生產(chǎn)工藝變更管理制度范文

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關(guān)鍵詞 生態(tài)足跡 旅游生態(tài) 可持續(xù)發(fā)展 吐魯番市

在冶金行業(yè)里，各類設(shè)備在生產(chǎn)運行過程中，不同程度地受到各類酸、堿、鹽、金屬、大氣、水等各種氣相、液相、固相介質(zhì)的作用而產(chǎn)生腐蝕。因此，加強設(shè)備設(shè)施的防腐蝕管理，對冶金企業(yè)及工業(yè)化生產(chǎn)有著很大的意義。

一、注重源頭管理，對新設(shè)備設(shè)施設(shè)計出科學合理的防腐蝕方案

隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整和國民經(jīng)濟的發(fā)展，固定資產(chǎn)投資逐年增大，企業(yè)都在不同程度的發(fā)展，新設(shè)備設(shè)施不斷安裝投運。在此基礎(chǔ)上，設(shè)計公司就要對新設(shè)備設(shè)施使用新的防腐蝕技術(shù)、新的材料和新的工藝，以解決其腐蝕問題，而不能一直沿用過去的老設(shè)計。腐蝕與防護是一個新型邊沿科學，新技術(shù)新材料層出不窮，設(shè)計公司要利用自身的前沿技術(shù)優(yōu)勢，引導防腐蝕新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。作為冶金企業(yè)，也要在不斷的生產(chǎn)實踐中培養(yǎng)防腐蝕技術(shù)管理人員，不斷提高技術(shù)水平和管理水平，監(jiān)督檢查施工單位的施工質(zhì)量，拿出高質(zhì)量的防腐蝕產(chǎn)品；同時業(yè)主方也要敢于否定不適合自己企業(yè)生產(chǎn)的不合理設(shè)計，變更設(shè)計，使用符合自己企業(yè)生產(chǎn)的方案，延長設(shè)備設(shè)施在冶金過程中的使用壽命。某煉鋅企業(yè)電解鋅廠房的鋼屋架原設(shè)計是刷氯磺化聚乙烯涂料，經(jīng)工程技術(shù)人員討論，認為在電解鋅這樣酸霧濃度極高的環(huán)境下使用涂料進行鋼屋架防腐是不科學的，后改為環(huán)氧玻璃鋼防腐，使用4年來鋼屋架結(jié)構(gòu)基本完好。

二、熟練掌握生產(chǎn)工藝指標，嚴格生產(chǎn)工藝紀律

冶金企業(yè)各個生產(chǎn)工序都有嚴格的工藝指標，液體溫度、酸、堿度、壓力、加入添加劑的多少都有一定的范圍，如果超過此范圍，不僅對生產(chǎn)有影響，也會對設(shè)備的防腐層產(chǎn)生破壞，甚至造成設(shè)備無法運行，導致停產(chǎn)。某煉鋁企業(yè)，Ф12 m濃密機耙齒原設(shè)計是用316L不銹鋼，實際使用不到4個月，結(jié)果耙齒拉桿斷裂，耙臂表面不均勻腐蝕深度達5 mm，已沒有強度，這一套價值40萬元的設(shè)備已無法再用，與以往設(shè)備的使用壽命不成比例；經(jīng)過金相顯微鏡分析，介質(zhì)抽樣分析最后的結(jié)論是介質(zhì)里加入量超過正常值300倍所致。問題找到了，新的防腐蝕方案相應(yīng)而出，采用新型防腐蝕材料對耙齒耙臂進行二次防腐蝕處理，結(jié)果又繼續(xù)使用6年未進行檢修，僅此一項為企業(yè)節(jié)約300余萬元。因此，應(yīng)嚴格生產(chǎn)工藝紀律，以保證防腐蝕設(shè)備安全運行。

三、建立健全管理制度

建立健全《設(shè)備防腐蝕管理制度》和《運行規(guī)程》，加強設(shè)備巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，防止設(shè)備事故發(fā)生，減少檢修費用，降低生產(chǎn)成本。建立健全設(shè)備防腐蝕管理制度是冶金企業(yè)一個基本的管理手段。冶金企業(yè)中設(shè)備設(shè)施種類多，大小不一，使用要求千差萬別，前后系統(tǒng)聯(lián)系密切，因此必須建立設(shè)備防腐蝕管理制度、運行規(guī)程，并保證安全有效運行，才能保證生產(chǎn)的連續(xù)性、可持續(xù)性。加強設(shè)備巡檢也顯得尤為重要。某冶金企業(yè)，對浸出罐的巡檢周期規(guī)定是30 d，結(jié)果在一次例檢時發(fā)現(xiàn)罐內(nèi)加熱的蒸汽將罐壁的耐酸瓷磚沖掉4塊，如果設(shè)備巡視人員沒有及時巡檢，沒有及時發(fā)現(xiàn)問題；如果瓷磚在罐內(nèi)高速運轉(zhuǎn)將導流筒的磚柱子打爛打塌，那么連續(xù)浸出的10個罐體都將無法作業(yè)，系統(tǒng)就會癱瘓，生產(chǎn)無法進行，后果不堪設(shè)想。

四、做好設(shè)備實施的周期性防腐蝕計劃檢修

由于冶金企業(yè)所處的生產(chǎn)環(huán)境比較惡劣，酸堿鹽時刻作用著設(shè)備，盡管進行了防腐蝕處理，但不可避免地出現(xiàn)一些腐蝕問題。如果在生產(chǎn)時一味地拼設(shè)備，只搞生產(chǎn)，那么設(shè)備設(shè)施總有損壞的時候，到那時將會出現(xiàn)全線癱瘓的后果。因此，適時地進行設(shè)備的計劃檢修，對腐蝕的設(shè)備設(shè)施進行維護性防腐蝕處理，防微杜漸，減少大型設(shè)備事故的發(fā)生，對企業(yè)生產(chǎn)來說是非常有利的。南方某污水處理廠連續(xù)3年沒有大修，3000 m3的污水調(diào)節(jié)池大面積滲漏，造成大面積環(huán)境污染，企業(yè)不得不停產(chǎn)整頓，產(chǎn)生一系列環(huán)境污染官司，企業(yè)效益受到巨大損失，同時給企業(yè)的聲譽產(chǎn)生一定影響。

五、高度重視環(huán)保設(shè)備的防腐蝕，以保護環(huán)境和防止職業(yè)病

表面看來環(huán)保設(shè)備投入大、收益小，一些冶金企業(yè)不愿意進行環(huán)保設(shè)備的防腐蝕投入，安裝一套系統(tǒng)做個樣子，久而久之，環(huán)境日趨惡化，產(chǎn)業(yè)工人不同程度地得了職業(yè)病，積累到一定程度，企業(yè)不得不花費大量的資金來用于工人職業(yè)病的治療。因此，加大環(huán)保設(shè)備的防腐蝕投入，是一個企業(yè)長遠的戰(zhàn)略決策，能給企業(yè)帶來更多的隱形收入。

參考文獻

[1] 張志宇，段林峰，丁丕洽.化工腐蝕與防護[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005.

[2] E馬特松.腐蝕基礎(chǔ)[M].北京：冶金工業(yè)出版社，1990.

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在2002年，將風險管理的方法在制藥領(lǐng)域中進行應(yīng)用被首次正式提出，在對ICHQ9進行后，歐盟就在其GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中加入了風險管理的內(nèi)容。最新版的GMP提升和完善了制藥企業(yè)的管理工作水平，因此提出了質(zhì)量風險管理的理念，使GMP由原本的經(jīng)驗型逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W管理型。通過對美國的藥品生產(chǎn)管理的經(jīng)驗進行考察和借鑒，我國也分析了藥品生產(chǎn)監(jiān)管的現(xiàn)實狀態(tài)和實際情況，對質(zhì)量風險管理如何提高藥品生產(chǎn)和管理效能進行了分析，并提出了要對風險管理的意識進行加強，構(gòu)建相應(yīng)的信息反饋機制，對全過程的監(jiān)控工作進行加強，對藥品的監(jiān)管效能進行有效地提高。在新版的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）突顯了質(zhì)量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了質(zhì)量風險管理方面的相關(guān)原則及概念，這也充分說明了藥品生產(chǎn)管理是新版GMP對醫(yī)療行業(yè)的要求。

二、質(zhì)量風險管理

質(zhì)量風險管理是系統(tǒng)化的一個過程，是對產(chǎn)品在完整的生命生產(chǎn)周期中，進行識別風險、衡量風險、控制風險以及評價風險的過程，產(chǎn)品的生命生產(chǎn)周期涵蓋了產(chǎn)品的最初研發(fā)、生產(chǎn)和最后的在社會市場中進行銷售直至在市場中消失，這個完整的過程就是產(chǎn)品的生產(chǎn)周期。風險是不確定性的一種，是發(fā)生損益的可能大小，通常是指發(fā)生損失的可能性及損失導致的后果所產(chǎn)生的危害，質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素較多，從風險的來源上進行分析，也就是具有較多的風險源。識別風險就是風險管理的相關(guān)部門對面臨的風險通過一系列的方法進行系統(tǒng)地認識，并對其產(chǎn)生的原因進行分析，識別風險主要是兩個環(huán)節(jié)的工作：其一，對風險進行感知，即對客觀存在的風險進行了解，也就是存在發(fā)生可能的風險；其二，對風險進行分析，即對引發(fā)風險事故的因素進行分析。識別風險的主要方法有：保單對照法、保險調(diào)查法和分析資產(chǎn)損失法。衡量風險就是在對風險進行了識別的基礎(chǔ)上，對風險進行分析和評估，主要是對風險的發(fā)生幾率和產(chǎn)生后果進行關(guān)注，對工藝質(zhì)量著重進行監(jiān)控，組織各專業(yè)人才并組建相關(guān)的評估隊伍。控制風險就是將風險造成的損失盡可能控制在能夠承受的范圍之內(nèi)，將發(fā)生風險的幾率進行降低，控制風險的基本方法有四種：回避風險、控制損失、轉(zhuǎn)移風險和保留風險。評價風險是在控制風險之后，對控制的情況進行評價和審查，分析系統(tǒng)的風險是否超過了之前衡量的結(jié)果，是否需要通過改進技術(shù)來對風險進行降低。藥品生產(chǎn)管理工作中應(yīng)用質(zhì)量風險管理，就是將藥品在其生產(chǎn)周期中風險進行降低，所以通過相關(guān)的法規(guī)對制藥企業(yè)中生產(chǎn)質(zhì)量事故進行規(guī)避就是其風險管理的目的。制藥企業(yè)中的風險管理主要是進行評估風險、控制風險和回顧風險。進行風險管理的首要步驟就是對風險進行評估，對生產(chǎn)過程中相關(guān)儀器設(shè)備、系統(tǒng)程序、操作工藝等進行風險的發(fā)現(xiàn)，并對發(fā)現(xiàn)的風險的可能性和重要性進行分析，對風險進行定級。進行風險評估時，要具有相關(guān)QA（QualityAssurance品質(zhì)保證）工作經(jīng)驗的專業(yè)人員共同參與，比如在稱取物料時，通常會對物料的質(zhì)量有精確的要求，一旦出現(xiàn)錯誤就會導致非常嚴重的后果，因此就應(yīng)當將此風險定義為嚴重。藥企中的控制風險主要是對風險進行降低和接受，例如稱量物料的過程，可以應(yīng)用SOP（標準作業(yè)程序）將發(fā)生風險的可能性進行降低，對其可能性和嚴重程度進行中和，將其風險定級降低，但是風險的接受標準的制定還需要慎重地考慮，結(jié)合以往的經(jīng)驗進行，也可在實際的生產(chǎn)過程中對其進行調(diào)整。藥企中回顧風險就是對整個系統(tǒng)在一段時間內(nèi)的運行進行風險的審核，在實際的生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)工藝和儀器設(shè)備等都可能會發(fā)生改變，因此要再次付整個生產(chǎn)的過程進行回顧和評估。由此可見，風險管理是連續(xù)的一個工作過程，必須進行長期的一個跟蹤回顧的過程，若能夠嚴格按照良好的操作規(guī)范實行相關(guān)操作，也能夠降低后期工作的勞動強度和隱含風險。

