影響

2013年，我國國內經濟下行壓力很大，各種自然災害頻發，各種矛盾交織，盡管面對這樣復雜嚴峻的形勢，去年我國國民經濟仍呈現出整體平穩、穩中有進、穩中向好的態勢。數據顯示，2013年全年國內生產總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。

化學制藥行業關系到人們的防病治病，是生產生活必需品的行業，具有明顯的弱周期性，基本上不受經濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學制藥行業增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學制藥行業作為我國國民經濟的一部分，其發展必然受到我國國民經濟的影響。有研究表明，醫藥行業的發展與GDP的增長之間具有長期穩定的關系，隨著經濟的發展，醫藥產業將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業作為醫藥行業的主要子行業也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經濟的增長將為我國化學制藥行業的發展提供生產要素，同時經濟的增長也擴大了醫藥市場的需求。

因此，我國國民經濟的平穩較快發展仍是保證化學制藥行業發展的經濟基礎與前提，我國化學制藥行業的發展有賴于經濟的增長。2013年我國國民經濟的發展可以用一個“穩”字來概括，這為我國化學制藥行業的發展創造了非常好的基礎。

2.2國際經濟形勢

國際經濟環境（economic environment）是我國化學制藥行業在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經濟水平決定了該國的市場規模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經濟發展現狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國際經濟總況。

我國化學制藥行業出口的國際經濟環境主要包括國際醫藥貿易體系、國際金融體系以及目標國的醫藥市場規模和特性。

2013年，全球經濟繼續處于緩慢的復蘇過程中。2013年12月19日，美聯儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經濟復蘇強勁，預示著全球經濟有望持續向好；日本復蘇勢頭總體較好，歐元區受債務危機拖累仍在泥淖中，經濟復蘇則相對疲軟。新興經濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發展中國家的經濟增速依然遠快于發達國家。

盡管全球經濟復蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經濟向著更好的方向在發展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預測一樣，未來5年，世界經濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩定增長奠定了基礎。

（2）國際醫藥市場總況。

醫藥消費確實非常剛性，并不隨著經濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫藥市場表現不一：由于美國的醫療保障不健全，37%的居民依靠商業保險、16%的居民沒有醫療保險，受到經濟衰退的影響，失業和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫保，藥品市場增長推動力來自經濟增長、新藥和新技術；藥品增速放緩和新藥上市數量減少、藥品降價有關。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉向使用非專利藥；日本和韓國的醫藥衛生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫藥市場增速放緩。

3社會文化環境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平及觀念

隨著全球經濟的衰退，資本市場被迫減少在醫藥領域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經宣布將全面限制藥品使用或減少醫保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔轉嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。

美國的醫療費用增幅放緩，家庭醫療開支下降。最新的聯邦數據顯示，2013年的醫療支出增長更是創下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經濟的影響，因為當失業率高的時候，人們會失去醫療保險，他們將降低看醫生的次數，取消不必要的手術，減少藥物的使用。甚至有醫療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。

另外，《合理醫療費用法案》也叫奧巴馬醫改計劃，強制削減了一些醫療支出。比如，這個法案控制了每年醫療保險對醫院的返還率。美國醫院聯合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫療預算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫療支出的因素：經濟復蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫療服務。

3.2人口及人口結構

截至2012年12月31日，世界總人口為70.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預計都顯示世界人口將在未來數十年持續增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據統計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學制藥行業來說卻是一個發展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發展；老齡化人口的發展和藥品開發鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。

4技術環境（Technological Factors）

國際技術環境是指跨國企業所處的社會環境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社會現象的集合。技術的發展對于社會進步、經濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環境因素，直接影響企業的生產和經營。

4.1我國新藥研發投入較低

新藥研發是醫藥產業技術進步的核心，是新世紀各國科技經濟競爭的戰略制高點。新藥研發能力是一個國家醫藥產業發展水平的重要標志。從某種程度上說研發投入的力度決定了新藥研發能力的強弱。近年來，我國化學藥品制造業的研發投入不斷加大，R&D經費內部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現持續增長態勢，但投入占比依然較低。

從表2可見，無論是從國際范圍內的高技術產業R&D投入的比較來看，還是從國內高技術產業之間的比較來看，我國醫藥制造業R&D投入強度均處于較低水平。

綜上可見，我國醫藥研發投入的現實水平滿足不了新藥研發高投入的客觀要求，導致我國新藥研發資金投入在滿足新藥研發高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發投入不足，這也就直接導致了我國化學藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創新的品種。

4.2新藥研發難度越來越大，全球上市新藥數量日益減少

新藥研究與開發是一項高技術多學科高投入高風險長周期的復雜系統工程。近年來，由于新藥研發費用日益攀升，國際上對新藥審批監管不斷加強，新藥研發的難度不斷加大，使得新藥研發生產力有所下降。近10年來，全球新藥研發速度持續減緩，新藥投放市場的數量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產出平均降低，反映了產出率降低的趨勢。未來五年內，預計每年上市的新專利藥個數仍將保持在30～35個的范圍。

4.3世界藥品市場專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時刻。根據IMS的數據，到2015年，將有1600億美元規模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創仿結合，通過技術創新，改進優化生產工藝，建立國際市場新優勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術和新型輔料在藥物開發中的應用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發和生產外包基地，目前有200多家研發外包企業，其中規模最大的是藥明康德。

目前我國化學制藥行業所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創新和科學研發能力較差。普遍缺乏技術創新能力，產業整體創新水平不高。從長遠來看，我國化學制藥行業若想保持持續的長久發展，必須要掌握核心技術作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學習，以及計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術，加快新藥研制步伐，增強自主創新能力及核心競爭力。

參考文獻

[1]李寶楊，周永亮.對我國醫藥產品突破技術性貿易壁壘的研究[J].黑龍江對外經貿，2006，（10）：3840.

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