三、藥企中藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量風險管理的聯(lián)合應(yīng)用

（一）控制風險的具體方法。控制風險的具體方法主要是體現(xiàn)在軟、硬件和人員這幾個方面。其一，軟件，要控制有關(guān)的文件等，例如對相關(guān)的文件擬草、發(fā)行和回收等過程進行加強化的管理，采用雙復(fù)核人的模式進行復(fù)核工作，并嚴格執(zhí)行。其二，硬件，對廠區(qū)環(huán)境、廠房環(huán)境、儀器設(shè)備、原輔料、包原材等方面進行分析，對影響其質(zhì)量的因素進行分析，并進行有效地控制，譬如對供貨商進行嚴格的審計，對相關(guān)的儀器設(shè)備進行檢修和維護，在生產(chǎn)車間內(nèi)定時進行巡檢，做好QC（QualityControl質(zhì)量控制）、QA（QualityAssurance品質(zhì)保證）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）等。其三，人員，要對相關(guān)的工作人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平進行提升，進行崗位的職業(yè)培訓，對其在專業(yè)方面的短板進行彌補，例如在招聘專業(yè)人員時要提高相關(guān)的專業(yè)水平要求標準，加強相關(guān)的專業(yè)培訓，一次來對質(zhì)量風險進行控制。（二）控制風險的實際措施。在對控制風險的措施進行制定的過程中，要堅持三個原則：有效、可以控制、顯著效果。其一，有效，就是指實施的措施要具有較強的針對性，能夠從根本上對風險進行控制，避免風險再次發(fā)生；其二，可以控制，有效，就是指實施的措施要具有較強的操作性，對具體的實際問題進行解決，杜絕工作只停留在表面上的現(xiàn)象；其三，顯著效果，在對控制風險的實際措施進行具體的實施后，要對不良事件的發(fā)生進行杜絕，避免其再次發(fā)生，對產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題進行彌補，對藥品的質(zhì)量安全進行有效地提高，對控制風險的預(yù)期效果進行達成。（三）審核風險的流程。審核風險在質(zhì)量風險管理中的是最后的流程階段，作為最后的階段，其應(yīng)當審核整個風險管理程序，特別是存在可能會對質(zhì)量管理決策產(chǎn)生影響的事情進行嚴格的審核。風險管理是一個質(zhì)量管理的過程，但其在此基礎(chǔ)上還具有持續(xù)性，因此要構(gòu)建相關(guān)的審核機制，進行階段性的檢查和審核，根據(jù)相關(guān)的風險水平定級，制定對應(yīng)的審核頻率。若對相關(guān)的生產(chǎn)車間清潔方法和清洗設(shè)備的方法進行審核，在建立雙人復(fù)核、CIP（就地清洗系統(tǒng)）酸堿度檢測、SOP（標準作業(yè)程序）之后，相關(guān)的風險水平就會降低，處于能夠接受的范圍內(nèi)。在進行一段時間的生產(chǎn)之后，再次對此事件進行審核，可能會因為清洗劑的更換或者復(fù)核人員的更換而導致產(chǎn)生新的風險，對此，要對相關(guān)試劑或人員的更換，擬定書面的通知進行公示，對新增的風險進行有效地規(guī)避。（四）風險溝通的環(huán)節(jié)。在實施風險管理的過程中，在每個階段中，相關(guān)的決策者和部門都對管理的信息進行共享，也就是進行風險溝通，風險溝通能夠?qū)︼L險管理的工作進行促進，是信息的掌握情況能夠更加全面，進而對具體的方法和措施進行整改，以達預(yù)期的效果。（五）質(zhì)量風險管理的結(jié)合。質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，主要是兩個方面：前瞻管理和回顧管理。其一，前瞻管理，就是針對已經(jīng)存在結(jié)論的風險，但是產(chǎn)品還沒有在藥品市場上進行流通的情況，使用前瞻管理，能夠?qū)|(zhì)量風險進行有效地預(yù)防和排查，由于供應(yīng)商更改、生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生改變而導致的質(zhì)量風險，可以應(yīng)用前瞻管理進行解決。其二，回顧管理，已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品，在對具體的情況進行分析、評估和溝通后，為了防止其再次發(fā)生，可以在藥品的整個生產(chǎn)周期過程中通過回顧管理的方式對其進行相應(yīng)的管理工作，對類似的事情進行有效地預(yù)防和避免。

四、質(zhì)量風險管理的工作方向

對藥品成品影響的因素有很多，主要是人員的操作、儀器設(shè)備的工作狀態(tài)、原輔料的質(zhì)量安全、包原材的質(zhì)量安全、相關(guān)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生指標等方面。因此在進行企業(yè)風險管理的過程中，要制定可行性高、高效率的風險管理制度，這也是進行質(zhì)量風險管理的主要管理方向。在生產(chǎn)的過程中，在兩個環(huán)節(jié)中較容易產(chǎn)生質(zhì)量風險，就要對原輔料、包原材等供應(yīng)商的更換和相關(guān)生產(chǎn)工藝的改進，對于這兩種情況，要針對材料供應(yīng)商建立相關(guān)的審計制度，對相應(yīng)的管理制度進行更改，建立生產(chǎn)工藝的驗證管理機制，對改進后的生產(chǎn)工藝進行研究，對其可行性和穩(wěn)定進行分析，并制定相關(guān)的管理和審核制度。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的任何一個生產(chǎn)工藝的改變都會對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生一定程度的影響，無論此工藝是否已經(jīng)通過了驗證。這就要求要對改進的生產(chǎn)工藝進行相應(yīng)的質(zhì)量風險管理，對其影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進行準確的評估，對改進后的生產(chǎn)工藝的有效性進行驗證，保證藥品成品的質(zhì)量安全，并且要符合相關(guān)的內(nèi)控標準、國家標準和行業(yè)標準。在藥品的生產(chǎn)過程中，若是包原材和原輔料發(fā)生的改變也對藥品的質(zhì)量安全產(chǎn)生一定的程度的影響，進而引發(fā)質(zhì)量風險。在新版的GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中，明確規(guī)定了對材料供應(yīng)商的供應(yīng)資質(zhì)進行審批的標準，因此在供應(yīng)商發(fā)生變更后，要及時進行相應(yīng)的審計工作，確保審計的有效性，對其穩(wěn)定性進行有效驗證，以免藥品成品的質(zhì)量安全受到影響。

總而言之，藥品的質(zhì)量安全問題一直都是人們關(guān)注的重點，因此將質(zhì)量風險管理在藥品的生產(chǎn)過程中進行有效地應(yīng)用，提高藥品質(zhì)量問題的受重視程度，將藥品生產(chǎn)過程中的風險降低，保證藥品的質(zhì)量安全，進而對人們的身體健康進行保障，促進社會的穩(wěn)定和諧發(fā)展。

作者:鐘永成 王 偉 單位:江蘇正大清江制藥有限公司

參考文獻：

[1]馬珍珍.質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].中外企業(yè)家,2016(03).

[2]孫海明.論新形勢農(nóng)信社風險管理概要[J].商場現(xiàn)代化,2015(30).

[3]陳磊.航天三院動力供應(yīng)站風險識別與防范研究[J].信息化建設(shè),2016(01).

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計量法有規(guī)定，壓力容器因為有壓力產(chǎn)生，就要保證壓力在一定范圍，就要對檢測裝置(如壓力表)進行定期計量，容器環(huán)境進行定期檢驗。壓力容器的在役檢驗分為年度檢查和定期檢驗，其中壓力容器定期檢驗工作包括全面檢驗和耐壓試驗，但新《容規(guī)》中除規(guī)定特殊情況下需進行耐壓試驗外，一般容器不要求進行耐壓試驗。壓力容器在運行和使用過程中，受到工作載荷及使用環(huán)境的影響，其力學性能也會隨之發(fā)生變化。另外，有些介質(zhì)會對其金屬殼體產(chǎn)生腐蝕作用，壓力容器的器壁逐漸減薄，承載強度逐步下降等。所以，還要定期對壓力容器進行全面的技術(shù)檢驗，對壓力容器技術(shù)狀況做出科學的判斷，以確定壓力容器可否繼續(xù)安全使用。定期檢驗的方法以宏觀檢查、壁厚測定、表面無損檢測為主，必要時可以采用超聲檢測、射線檢測、硬度測定、金相檢驗、材質(zhì)分析、渦流檢測、強度校核或者應(yīng)力測定、耐壓試驗、聲發(fā)射檢測、氣密性試驗等。

1檢驗中常見的危險及易產(chǎn)生事故類型

1.1設(shè)備、設(shè)施設(shè)置上的缺陷。如強度、剛度不足，穩(wěn)定性差，如支撐件銹蝕開裂等；設(shè)備設(shè)施之間及本身密封不良，如管道、閥門泄露蒸汽、熱水、化學介質(zhì)等；無檢驗平臺，未搭設(shè)腳手架防護設(shè)施；腳手架搭設(shè)支撐不當、防護距離不足、防護用材不對等防護設(shè)施缺陷。該類型的危險因素主要造成的事故類型有墜落、燙傷、中毒、窒息等。

1.2高低溫物質(zhì)、粉塵、易燃易爆物質(zhì)、有毒物質(zhì)及腐蝕性物質(zhì)等危害。如高溫蒸汽、熱水運行設(shè)備及輸送管道、高溫爐膛、高溫爐渣等；煤粉、煤灰、煤渣、煙灰、煙塵、煙垢等；鍋爐尾部煙道或爐膛燃油燃氣等。這些危險因素造成的主要事故類型有灼傷、燙傷、凍傷、人員視力、呼吸道、皮膚傷害、爆炸、爆燃等。

1.3電、電磁輻射等危險。如帶電設(shè)備漏電、靜電，電火花、雷電、用非安全電壓，如照明檢驗設(shè)備等；α、γ射線現(xiàn)場輻射、放射源丟失擴散輻射等。這些危險因素造成的主要事故類型有觸電、爆炸、人體損傷等。

1.4環(huán)境因素危險。如內(nèi)部空間狹小，作業(yè)環(huán)境不良；通風不良，通風方式不對。這些危險因素造成的主要事故類型有身體損傷，缺氧窒息等。

1.5人為因素危害。如檢驗人員體力、聽力、視力不足；高血壓、心臟病、暈高病等健康疾病；冒險心理、情緒異常等心理異常；指揮錯誤，違法指揮；探傷操作、水壓試驗等誤操作。這些危險因素造成的主要事故類型有人體傷害、墜落、爆炸等。

2進行鍋爐壓力容器質(zhì)量監(jiān)督控制內(nèi)容

為了從根源上確保鍋爐壓力容器的質(zhì)量，保護國家和人民的生命及財產(chǎn)安全，我們主要可以從以下幾個方面進行質(zhì)量控制：

2.1材料質(zhì)量控制。對原材料（包括焊接材料）的控制是質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。制造單位應(yīng)明確材料和采購控制的范圍。控制材料環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：選用、代用、采購、驗收、復(fù)驗、入庫、存放、保管、發(fā)放、標記移植等。

2.2工藝質(zhì)量控制。鍋爐壓力容器的制造是一系列生產(chǎn)工序，按照一定的生產(chǎn)工藝流程加工完成的。投產(chǎn)前，要根據(jù)設(shè)計圖紙的要求，制定出各生成工序和部件的加工工藝，并根據(jù)生產(chǎn)及材料代用等情況進行相應(yīng)的工藝變更。生產(chǎn)過程中，車間和生產(chǎn)工人要嚴格按照工藝規(guī)程和守則工作，克服隨意性。制造單位應(yīng)明確工藝質(zhì)量控制的范圍，制訂和執(zhí)行工藝質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證工藝流程合理。工藝文件正確、完整，工藝實施過程受控，產(chǎn)品標識唯一。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：圖樣的工藝審查，工藝流程，通用工藝、專用工藝的編制、審批、使用、工裝、模具的設(shè)計、使用和維護，產(chǎn)品標識，標一記移值可追溯性，工藝實施過程控制的一記錄，表面處理和防護等。

2.3焊接質(zhì)量控制。焊接是鍋爐壓力容器制造中的一種主要加工方法。如平板拼接、筒節(jié)與筒節(jié)、筒節(jié)與封頭等等，大多用焊接的方法完成，對于鍋爐壓力容器的制造是十分重要的。產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上取決于焊接質(zhì)量的優(yōu)劣。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行焊接質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證所有受壓元件（包括受壓元件與非受壓元件連接）的焊接接頭的質(zhì)量都能滿足法規(guī)、規(guī)章、標準和圖樣的要求。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：焊接材料的控制和管理，焊接工藝評定及其工藝文件的編制、審批、使用、焊工資格和管理，焊工標記，產(chǎn)品焊接試板，焊接設(shè)備，焊接接頭組對或組裝質(zhì)量，施焊過程控制和記錄，焊縫返修質(zhì)量控制和記錄等。

2.4檢驗質(zhì)量控制。鍋爐壓力容器在制造過程中難免地要產(chǎn)生一些缺陷，有些缺陷沒有超出標準允許的范圍，是允許的；有些缺陷超出了標準要求，需要返修或判廢。不合格的產(chǎn)品不能出廠。為了達到這個目標，制造廠要實行自檢、互檢、專檢相結(jié)合的制度，設(shè)立專職檢驗員，對主要生產(chǎn)工序?qū)嵭袊栏駲z驗，通過一些停止點和控制點的設(shè)立，有效的保證了鍋爐壓力容器產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.5理化試驗質(zhì)量控制。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行理化試驗控制的管理制度或程序文件，以保證受壓元件材料和焊接接頭的理化試驗滿足法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：試驗規(guī)程的編制、審批和使用，試驗人中的管理，試驗設(shè)備和器材，試樣的取樣、加工和檢測，試驗的操作，試樣的保管，試驗的記錄、報告及保管，外協(xié)的理化試驗的質(zhì)量控制等。

2.6無損檢測質(zhì)量控制。無損探傷技術(shù)被應(yīng)用于鍋爐壓力容器檢驗。它主要用來檢查焊縫內(nèi)部和表面的缺陷。在鍋爐壓力容器制造質(zhì)量控制過程中，探傷評定是質(zhì)量評定的重要手段，無損探傷的工作質(zhì)量及其檢驗可靠性的控制主要包括對探傷人員操作技能的鑒定和探傷工藝的控制。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)該包括：通用和專用工藝的編制、審批和使用，檢測人員的資格和管理，無損檢測設(shè)備、設(shè)施和器材的控制，焊縫無損檢驗部位的可追溯性，無損檢測實施過程的控制，無損檢測記錄、報告和射線底片的質(zhì)量控制及保管等。

2.7不符合項控制。由于種種因素，在制造過程中難免會出現(xiàn)制造的工件或其他的事務(wù)不符合規(guī)定、標準或者文件要求的現(xiàn)象，這種情況稱為不符合項，也有叫做不合格項，不合格品等等。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行嚴格的不符合項控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合項未經(jīng)處置合合格不得用于下一步生產(chǎn)，以保證不合格的鍋爐壓力容器產(chǎn)品不準出廠。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：不符合項的判定、標識、處置、記錄等。

篇4

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于**年月，原名**，經(jīng)**月改制，經(jīng)省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員1、公司人員情況公司現(xiàn)有員工**人，具有高中、中專以上學歷**人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機構(gòu)設(shè)置公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施GMP的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。生產(chǎn)部經(jīng)理物資供應(yīng)部經(jīng)理動力設(shè)備部經(jīng)理辦事室主任。

4、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5.生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓，其中外訓**人次，內(nèi)訓**人次。對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施1、廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20**年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求倉儲設(shè)施總倉儲面積為**，其中化學原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗設(shè)施公司檢驗室面積**，設(shè)有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。所有設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。

公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。

廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構(gòu)，制定xx驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。

每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴嘤柣裙芾磙k法。質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報告公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗設(shè)備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結(jié)在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。

GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據(jù)與項目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（20**年修訂）進行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢。

四、自檢結(jié)果：

（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴格的質(zhì)量管理體系，并建立有對應(yīng)的質(zhì)量目標。

2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導，質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作。

3、質(zhì)量管理機構(gòu)，且獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程，取樣留樣制度，對生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計制度制定了詳細的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。

5、具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。

6、采取了降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

7、建立了了質(zhì)量風險系統(tǒng)，在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進行了系統(tǒng)的全員培訓，強化了全公司的質(zhì)量風險意識。

8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。

9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。并對這些文件定期進行修訂。

10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。

11、質(zhì)量管理部制定了檢驗用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學試劑管理規(guī)程、標準品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標準液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。

12、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。

13、成品放行前由質(zhì)量管理部對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。

14、質(zhì)量管理部對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負責人批準后發(fā)放使用。

16、質(zhì)量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進行監(jiān)測。

17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗規(guī)程，并對原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

18、質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理和檢驗人員的職責進行了明確規(guī)定。

19、質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)科、倉庫對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應(yīng)商。

20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質(zhì)量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關(guān)SOP做好各項質(zhì)量管理活動的登記記錄，做好相關(guān)的分先評估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進行了xx產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。

23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計并上報不良反應(yīng)報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應(yīng)的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進行了評估、審計和審批

（二）機構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，并制訂了各級機構(gòu)和人員的職責；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工xx人，其中中專以上學歷各類專業(yè)技術(shù)人員xx人，占員工總數(shù)的xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術(shù)員xx人，執(zhí)業(yè)藥師xx人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運行中心、營銷中心、財務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，在生產(chǎn)實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，能完全對產(chǎn)品質(zhì)量負責。公司也很好的實施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。經(jīng)過了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，能獨立履行其職責。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動當中；也承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業(yè)知識培訓和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓或玉林市藥檢所培訓，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業(yè)的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。

（三）廠房與設(shè)施1、對廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運輸不會對藥品生產(chǎn)造成污染。

生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。

2、本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。

3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品有各自的狀態(tài)標志，能防止差錯及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。

6、進入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。

7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房內(nèi)操作不互相妨礙。

8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標準規(guī)程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規(guī)定。

11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計安裝到位。

12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來保證其實施，保證其不會對藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護、保養(yǎng)，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產(chǎn)品造成污染。

15、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。

20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內(nèi)進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

23、倉儲區(qū)清潔干燥，有通風照明設(shè)施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。

24、庫區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級別一致。

26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。

27、實驗室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。

（四）設(shè)備

1、有設(shè)備設(shè)計、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。

2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化及污染。

3、設(shè)備保溫層光滑、平整無脫落物設(shè)備劑、冷卻劑不會對藥品產(chǎn)生污染。

5、建立健全設(shè)備采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標明內(nèi)容物及流向。

7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。

8、管道設(shè)計安裝無盲管、死角。

9、生產(chǎn)用水每周進行檢測。

10、生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗相適應(yīng)，有校驗合格標志，定期校驗。

11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標志。

篇5

【關(guān)鍵詞】 公司；薪酬優(yōu)化；產(chǎn)品差異化

一、公司簡介

SZ重型機械股份有限公司為某國有大型化肥制造有限公司① 的子公司，主要產(chǎn)品為機制旋壓封頭②，是隨原國有母公司改制而來的，經(jīng)以管理層收購（MBO）的方式改制后（母公司持股35%，為第一大股東），依法變更為股份制有限公司。

隨著改制后管理層、員工積極性的釋放，以及外部經(jīng)營環(huán)境的好轉(zhuǎn)，公司效益明顯增加，員工的收入也隨之提高。

但是，改制后積極性的釋放似乎是一種短期的釋放，員工的基本素質(zhì)、能力和企業(yè)精神等并沒有像公司高層預(yù)料的那樣，繼續(xù)保持和提高，原來國有企業(yè)的大鍋飯、應(yīng)付差事、打工心態(tài)等不良現(xiàn)象又逐漸顯現(xiàn)出來。

經(jīng)與總經(jīng)理的反復(fù)溝通，筆者受聘擔任該公司的咨詢顧問。咨詢的核心目的有兩個：一是解決員工積極性的問題；二是解決核心員工的激勵問題。

二、咨詢過程

簡要咨詢過程如下：查詢公司有關(guān)資料、參觀公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程、發(fā)放調(diào)查問卷、核心員工面談、列席中層會議等。

（一）發(fā)放調(diào)查問卷

調(diào)查問卷主要使用馬斯洛需求強度和重要性排序的調(diào)查量表 ，本量表包含了與職業(yè)相關(guān)的13個方面，歸納為“安全、社會、榮譽、自主與自我實現(xiàn)”5個方面的需要，考慮到已經(jīng)解決了溫飽問題，因此生理需要被排除”。

本問卷可以發(fā)現(xiàn)被測者在每一方面的需要強度及其在心目中的重要性。每一問題有7 級強度，用數(shù)字表示該需要在你心目中的需要強度和重要性，數(shù)字越大，重要性越高，需要越迫切。

調(diào)查問卷主要發(fā)放對象：中層、高層以及主要的區(qū)域經(jīng)理以及中高層技術(shù)人員等核心員工。問卷共發(fā)放10份，回收10份。結(jié)果如圖1。

需要強度維度中，數(shù)字強度表示該需要的理想與現(xiàn)實的差異，數(shù)字越大，表示差距越大。從圖1可以看出，核心員工最缺乏的需要排序為：自我實現(xiàn)，自主（與社會 并列），安全，榮譽。

這初步表明核心員工在個人價值上有著普遍的追求，而在公司中，大家都知道，個人價值的實現(xiàn)是與公司的HR政策密不可分的！

需要重要性維度中，重要性的高低說明該需要在員工心目中的重要程度，數(shù)字越大，表明這種需要越重要。從圖2可以看出，核心員工最看重的需要排序為：自我實現(xiàn)，榮譽，安全，自主，社會。

從圖1、圖2中可以看出，目前公司核心員工最缺乏也是最看重的是自我價值的實現(xiàn)。從“自我實現(xiàn)”題目以及調(diào)查結(jié)果可以看出，核心員工所從事的工作本身（職責、權(quán)限、利益三者的對等問題）制約了他們對自我價值實現(xiàn)的過程。

（二）核心員工面談

面談對象主要是持股10%以上的股東、中層以上（包括中級技術(shù)職稱）管理人員、銷售回款占總回款80%以上的銷售經(jīng)理，即公司核心員工。實際談話共14人。

面談涵蓋“薪酬福利、績效考核、員工發(fā)展、工作職責、培訓教育”等人力資源管理的5個專題。每個專題設(shè)計4―10個小題，共計32個問題，使用結(jié)構(gòu)化面談的方式。

經(jīng)過與14人友好而坦誠的問答，筆者發(fā)現(xiàn)大家集中關(guān)注的問題有以下幾個方面：

1.沒有獎勵，只有懲罰，對一線工人尤其如此，心里有怨氣，并且一線工人大都是農(nóng)村家庭出身，技術(shù)水準不高，培訓也跟不上。殘次品率、返修率很高，生產(chǎn)各工段配合不協(xié)調(diào)，供貨周期延長，遇到夏收秋種更是如此，對銷售環(huán)節(jié)造成很大制約。

2.公司位于縣城，員工素質(zhì)偏低。每年花很多錢去鄭州聽一些專家的課，但是從實際來看，培訓內(nèi)容與公司實際脫節(jié)嚴重，可以說就沒有培訓效果，專項的培訓（例如生產(chǎn)、質(zhì)管等培訓）干脆就沒有。

3.產(chǎn)品技術(shù)含量不高，進入門檻較低，產(chǎn)品壓價競爭激烈，銷售傭金對于競爭激烈地區(qū)和不激烈地區(qū)沒有實行差別對待。

4.大多數(shù)被調(diào)查者對自己的工資水平感到比較滿意。大家對公司的管理層比較認可，普遍對公司的未來充滿信心。

5.母公司控股，本公司高層管理者股權(quán)太少（1個總經(jīng)理和3個副總經(jīng)理加起來為32.64%），中層普遍持股0.5%~2%不等，有的甚至還沒有股份，無法滿足中高層管理者的激勵需要。

從此次訪談可以看出，公司目前最亟待解決的是生產(chǎn)和銷售的協(xié)作問題，工期的滯后是對客戶的忽視，這對一個公司來說是致命的軟肋。

之所以有銷售和協(xié)作上的問題，本質(zhì)原因還在于生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的員工技術(shù)水準缺失所導致的低水平勞動，這是一個專項操作技能的培訓問題和招聘“進人關(guān)”把握的問題；同時還涉及到獎勵懲罰的手段和領(lǐng)導方式的選擇等諸多問題。

（三）公司現(xiàn)有薪酬制度文件以及運行情況

筆者對公司現(xiàn)有的制度文件進行了歸類研究，發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的制度，例如薪酬制度等，幾乎是母公司制度的翻版。但是母公司是以化肥生產(chǎn)為主，而該公司是以封頭制造為主，不同產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點的差異性，導致了母子公司管理制度上的差異性。

就母公司的化肥生產(chǎn)來講，其生產(chǎn)工藝流程化程度較高，從原材料的進口和產(chǎn)成品的出口都是在高壓容器里進行無機化學反應(yīng)、在管道里運輸?shù)模夹g(shù)比較成熟，沒有機加工公司具有的多工序、多工藝的特點，化肥公司員工的主要職責就是確保自己所在的工位符合操作規(guī)程的安全要求，化肥行業(yè)員工的最核心素質(zhì)要求是責任心。而封頭制造屬于機械加工產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝雖然不復(fù)雜，但是工序較多，每道工序都需要不同的設(shè)備、材料、工藝和員工操作，相比而言，“人為”因素較大，所以，當員工技術(shù)素質(zhì)偏低的時候，出現(xiàn)質(zhì)量上的問題就不難理解了。

由于產(chǎn)品的不同，加工工藝的區(qū)別，公司在實施績效考核的時候，其考核重點、考核內(nèi)容等不應(yīng)該一樣，所對應(yīng)的績效工資也不應(yīng)該是一樣的。

在查閱該公司的薪酬制度時，筆者發(fā)現(xiàn)第四條是這樣規(guī)定的：“管理、技術(shù)人員、非計件操作人員薪酬結(jié)構(gòu)如下：崗位工資 + 能力工資 + 廠齡工資 + 津貼 + 年終獎金”。這里的能力工資是這樣描述的：主要是體現(xiàn)員工履崗能力的不同。對員工的能力評價主要從四個方面進行：學歷、資歷、業(yè)績和工作表現(xiàn)。但公司的薪酬制度中沒有再進一步說明如何對“能力”進行評定。

就如何評定員工“能力”一事，筆者詢問了主管人事工作的綜合部經(jīng)理，他說，主要是根據(jù)員工當月的實際表現(xiàn)來確定，但是也沒有一個量化的方法；同時，這一項的比重也不大，也就是占當月工資的5%~17%左右，所以也沒有人特別關(guān)注它。

公司總經(jīng)理一直認為的“員工缺乏積極性”、產(chǎn)品上屢次出現(xiàn)工期延誤和殘次品、部門之間協(xié)調(diào)的不到位等諸多問題，主要原因可能就是出在工資結(jié)構(gòu)的不合理上，而這個問題由于太不顯眼，而被人忽略了。

本來在薪酬設(shè)計時，體現(xiàn)基本薪酬的同時也要體現(xiàn)績效薪酬。該公司薪酬制度中的“能力工資”應(yīng)該是體現(xiàn)著“績效薪酬”思想的，而該公司卻沒有對應(yīng)的績效考核制度，并且該“能力工資”所占比重過低，一方面員工不重視“能力工資”這部分收入；另一方面員工的總體收入又與自己的績效無法掛鉤，所以才出現(xiàn)一系列的生產(chǎn)銷售銜接不好、積極性不高等管理問題。

（四）方案設(shè)計思路

經(jīng)過調(diào)研分析，筆者認為，該公司主要問題存在于以下幾個方面：

1.母子公司產(chǎn)品不同，而薪酬制度相同；

2.改制后，母公司一股獨大，只能部分解決核心員工的激勵問題；同時，改制只是所有權(quán)的變更，改制本身不能解決管理上的問題；

3.生產(chǎn)工人技能不足，這導致了生產(chǎn)與銷售脫節(jié)，以及“顯得”積極性不夠；

4.薪酬制度中，各構(gòu)成成分與比例不恰當；

5.缺乏與薪酬制度配套的績效管理制度。

就總體薪酬設(shè)計而言，劉昕（2007）認為，全面薪酬設(shè)計的重要思路就是在薪酬構(gòu)成上主要體現(xiàn)為基本薪酬、可變薪酬、福利與服務(wù) 。就薪酬的構(gòu)成而言，曹雁（2010）認為，重點突出員工個人薪酬、職務(wù)薪酬以及績效薪酬三種薪酬，支付基礎(chǔ)分別是獎勵員工在投入、過程 （行為）及產(chǎn)出各個環(huán)節(jié)所作的貢獻 。

就績效薪酬的設(shè)計而言，根據(jù)肖鳴政（2007）的觀點，績效評估方式應(yīng)該結(jié)合工作特性 。而張繼勝等（2004）進行的實證研究表明，由于各種工作的控制特性有所不同，導致薪酬支付基礎(chǔ)必須與之配合。

而本次咨詢進行的薪酬調(diào)整又要體現(xiàn)如下意義：在公司戰(zhàn)略目標指引下，通過完善薪酬制度與績效考核制度，來引導員工的行為，并合理控制薪酬管理成本。

根據(jù)上述調(diào)研情況，本次咨詢方案的重點就是：理清部門與崗位職責、設(shè)計考核量表、完善薪酬構(gòu)成比例、有針對性對員工進行技能培訓和人際溝通培訓、確定富有激勵的核心員工持股計劃。

（五）列席中層管理者會議

主要了解公司高層對公司產(chǎn)品外部環(huán)境和未來規(guī)劃的思路。客觀地說，公司產(chǎn)品雖然技術(shù)含量不高，規(guī)模不大（當年產(chǎn)值4 000萬元），但是就封頭這個領(lǐng)域來說，在全國還是有著一定的知名度的，公司高層有信心把自己的公司帶到一個更高的發(fā)展階段。在會上，筆者就此次咨詢的調(diào)研結(jié)果、初步的故障診斷以及應(yīng)對策略等，與中高層進行了充分交流與溝通，并達成了一致意見。

三、咨詢方案結(jié)果

（一）薪酬結(jié)構(gòu)的優(yōu)化

重點是將“能力工資”改為“績效工資”，并將績效工資的比例加大到30%以上，該比例可以根據(jù)公司狀況上浮到50%。

（二）明確崗位職責，制作崗位說明書

主要針對部門之間協(xié)調(diào)不順的問題，增加部門協(xié)作的職責要求和考核目標。

（三）制定績效考核制度

考核制度是此次咨詢的最重要結(jié)果，也是對公司發(fā)展起到關(guān)鍵導向的人力資源政策。因此，在考核制度中，重點突出了高層構(gòu)建的目標的清晰性、目標逐級分解的細化程度、考核指標的SMART原則、強化工資與績效掛鉤的管理思想等內(nèi)容。

（四）增加專向培訓力度

鼓勵有經(jīng)驗的老員工培養(yǎng)年輕的新員工，并在考核制度中予以明確。例如，一名有5年工作經(jīng)驗的熟練工必須培養(yǎng)5名新手，并在收入上予以傾斜。

（五）制定階段性的股權(quán)激勵制度

通過對管理層設(shè)計年度考核目標，在管理層完成目標的前提下，使管理層以及核心員工持有的股份不斷加大。

四、方案設(shè)計后續(xù)

方案試運行一個月以后，綜合部張經(jīng)理打電話說，他們的一個生產(chǎn)部副經(jīng)理在部門互評時，被打分結(jié)果為不及格，詢問該這么辦。我告訴他，這樣的結(jié)果說明這位副經(jīng)理工作績效確實有問題，第一次可以讓主管上級誡勉談話，如果下次還是不及格，就可以考慮換人了。

又過了四十天左右，張經(jīng)理打電話說，完善后的薪酬制度以及其他制度已經(jīng)作為典范被母公司有選擇地采用了，并在其他子公司推廣。

【參考文獻】

［1］ 陳國海，等.組織行為學［M］.北京.清華大學出版社，2005（10）：143-146.

［2］ 劉昕.薪酬管理（第二版）［M］.北京.中國人民大學出版社，2007（2）：7-10.

［3］ 曹雁.基于控制視角的薪酬支付基礎(chǔ)選擇依據(jù)研究綜述［J］.經(jīng)濟評論，2010（3）.

篇6

一、造價控制水平?jīng)Q定著企業(yè)技改項目的最終效益

工程造價直接影響到企業(yè)技改完成后的生產(chǎn)成本，因為工程造價稍微偏高，就會導致今后固定資產(chǎn)折舊多，產(chǎn)品中的固定成本就會高。企業(yè)降低成本是非常困難的事情，所以要求在工程項目造價上一定加強內(nèi)部控制，絕對防止人為的工程造價升高。這就必須加強工程造價管理，明確初步設(shè)計概算和施工圖預(yù)算的編制方法，按照規(guī)定的權(quán)限和程序進行審核批準，確保概預(yù)算科學合理。

企業(yè)可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的中介機構(gòu)或招聘具有造價編制和審核資格的人員開展工程造價咨詢工作。也可以為招標確定設(shè)計單位和勘探單位，提供詳細的設(shè)計要求和基礎(chǔ)資料，并與他們進行有效的技術(shù)、經(jīng)濟交流。

初步設(shè)計應(yīng)當在技術(shù)、經(jīng)濟交流的基礎(chǔ)上，采用先進的設(shè)計管理實務(wù)技術(shù)，進行多方案比選。施工圖設(shè)計深度及圖紙交付進度應(yīng)當符合項目要求，要求工程管理部門必須反復(fù)征求技術(shù)與設(shè)備管理部門的意見，并且一定指派懂行的專業(yè)人員與設(shè)計單位聯(lián)系，防止因設(shè)計深度不足、設(shè)計缺陷，造成施工組織、工期、工程質(zhì)量、投資失控以及生產(chǎn)運行成本過高等問題。

施工圖交付以后，企業(yè)必須組織資深工藝技術(shù)人員、土建技術(shù)員和造價人員審核圖紙，一定仔細查找問題，把工程成本壓縮在設(shè)計階段。同時也避免設(shè)計深度不足。

另外，企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計變更管理制度。設(shè)計變更是一種約定俗成說法，沒有定義。但一般是指各種原因所引起的設(shè)計變更，包括工程量變更、工程項目的變更、進度計劃變更、施工條件變更以及原招標文件和工程量清單中未包括的新增工程等。設(shè)計單位應(yīng)當提供全面、及時的現(xiàn)場服務(wù)。因某些管理人員過失造成設(shè)計變更的，應(yīng)當實行責任追究制度。

企業(yè)應(yīng)當組織工程、技術(shù)、財會等部門的相關(guān)專業(yè)人員或委托具有相應(yīng)資質(zhì)的中介機構(gòu)對編制的概預(yù)算進行審核，重點審查編制依據(jù)、項目內(nèi)容、工程量的計算、定額套用等是否真實、完整和準確。

二、可行性分析決定企業(yè)技改工程造價的合理性

企業(yè)技改的可行性分析是企業(yè)決定是否實施技改的關(guān)鍵，而可行性分析報告中對技改項目的投資調(diào)查非常關(guān)鍵，同時也直接決定著企業(yè)技改的工程造價。

一般而言，企業(yè)技改可行性研究報告的內(nèi)容包括：項目概況，項目建設(shè)的必要性，市場預(yù)測，項目建設(shè)選址及建設(shè)條件論證，建設(shè)規(guī)模和建設(shè)內(nèi)容，項目外部配套建設(shè)，環(huán)境保護，勞動保護與衛(wèi)生防疫，消防、節(jié)能、節(jié)水，總投資及資金來源，經(jīng)濟、社會效益，項目建設(shè)周期及進度安排，招投標法規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容等。

為了保證企業(yè)技改可行性報告的科學性和合理性，企業(yè)的決策層應(yīng)當組織規(guī)劃、工程、技術(shù)、財會、法律等部門的專家對項目建議書和可行性研究報告進行充分論證和評審，出具評審意見，作為項目決策的重要依據(jù)。在項目評審過程中，應(yīng)當重點關(guān)注項目投資方案、投資規(guī)模、資金籌措、生產(chǎn)規(guī)模、投資效益、布局選址、技術(shù)、安全、設(shè)備、環(huán)境保護等方面，核實相關(guān)資料的來源和取得途徑是否真實、可靠和完整。

三、招投標工作決定企業(yè)技改工程造價的可控性

對于一些中大型技改項目而言，招投標工作必不可少。企業(yè)技改項目應(yīng)當采用公開（或邀請）招標方式，遵循公開、公正、平等競爭的原則，招標公告，提供載有招標工程的主要技術(shù)要求、主要合同條款、評標的標準和方法，以及開標、評標、定標的程序等內(nèi)容的招標文件，擇優(yōu)選擇承包單位和監(jiān)理單位。

依照國家招投標法的規(guī)定，根據(jù)項目特點決定是否編制標底。需要編制標底的，標底編制過程和標底應(yīng)當嚴格保密。在確定中標人前，企業(yè)不得與投標人就投標價格、投標方案等實質(zhì)性內(nèi)容進行談判。企業(yè)應(yīng)當依法組織工程招標的開標、評標和定標，并接受有關(guān)部門的監(jiān)督。評標委員會應(yīng)當按照招標文件確定的標準和方法，對投標文件進行評審和比較，擇優(yōu)選擇中標候選人。

只能通過公平、公開和公正的招標工作，企業(yè)技改項目的總造價才能更趨合理，有利于企業(yè)從項目總體上控制工程造價，避免造價過高，降低技改的效益水平。

四、設(shè)計與施工是控制工程造價的兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)

設(shè)計作為企業(yè)技改項目的靈魂，是建設(shè)方案的構(gòu)想和藍圖，也直接影響著企業(yè)技改項目的總投資和總造價。施工是由藍圖變?yōu)楝F(xiàn)實的實施過程，而施工階段也是企業(yè)技改花錢最多，容易出質(zhì)量、安全事故，影響工程進度的階段，一旦施工組織不科學，將會導致企業(yè)技改項目的返工、誤工，最終造成建設(shè)成本增加，使工程造價不受控制。

4.1樹立設(shè)計在技改項目中的龍頭地位

能否以較少的投資，取得較高的投資效益，在很大程度上取決于設(shè)計方案水平的高低和設(shè)計質(zhì)量的好壞。為了更好的控制企業(yè)技改的工程造價，必須從設(shè)計合同簽訂時抓起，把限額設(shè)計納入合同特殊條款，并對設(shè)計院按合同考核。由專業(yè)管理部門和生產(chǎn)單位技術(shù)人員組成的專業(yè)組，從設(shè)計技術(shù)協(xié)議開始到施工圖審查，進行全過程的動態(tài)管理。

4.2做好企業(yè)技改項目的施工組織設(shè)計和優(yōu)化

施工組織設(shè)計是規(guī)劃和指導企業(yè)技改工程的全過程和全局性的技術(shù)經(jīng)濟文件，是溝通工程設(shè)計和施工之間的橋梁。因此，對企業(yè)技改項目而言，施工組織設(shè)計的科學性和合理性直接決定著工程造價控制的水平，也直接影響著企業(yè)技改項目的進度、質(zhì)量、成本等效益指標。

施工組織設(shè)計的優(yōu)化實際上是一個決策的過程，造價工程師應(yīng)根據(jù)技改工程的實際情況及其所處地質(zhì)條件、氣候條件、經(jīng)濟環(huán)境和承建單位的能力深入分析承建單位提交的施工組織設(shè)計，努力尋求多個改進方案，選擇其中最佳方案，并力促承建單位能夠接受最佳方案，使其造價控制在所確定的目標之內(nèi)。施工組織設(shè)計的優(yōu)化應(yīng)充分考慮全局，抓住主要矛盾，預(yù)見薄弱環(huán)節(jié)，實事求是地做好施工全過程的合理安排。

篇7

[關(guān)鍵詞]GMP；質(zhì)量管理；制藥企業(yè)

[中圖分類號]R956　[文獻標識碼]B　[文章編號]P673-7210(2007)12(a)-079-03

隨著國家經(jīng)濟的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點思考的問題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國范圍內(nèi)實施了GMP認證制度，自2004年7月起，GMP證書已經(jīng)成為企業(yè)進行合法經(jīng)營的必要前提。通過實施GMP認證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，很好地保證了藥品的質(zhì)量。但由于我國實施GMP時間短，在進行認證時，制藥企業(yè)往往只注重設(shè)備的引進和改造，忽略企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維持，從而產(chǎn)生了重認證、輕管理等弊端。本文結(jié)合國內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)，從四個方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質(zhì)量管理體系，進而從制度上保證藥品的質(zhì)量。

1　健全組織機構(gòu)，加強員工培訓

1．1　人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

GMP(1998)第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。”國家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進行藥品生產(chǎn)必須配備相應(yīng)的具有一定資格的技術(shù)人員及管理人員。”并在有關(guān)解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國家正式大專以上學歷的人員。在ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議組織)頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)是具有一定教育背景、一定從業(yè)經(jīng)驗并接受過相應(yīng)技術(shù)培訓的人。”因此質(zhì)量管理者，即要具有相應(yīng)的資格，又必須不斷地學習，接受各種培訓，只有這樣才能及時了解新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門及質(zhì)量管理部門。還必須定期對員工工作能力進行評價，做出是否可以繼續(xù)在相應(yīng)崗位進行工作的判斷，不合格者經(jīng)培訓合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

1．2　有效而健全的組織機構(gòu)是進行質(zhì)量管理的保證

GMP(1998)賦予了質(zhì)量管理人員對生產(chǎn)全過程進行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進行。目前國外一般將質(zhì)量管理部門分為質(zhì)量檢驗(QC)和質(zhì)量保證(QA)兩大職能。QC負責原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質(zhì)量標準的起草等。僅對檢驗結(jié)果的準確性及真實性負責；QA負責各種標準、文件的最終批準，藥品制造全過程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發(fā)等。兩者的工作職責完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗報告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說明本批產(chǎn)品經(jīng)過檢驗合格，而QA對檢驗報告的簽發(fā)說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷售。質(zhì)量保證(QA)即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產(chǎn)的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量保證(OA)部門對保證藥品的質(zhì)量，從源頭上預(yù)防不合格品的產(chǎn)生非常必要。

2　建立有效的文件管理體系，確保GMP實施的宗旨

GMP實施的宗旨是：“將人為的差錯減少到最低限度。”要實現(xiàn)這個宗旨，就必須保證員工在操作過程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。

2．1　操作規(guī)程容描述要求細致、嚴謹、具有可操作性。并不斷更新

企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)的書寫強調(diào)細致、嚴謹和可操作。每個操作細節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對SOP書寫細節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發(fā)生異常情況時，也容易對事故原因進行調(diào)查。從這個意義上講。規(guī)范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，這是實施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。

SOP一般在生產(chǎn)初期書寫，但由于是第一次書寫缺乏可參照的實際生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，往往不夠細致全面，這就需要在今后的生產(chǎn)過程中隨著經(jīng)驗的豐富不斷地對規(guī)程進行更新完善。對于生產(chǎn)工藝等方面的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時更新。

2．2　執(zhí)行標準操作指導書，杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過程中的異常情況

以前國內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開始使用按照生產(chǎn)批號由質(zhì)量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標準操作指導書(SOI)代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨的，沒有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時間性。而SOI使生產(chǎn)過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣，操作人員在進行生產(chǎn)時，拿到相應(yīng)批號的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進行各種操作，既可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

3　規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度，確保質(zhì)量管理部門對藥品制造全過程的控制

3．1　健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

由于各種原因，生產(chǎn)過程中發(fā)生異常情況是難免的。但考慮到產(chǎn)量及成本，生產(chǎn)部門往往會隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時，實際情況才會暴露出來。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會避免很多不合格品的產(chǎn)生。企業(yè)必須賦予質(zhì)量管理部門對異常情況進行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產(chǎn)。

3．2　健全原材料請驗及放行程序，保證所有物料的有效管理

當前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門也必須對原材料進行有效管理。通常，QA部門需要事先對物資部門采購的原材料進行供應(yīng)商和隨貨報告的審核后。檢驗部門才能對原料進行取樣和檢驗：檢驗之后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過QA部門的審核和批準后才能得到最終的放行和使用，而生產(chǎn)部門只有見到QA在原材料包裝上的放行標識才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標識的目的：一是證明該批原材料是從公司批準的供應(yīng)商處采購的。

二是證明該批原材料經(jīng)過檢驗符合企業(yè)的原材料質(zhì)量標準，三是證明該批原材料在貯存過程中是在其規(guī)定貯存條件下進行貯存的，即本批的原材料質(zhì)量上不會對未來成品的質(zhì)量有潛在的不利影響。

3．3　建立健全趨勢評估制度，將影響藥品質(zhì)量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中一般均需要對環(huán)境、水質(zhì)等進行監(jiān)測，并建立相應(yīng)的報警限及標準限。對于藥品的生產(chǎn)。環(huán)境監(jiān)測及水質(zhì)監(jiān)測非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質(zhì)量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢，及時采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢變化或監(jiān)測結(jié)果達到報警限時，應(yīng)進行原因調(diào)查。除此之外，當檢測結(jié)果出現(xiàn)突變時，也應(yīng)進行調(diào)查，確定突變的原因。

3．4　建立動態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計分析制度，為有效質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持

對已有數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析是質(zhì)量管理的一種行之有效的方法。對原材料的關(guān)鍵檢測指標進行動態(tài)趨勢分析，可以隨時發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量的變化趨勢，便于及時地發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量變化；對產(chǎn)品的理化檢驗指標進行動態(tài)統(tǒng)計趨勢分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據(jù)。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時間的推移，產(chǎn)品質(zhì)量各項指標的變化情況，進而為藥品效期的確定提供依據(jù)。

3．5　建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準后才能執(zhí)行

企業(yè)在生產(chǎn)過程中，由于新技術(shù)的使用、降低成本的要求及質(zhì)量管理水平的不斷提高，許多方面經(jīng)常需要變更。按照QA的規(guī)定，變更應(yīng)遵照一定的程序：我國的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質(zhì)量的變更，必須得到藥監(jiān)部門的批準后才能執(zhí)行。國內(nèi)外有很多由于沒有履行正常的批準手續(xù)的工藝變更形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立變更的申請、試驗、實施、批準程序，根據(jù)變更的類型進行必要的試驗或測試。并根據(jù)藥監(jiān)部門的要求，執(zhí)行必要文件的報批手續(xù)，變更才能施行。

4　建立完整的驗證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗證后進行

98版GMP將驗證定義為：“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。”所有的系統(tǒng)只有在驗證后并按照驗證時的參數(shù)進行操作，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。GMP規(guī)定的驗證范圍包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后。應(yīng)進行再驗證。

遵照GMP的要求，企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗證管理體系。首先應(yīng)該建立一個團隊來對驗證進行規(guī)劃，確定驗證項目、驗證的方法及標準等，并且組織人員書寫方案。確定再驗證周期等。每一個制藥企業(yè)都要進行設(shè)備的安裝、操作、性能確認驗證，工藝驗證，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗證。無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進行如滅菌驗證、更衣程序驗證、消毒劑消毒效果驗證及無菌工藝驗證等。工藝過程中的各種參數(shù)包括時間參數(shù)都需要進行驗證。總之，驗證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過程，所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過驗證后才能被認可。

此外，企業(yè)在驗證之后還必須要保持住驗證的狀態(tài)，由于驗證時的測試項目多于例行的控制項目，驗證時管理技術(shù)人員投入的精力遠大于日常的生產(chǎn)過程，因此如果驗證的狀態(tài)得不到保持，將會失去驗證的意義。驗證之后，通常我們需要將驗證確定下來的各種操作方法通過SOP的形式固化下來。并培訓到每一名員工；通過加強設(shè)備的維護保養(yǎng)，使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗證時的狀態(tài)。

篇8

【關(guān)鍵詞】赤泥；喀斯特地貌；環(huán)境污染；防治措施

前言

喀斯特地貌是具有溶蝕力的水對可溶性巖石進行溶蝕等作用所形成的地表和地下形態(tài)的總稱，又稱巖溶地貌。除溶蝕作用以外，還包括流水的沖蝕、潛蝕，以及坍陷等機械侵蝕過程。喀斯特一詞源自前南斯拉夫西北部伊斯特拉半島碳酸鹽巖高原的名稱，當?shù)胤Q為Kras，意為巖石的地方，“喀斯特地貌”因近代喀斯特研究發(fā)軔于該地而得名。它以溶蝕作用為主，還包括流水的沖蝕、潛蝕，以及坍陷等機械侵蝕過程。這種作用及其產(chǎn)生的現(xiàn)象統(tǒng)稱為喀斯特。喀斯特地貌分布在世界各地的可溶性巖石地區(qū)。

1 自然資源條件概況

廣西壯族自治區(qū)屬山地丘陵性盆地地貌。全區(qū)內(nèi)共計參有中山、低山、丘陵、臺地、平原、石山6類地貌，表現(xiàn)為盆地大小相雜，山系多呈弧形，層層相套，丘陵錯綜，平地多為河流沖積平原和溶蝕平原，石灰?guī)r地層分布廣，呈現(xiàn)喀斯特地貌。

廣西壯族自治區(qū)儲有豐富的優(yōu)質(zhì)鋁土礦資源，全區(qū)查明總儲量為6.87×108t，儲量占全國總儲量的近1/4，而且品位高、有害雜質(zhì)少、埋藏淺、易于開采，俗稱雞窩礦是少見的富礦。與山西省、貴州省、河南省并稱為我國四大鋁土礦基地。已探明儲量的地方主要分布在廣西西部百色市境內(nèi)平果、德保、靖西等縣，儲量為5.24×108t，其中1996年保有D級以上儲量為4.7×108t，遠景儲量0.54×108t，占廣西總儲量的76.57%。

2 氧化鋁生產(chǎn)工藝

目前世界上氧化鋁的生產(chǎn)方法主要有拜耳法、燒結(jié)法和聯(lián)合法，而約90%以上的氧化鋁是用拜耳法生產(chǎn)的。拜耳法工藝簡單、流程短、能耗低、單位產(chǎn)品投資及生產(chǎn)成本低、產(chǎn)品質(zhì)量高，但此法只能處理鋁硅比較高的礦石，對鋁硅比較低的礦石（A/S在8以下）則只能采用工藝比較復(fù)雜、能耗高的燒結(jié)法或聯(lián)合法處理。廣西所儲有的鋁土礦具有高鋁、低硅等特點，因此區(qū)內(nèi)氧化鋁生產(chǎn)企業(yè)基本都采用拜耳法氧化鋁生產(chǎn)工藝。

氧化鋁生產(chǎn)采用拜耳法生產(chǎn)工藝，其工藝流程簡述如下：鋁礦石經(jīng)破碎后與石灰及循環(huán)母液研磨成原料漿，經(jīng)管道化間接加熱機械攪拌壓煮器溶出后再經(jīng)十級自蒸發(fā)及稀釋，進入沉降分離，沉降分離產(chǎn)出的赤泥漿經(jīng)多次反向洗滌及過濾后，送赤泥堆場堆存。粗液經(jīng)葉濾后，送種子分解，析出氫氧化鋁，氫氧化鋁經(jīng)氣體懸浮焙燒爐焙燒后即得成品氧化鋁。分離氫氧化鋁后得到的含有大量游離氫氧化鈉的分解母液經(jīng)蒸發(fā)去除多余水份及排鹽后作為循環(huán)母液送回原料磨系統(tǒng)。

3 赤泥

氧化鋁生產(chǎn)過程中，用含有大量游離NaOH的循環(huán)母液來處理鋁土礦，使礦石中的氧化鋁轉(zhuǎn)化為含鋁酸鈉的漿液，漿液經(jīng)高壓溶出后，進入沉降分離，沉降分離后的固相即為赤泥，因其含鐵較高呈紅褐色，故名“赤泥”。

相關(guān)赤泥淋溶試驗表明，浸出液pH=11.5，浸出液的堿濃度（按Na2O計）為1.93g/L：根據(jù)《危險廢物鑒別標準 腐蝕性鑒別》（GB5085.1-1996），該廢渣不屬腐蝕性廢渣。但pH較高，如處置不當，將危害周圍環(huán)境。

赤泥對土壤的鹽堿化作用是長期性的，土壤中pH值太高，會使農(nóng)作物無法正常生長或燒死，使土質(zhì)板結(jié)、甚至荒廢。且赤泥附液進人水體后，將使水體pH值上升，堿度升高，破壞自然水體的碳酸平衡，污染嚴重時將使自然水體（地表水、地下水）失去飲用、農(nóng)灌的功能，河流自然生態(tài)平衡受到嚴重的破壞。

4 環(huán)境風險

赤泥堆場風險主要是赤泥堆場潰壩或塌陷，會造成附近水田和水體污染，威脅附近飲水安全和農(nóng)業(yè)經(jīng)濟，根據(jù)赤泥堆場可能發(fā)生的事故特征、影響范圍等，將赤泥堆場事故可分為三級。根據(jù)風險類型又可分為自然因素引發(fā)的危害、施工質(zhì)量差引發(fā)的危害、運行管理引發(fā)的危害。

在喀斯特地貌區(qū)域建設(shè)赤泥堆場，場地多以石灰?guī)r地貌為主，屬中低山地形，為巖溶區(qū)，地下水類型主要有松散巖類孔隙水、碳酸鹽巖巖溶水。此類赤泥堆場是在隴地周圍筑壩，在壩內(nèi)處理好的地基上鋪設(shè)墊層，并且設(shè)置了能有效收集赤泥附液的砂石排水層和防止附液滲漏的粘土防滲層，在每個區(qū)域都敷設(shè)了主排水管以達到要求的排水程度，對堆場與外壩內(nèi)邊坡進行了密封處理，密封材料采用附近自然粘土。堆場設(shè)置了回收收集系統(tǒng)，回水及雨水通過回水收集系統(tǒng)回收。

然而，受客觀條件制約，實際情況往往與設(shè)計存在一定程度的差異，如施工變更、施工質(zhì)量差等，導致工程建設(shè)完畢，許多功能未能達到預(yù)期效果。比如赤泥多以干法堆存，再經(jīng)過自然蒸發(fā)，其強度以及穩(wěn)定性能夠得到保證。而在喀斯特地貌下采用隴地筑壩，受場地制約，其蒸發(fā)面積不如平地筑壩蒸發(fā)面積大。且?guī)靺^(qū)多在山區(qū)，較平原地區(qū)存在雨量多，日照少的氣候特點，造成庫內(nèi)赤泥含水量過高。隨著生產(chǎn)推進，赤泥堆存量增大，可能存在赤泥附液滲漏或者滲透的風險。

在喀斯特地貌筑壩，工程施工必然有爆破作業(yè)，尤其是山體爆破。工程建設(shè)完畢后，在山體的埡口、邊坡存在大量牙石、松動的石塊以及的巖體，隨著時間的推移，經(jīng)雨水沖刷、風化等自然侵蝕，碎石的脫落對庫區(qū)的破壞存在著巨大的風險，尤其是體積較大的山石，對庫區(qū)的防滲措施如土工布、土工膜，各種管線以及環(huán)庫道路、防洪溝渠、各種混凝土基礎(chǔ)造成巨大的破壞。

5 治理措施

在赤泥壩的治理措施上主要是“預(yù)防為主 防治結(jié)合”的策略。以嚴格的管理來預(yù)防可能出現(xiàn)的環(huán)境風險，以有效的處理方法治理已經(jīng)或者可能出現(xiàn)的環(huán)境污染問題。

如何管理？在各種預(yù)防環(huán)境安全隱患的工作中，首先要從管理上下功夫，一系列嚴格的管理制度，對人員設(shè)施的穩(wěn)定運行及維護至關(guān)重要。

假如沒有完備的管理制度，庫區(qū)運行人員管理渙散，巡檢不到位。隨著生產(chǎn)繼續(xù)，赤泥灘面增高，庫體壓力特別是底部壓力增大，輕則造成赤泥附液滲漏，重則造成塌陷甚至垮壩等，造成重大環(huán)境安全事故。

在日常庫區(qū)管理中，根據(jù)作業(yè)環(huán)境制訂工作內(nèi)容和職責。對庫區(qū)的巡視工作和頻次作出規(guī)定，將發(fā)現(xiàn)的問題以及如何處理記錄在案。在庫區(qū)運行期間，對庫區(qū)的各項基本數(shù)據(jù)須真實詳細記錄，例如灘面標高，壩體的位移，周邊環(huán)境的變化等，這對分析庫區(qū)活動的趨勢提供重要依據(jù)。此外，除制訂日常管理制度外，應(yīng)針對庫區(qū)特點、周圍環(huán)境制訂本庫區(qū)的《重大環(huán)境事故應(yīng)急預(yù)案》，并且定期演練。具體措施如下：

5.1 日常控制措施

（1）平時保證赤泥回水池低液位運行。

（2）赤泥壩場管理站值班人員每班要認真做好庫區(qū)巡檢工作，做好邊坡滲漏情況的檢查，做好庫區(qū)內(nèi)水位變化的監(jiān)測，做好大壩輪廓尺寸、裂縫、滑坡、滲漏、壩面保護等外觀檢查情況，并監(jiān)控周邊泉眼水質(zhì)變化情況。發(fā)現(xiàn)異常情況，及時上報和處理。

（3）季度至少對初期壩進行一次沉降變形觀測，汛期及異常氣候加大觀測頻率，檢查大壩的變形和位移情況。

（4）按操作規(guī)程的要求，定期做好在大壩浸潤線觀測，發(fā)現(xiàn)浸潤線超高要及時報告處理。

（5）在庫區(qū)周邊范圍嚴禁放牧、采石、游泳等活動，發(fā)現(xiàn)進入赤泥堆場庫區(qū)范圍的外來人員要及時制止。

應(yīng)急措施：

5.2 環(huán)境監(jiān)測

在條件允許的情況下，為了實時了解庫區(qū)周邊環(huán)境變化的情況，應(yīng)對其周邊環(huán)境影響進行監(jiān)測，特別是地表水、地下水的PH、濁度、重金屬等重要指標。庫區(qū)周邊環(huán)境敏感點、地表水、地下水進行嚴密監(jiān)控，必須制訂一定頻次、周期、范圍的取樣檢測規(guī)程，以便及時掌握水質(zhì)變化情況，掌握水質(zhì)變化的規(guī)律。

5.2.1 取樣點的布點原則

要掌握水質(zhì)變化的規(guī)律，水質(zhì)變化的準確情況。合理的布置取樣點是密不可分的。從庫區(qū)環(huán)境影響的對象不同分為3類：

（1）環(huán)境敏感點：主要是所受影響范圍內(nèi)的居民區(qū)、名勝風景等；

（2）地表水：主要是地表徑流、溝渠、農(nóng)田水環(huán)境；

（3）地下水：主要是庫區(qū)山體各巖溶洞水系、各基礎(chǔ)壩的地下水；

5.2.2 環(huán)境變化情況

水質(zhì)的監(jiān)測作為環(huán)境風險預(yù)警的重要手段，在不同時期，特別是豐水期和枯水期應(yīng)作出相應(yīng)的調(diào)整。避免因疏忽造成庫區(qū)周邊水質(zhì)情況了解不足。庫區(qū)不僅在豐水期面臨泄洪的壓力，枯水期也應(yīng)注意到，如果發(fā)生赤泥侵出液泄漏，因水量的減少，水體PH值將會迅速升高。

在豐水期，因降水多，強度大，特別是連續(xù)降水，庫區(qū)泄洪壓力大。同時，長期的降水使地下水位升高，可能給庫區(qū)底部造成局部壓力過高。這一時期，針對赤泥壩安全系數(shù)的降低可能帶來的環(huán)境風險，應(yīng)強監(jiān)測的頻次和密度，特別是地下水位和水質(zhì)的變化情況。

在枯水期，降水少，庫區(qū)內(nèi)水的蒸發(fā)量大，赤泥含水率降低，庫區(qū)內(nèi)的安全系數(shù)相對較高。但這一時期天氣干燥，易造成赤泥的揚塵污染。同時，地表徑流水量驟減，如果發(fā)生泄漏，其堿濃度將被放大，如果污染農(nóng)田灌溉用水，可能造成農(nóng)作物減產(chǎn)、土地鹽堿化等。所以，在枯水期應(yīng)增加赤泥壩周邊地表徑流、灌溉水的水質(zhì)監(jiān)測頻次和密度。

5.3 防治赤泥污染的措施

為防止含有堿性的赤泥附液外滲，主要防治手段有灌漿、噴漿，建設(shè)應(yīng)急池和赤泥回水控制等措施。

當庫區(qū)發(fā)生塌陷、滲漏等情況時，應(yīng)組織力量盡快查明原因，找到漏點。如果漏點在灘面以下較深的區(qū)域，漏點不能準確定位且在條件允許的情況下，進行開挖赤泥、土方尋找漏點，對滲漏處的裂隙、溶洞進行土石填埋、灌漿封堵滲漏點，最后用混凝土在表面固化并回填赤泥、土方。處理后，應(yīng)盡量避免排放赤泥到這一區(qū)域，給該區(qū)域增加壓力造成二次滲漏。等水泥完全凝固后，可逐步增加赤泥的排放，并觀察有無滲漏情況。

此外，當赤泥附液滲漏到外部環(huán)境后，應(yīng)盡快在滲漏點或者滲漏較為集中的區(qū)域建立事故應(yīng)急池，大小可根據(jù)現(xiàn)場滲漏量確定，應(yīng)急池可利用附近土方或者填裝沙袋進行建設(shè)，防治污水外流。用適量酸進行中和后，投放絮凝劑將污染物沉淀在池底。如果滲漏量比較大，可用泵將污水打回庫中或者赤泥回水池。

在喀斯特地貌建設(shè)尾礦庫，進行爆破、土石開挖等作業(yè)時，勢必造成山體植被的破壞，且喀斯特地貌自身生態(tài)系統(tǒng)較為脆弱，經(jīng)長時間雨水侵蝕下，山體牙石，土方極易墜落、塌方，損壞庫區(qū)防滲措施。所以，為了避免此類情況，在庫區(qū)日常運維中，因根據(jù)現(xiàn)場情況盡量將山體上的牙石、危石處理掉，防范于未然。再通過對邊坡，崖壁噴漿方式，將出現(xiàn)松動、滑坡或者有可能出現(xiàn)的地方進行加固，預(yù)防水土流失造成的庫區(qū)破壞。

南方雨量大，特別是集中在春夏兩季的汛期，造成庫區(qū)防洪、泄洪的壓力。如果排洪不及時，可能帶來庫區(qū)塌陷、滲漏以及回水外溢的風險。在汛期，根據(jù)生產(chǎn)情況如果氧化鋁生產(chǎn)流程消耗不了過量的赤泥回水情況下，可利用一些具有一定容積的備用槽罐或者污水池等設(shè)施將多余的赤泥回水儲存起來，待雨季過后，逐步從備用槽、污水池退出，加入到洗滌系統(tǒng)消耗。在為庫區(qū)排洪的同時保證污水不外流。

篇9

關(guān)鍵詞：建筑施工特點安全管理預(yù)防控制安全生產(chǎn)

中圖分類號： TU7文獻標識碼： A

建筑業(yè)是我國國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是安全管理重點行業(yè)之一，建筑業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品為國民經(jīng)濟的發(fā)展奠定了重要的物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著我國建筑業(yè)和建設(shè)管理體制改革的不斷深化，建筑業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)方式和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生了深刻的變化，其中建筑業(yè)的安全生產(chǎn)更是在理論研究和實踐應(yīng)用也愈來愈得到了各方面的重視，并在實踐中不斷發(fā)展和完善。

1 建筑施工特點

（1）建筑工程產(chǎn)品相對固定、體積大、生產(chǎn)周期長。一棟建筑，一件設(shè)施，一經(jīng)施工完成一般就固定不動了。施工生產(chǎn)活動是圍繞建筑物、構(gòu)筑物來實施完成的。在有限場地集中大量人力、物料、機械、設(shè)備進行較長時間的綜合作業(yè)，不安全因素存在較多，安全事故時有發(fā)生。

（2）人員機器流動性較大。一棟建筑或構(gòu)筑物完成后，人員機具往往要轉(zhuǎn)移到新的地點，建設(shè)新的建筑物或構(gòu)筑物，人員機具要在不同地點、不同的作業(yè)環(huán)境流動，頻繁變更流動也會增加了作業(yè)的不安全因素。

（3）施工作業(yè)勞動強度大，體力消耗大，人員生理、心理上，行為上，對生產(chǎn)速度、工作條件和環(huán)境，容易產(chǎn)生思想和情緒上的波動，這也會產(chǎn)生不安全因素。

（4）露天高處作業(yè)多，建筑物都是由低到高建起來的，所以絕大部分工人都在露天高處作業(yè)，夏天熱，冬天冷，風吹日曬，工作條件差，不安全因素多。

（5）建筑物型體變化大，規(guī)則性差，每棟建筑從開工到竣工，每道工序，不同生產(chǎn)過程不同施工現(xiàn)場的施工狀況和不安全因素也隨時變化。建筑施工的規(guī)律性在不同現(xiàn)場也具有動態(tài)性不確定性，不安全因素的動態(tài)性與這相伴。

（6）機具設(shè)備作業(yè)的多樣性和交叉作業(yè)大量增加，設(shè)施安全防護的裝置也有一定局限性，加之建筑施工復(fù)雜變換不定，因此不安全因素時有發(fā)生。

2．建筑施工安全的重要性

從建筑施工的特點和動態(tài)性上，可見不安全因素是多方面的，而抓主要矛盾找出易發(fā)多發(fā)事故的部位、工序和環(huán)節(jié)，采取相對科學合理的控制措施，消除這些部位上工序上環(huán)節(jié)上等安全細節(jié)的安全隱患和不安全因素就能最大限度地預(yù)防事故的發(fā)生。這就要求安全管理人員掌握建筑施工的特點，把握工程脈膊，落實安全管理，安全防控的各個環(huán)節(jié)各上細節(jié)。

建筑施工現(xiàn)場各種不安定因素隨時都有可能導致事故的發(fā)生，嚴重威脅施工人員的生命安全。因此，施工企業(yè)務(wù)必采用科學的方法和手段提高施工現(xiàn)場安全管理的水平，安全生產(chǎn)、安全工作可以給企業(yè)帶來社會信譽和經(jīng)濟效益，國家和集體財產(chǎn)免遭損失，職工生命安全得到保障。同時施工現(xiàn)場安全管理人員應(yīng)加強安全管理工作，要及時發(fā)現(xiàn)和糾正安全生產(chǎn)違法行為。要進行建筑施工安全管理，切實采取針對性安全措施，減少建筑工程事故的發(fā)生概率。以下主要從安全管理制度的建立與運作和建筑施工全過程安全控制兩個方面論述。

3．項目安全管理制度建立與運作

安全管理制度在項目施工管理運作中應(yīng)重點做好以下幾點工作：

（1）編制安全生產(chǎn)技術(shù)措施制度

除施工組織設(shè)計對安全生產(chǎn)有原則要求外，凡重大分項專項工程的施工分別由施工隊、項目經(jīng)理部編制安全生產(chǎn)技術(shù)措施，措施要有針對性安全生產(chǎn)技術(shù)措施要廣泛聽取一線專職安全員的意見與建議。施工隊、專業(yè)承包隊編制的安全生產(chǎn)措施由項目總工程師審批，項目部編制的安全生產(chǎn)措施由企業(yè)總工程師審批。

（2）安全技術(shù)交底制度

由項目總工程師向項目技術(shù)負責人或?qū)Ｂ毎踩珕T技術(shù)員交底，技術(shù)負責人專職安全員向施工隊各專業(yè)施工員兼職安全員交底，施工隊各專業(yè)施工員向班組長班組兼職安全員及工人交底。交底要有文字資料，內(nèi)容要求全面、具體、針對性要強。交底人、接受人均應(yīng)在交底資料上簽字，并注明交底日期。

（3）特殊工種職工實行持證上崗制度

對電工、電氣焊工、起重吊裝工、機械操作工、架子工等特殊工種實行持證上崗，無證者不得從事上述工種的作業(yè)。

（4）安全檢查制度

項目部每半月、施工隊每十天定期組織安全員兼職安全員進行安全檢查，平時進行不定期檢查，每次檢查都要有記錄，對查出的事故隱患要限期整改。對未按要求整改的要給單位或當事人以經(jīng)濟處罰，直至停工整頓。

（5）安全驗收制度

凡大中型機械安裝、腳手架搭設(shè)、電氣線路架設(shè)等項目完成后，都必須經(jīng)過有關(guān)部門檢查驗收合格后，方可試車或投入使用。

（6）安全生產(chǎn)責任制度

工程實行項目“兩制”，任命項目經(jīng)理時，項目經(jīng)理與企業(yè)簽定“安全生產(chǎn)責任書”、勞務(wù)隊與項目部簽定“安全生產(chǎn)合同”；工程開工時，操作工人與勞務(wù)隊簽定“安全生產(chǎn)合同”并訂立“安全生產(chǎn)誓約”；用“合同”和“誓約”來強化各級領(lǐng)導和全體員工的安全責任及安全意識，加強自身安全保護意識，同時，要根根據(jù)據(jù)工程項目大小，安全作業(yè)環(huán)境狀況不同，配備若干名專職安全員或兼職安全員，并明確安全員的職、責利，充分發(fā)揮他們的作用。

（7）事故處理“四不放過制度”

發(fā)生安全事故，必須嚴格查處。做到事故原因不明、責任不清、責任者未受到教育、沒有預(yù)防措施或措施不力不得放過。

（8）安全管理兼容文明施工的原則

（9）確保安全生產(chǎn)有必要的安全費用投入，并保證科學合理正確使用到位。

現(xiàn)在一般工程項目在投標選擇施工隊伍時，都專列有安全生產(chǎn)費用。項目部一定要合理有足夠的安全生產(chǎn)投入，決不能為降低成本而“省”了安全投入，同時要安全費用正確合理使用

從目前各地的要求和實際操作中，我們深切感受到安全管理與現(xiàn)場文明施工是密不可分的，兩者也是相輔相成的。安全管理嚴格，就必須要求施工人員嚴格遵循文明施工；文明施工搞好了，現(xiàn)場整潔清爽，減少了安全事故隱患的存在，也提高了安全管理水平。現(xiàn)場文明施工要重點從場容管理、施工人員著裝形象、現(xiàn)場機械、現(xiàn)場生活衛(wèi)生管理入手，并結(jié)合現(xiàn)場CI策劃，圍繞總體目標，分為規(guī)劃、實施和檢查驗收監(jiān)督三部分進行。

4．項目施工全過程安全控制

（1）改進生產(chǎn)工藝，優(yōu)化施工方案，提高作業(yè)機械化、自動化

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，施工企業(yè)不斷改進生產(chǎn)工藝，加快了實現(xiàn)機械化、自動化的過程，促進了生產(chǎn)的發(fā)展，提高了安全技術(shù)水平，大大減輕了工人的勞動強度，保證了職工的安全和健康。因此，在編施工組織設(shè)計時，應(yīng)盡量優(yōu)先考慮采用新工藝、機械化、自動化的生產(chǎn)手段，為安全生產(chǎn)、預(yù)防事故創(chuàng)造條件。

（2）設(shè)置安全裝置

①防護裝置

防護裝置就是用屏護方法與手段把人體與生產(chǎn)活動中出現(xiàn)的危險部位隔開來的設(shè)備。施工活動中的危險部位主要有“洞口作業(yè)”、“臨邊作業(yè)”、機具、車輛、暫設(shè)電器、高溫、高壓容器及原始環(huán)境中遺留下來的不安全因素等。

②保險裝置

保險裝置是指機械設(shè)備在非正常操作和運行中能夠自動控制和消除危險的設(shè)施設(shè)備。如鍋爐、壓力容器的安全閥，供電設(shè)施的觸電保安器，各種提升設(shè)備的斷繩保險器等，防控機械設(shè)備安全事故的發(fā)生。

③信號裝置

它是應(yīng)用信號指示或警告人們預(yù)防危險的裝置。信號裝置的本身無排除危險的功能。它僅是提示工人注意，遇到不安全狀況立即采取有效措施脫離危險區(qū)或采取預(yù)防措施。因此，它的效果取決于工人的注意力和識別信號的能力。

（3）機械設(shè)備的維修保養(yǎng)和檢修

要保持設(shè)備的良好狀態(tài)，提高它的使用期限和效率，有效地預(yù)防事故就必須進行經(jīng)常性的維修保養(yǎng)，對每類機械設(shè)備均應(yīng)建立檔案，以便及時地按每臺機械設(shè)備的具體情況，進行定期的大中小修，在檢修中應(yīng)嚴格遵守規(guī)章規(guī)定，遵守安全技術(shù)規(guī)定，遵守先檢查后使用的原則。絕不允許為了趕進度，違章指揮、違章作業(yè)，讓機械設(shè)備“帶病”工作，發(fā)生安全事故。

（4）加強對臨時工的安全管理

隨著改革開放，大量農(nóng)村富余勞動力，以各種形式進入了施工現(xiàn)場，從事他們不熟悉的工作，他們十分缺乏施工安全知識，因此，絕大多數(shù)事故發(fā)生在他們身上。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，一般因工傷亡事故的農(nóng)民工占80%以上，有的企業(yè)100%出現(xiàn)在他們身上。如果能從招工審查、技術(shù)培訓、施工管理，認真執(zhí)行操作規(guī)程，定能減少事故發(fā)生的概率。

篇10

關(guān)鍵詞：企業(yè)；標準體系；管理

中圖分類號：TS261.8 文獻標識碼：A 文章編號：1006-8937（2016）30-0027-02

企業(yè)標準管理體系是企業(yè)技術(shù)標準化工作的基礎(chǔ)和依據(jù)。隨著科學和技術(shù)的不斷發(fā)展壯大，還有企業(yè)規(guī)模的擴大，標準管理體系在企業(yè)中的作用越來越重要，因此本文討論了企業(yè)標準體系的因素，主要因素有原材料和工藝技術(shù)等等，并對企業(yè)標準體系的管理做進一步說明，其中重要的標準體系管理有標準文件的管理、產(chǎn)品工藝文件及生產(chǎn)工藝文件的管理還有企業(yè)標準體系表的管理。

1 企業(yè)標準體系的主要要素

1.1 原材料的標準體系

現(xiàn)代化的工業(yè)生產(chǎn)是需要先進技術(shù)、分工協(xié)作才能完成的，原材料標準是企業(yè)標準管理的難點之一。企業(yè)只有運用標準化的原理，制定并貫徹相應(yīng)的原材料采購標準，將企業(yè)內(nèi)部和外部的工作有機地協(xié)調(diào)統(tǒng)一，才能保證企業(yè)正常運轉(zhuǎn)。對于原材料管理方面，將原材料標準管理區(qū)分為原材料標準與原材料分類，它們既明確區(qū)分，又有機結(jié)合。原材料標準的技術(shù)指標與原材料質(zhì)量管理的一些內(nèi)容有機地結(jié)合起來，編制成一種既實用又高效的原材料標準文件。原材料分類及分析可以根據(jù)管理需求、生產(chǎn)發(fā)展、甚至人為因素等情況及時進行修訂變更，是原材料標準管理的管理性文件，它使原材料標準管理更加科學有效。

在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的《原材料分級標準》，內(nèi)容大致為原材料的執(zhí)行標準、技術(shù)要求、分析頻率等。同時應(yīng)與相關(guān)國際標準相對比，確定采購標準的有效性，并得到合作方的認可，才能制定出更好的原材料標準體系。我們還需根據(jù)本企業(yè)的特殊原材料采購方案，明確采購的型號、規(guī)格等，但需要行業(yè)標準對原材料進行檢驗和驗證，并對原材料的產(chǎn)品標準和工藝進行檢驗。

1.2 節(jié)能減排的標準體系

近年來，隨著各行各業(yè)的逐步發(fā)展，環(huán)境破壞讓人憂心，所以節(jié)能減排受到了極大的重視，各行業(yè)根據(jù)工業(yè)產(chǎn)品的特點，產(chǎn)品質(zhì)量需要重視。在工作進行期間，企業(yè)應(yīng)執(zhí)行國際標準使本企業(yè)的產(chǎn)品達到國際水平，得到國內(nèi)外社會的廣泛認可。企業(yè)技術(shù)標準體系逐步得到完善，節(jié)能環(huán)保標準體系則是企業(yè)技術(shù)標準體系成功之路的基石。

根據(jù)企業(yè)標準體系相關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)遵照企業(yè)節(jié)能減排的原則和方法開展工作，不斷探索，并制訂企業(yè)節(jié)能減排的標準體系，才能確保企業(yè)節(jié)能減排工作順利進行。我們必須完成企業(yè)標準化工作，通過制訂一系列節(jié)能減排標準，畫出了標準結(jié)構(gòu)圖和體系表，完成標準檢索信息系統(tǒng)，并讓節(jié)能環(huán)保標準體系在技術(shù)標準體系的影響下發(fā)展迅速。但企業(yè)還需要做的是對產(chǎn)成品進行檢驗和對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行調(diào)查和采訪。制定節(jié)能環(huán)保標準體系的目的是保護環(huán)境節(jié)約資源，從而提升行業(yè)影響力和社會關(guān)注度。同時企業(yè)還需要培養(yǎng)員工的節(jié)能環(huán)保意識，使其能意識到節(jié)能減排的重要性，通過對員工節(jié)能環(huán)保意識的培養(yǎng)使企業(yè)達到節(jié)能減排的預(yù)期目標，并取得較好的經(jīng)濟效益和社會效益，為保護環(huán)境貢獻出自己的一份力。

1.3 技術(shù)標準體系

我們要從調(diào)查本企業(yè)的標準化工作現(xiàn)狀入手，了解企業(yè)現(xiàn)有的技術(shù)標準及已建立的其他標準和程序等，并清楚企業(yè)技術(shù)標準化的確立對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和未來發(fā)展所帶來的影響。技術(shù)標準體系應(yīng)充分研究在一定時期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營和技術(shù)中需協(xié)調(diào)的事物，使其相互關(guān)聯(lián)、相互協(xié)調(diào)，形成功能全面的體系結(jié)構(gòu)，但需要注意在技術(shù)標準體系建立時，要注意處理好各個系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)，還必須與資源分配和環(huán)境保護相適應(yīng)，進行科學的基礎(chǔ)措施，使其具有實用性，能預(yù)測未來發(fā)展情況，使企業(yè)更加適應(yīng)社會的發(fā)展。

制定企業(yè)開展技術(shù)標準化工作文件，一般應(yīng)規(guī)定技術(shù)標準化工作的企業(yè)管理制度，明確任務(wù)和分工，規(guī)定技術(shù)標準實施的原則，規(guī)定技術(shù)標準及信息的收集和使用的要求，實施符合企業(yè)技術(shù)標準的程序和方法，使企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)進一步提高，并提高企業(yè)的工作效率。

企業(yè)應(yīng)從自身的發(fā)展情況考慮，確保相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標準得到實施，為企業(yè)的經(jīng)營目標提供科學合理又實用的技術(shù)標準體系，企業(yè)還需建立企業(yè)技術(shù)標準體系表，技術(shù)標準體系表是企業(yè)按一定形式繪畫的圖表，即技術(shù)標準體系內(nèi)的各種指標必須按企業(yè)的內(nèi)部構(gòu)造進行確定。

2 對標準體系的管理

2.1 標準文件和信息化平臺的管理

通常情況下，文件標準體系的制定原則決定著標準體系框架，影響著企業(yè)標準體系的建立與標準體系表的構(gòu)建，所以公司應(yīng)該讓管理部門對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的全部過程所需的文件進行綜合性管理，標準文件管理體系需要有齊全的標準化措施及有效的管理制度，以此來滿足企業(yè)管理的要求，而且標準文件管理體系的建設(shè)不僅要考慮到企業(yè)目前的發(fā)展狀況同時還應(yīng)該滿足企業(yè)的技術(shù)要求。

企業(yè)的文件管理員應(yīng)定期整理各類技術(shù)標準，應(yīng)該遵循層次性原則，將使用范圍相對較小的標注放在小層次之中，這樣能夠保障標準化體系建設(shè)的層次清晰！同時還能夠確保體系結(jié)構(gòu)的合理性。

新標準問世后，不能繼續(xù)使用舊標準，舊標準需要即時收回，使現(xiàn)場不存在任何作廢文件。除非企業(yè)想對舊標本進行收藏，否則舊的文件需要及時處理。同時企業(yè)在新舊標準過渡期間應(yīng)制定實施過渡計劃并及時檢驗這些標準是否合理。采用系統(tǒng)開發(fā)和數(shù)據(jù)庫管理工具，通過信息化平臺的使用，對企業(yè)所需文件進行打印及下載。信息化平臺的主要功能包括標準的建立和審查，企業(yè)的信息化平臺的管理對企業(yè)未來發(fā)展有很大幫助。

2.2 產(chǎn)品工藝及生產(chǎn)技術(shù)的管理

產(chǎn)品工藝文件的管理，是就其原材料采購至成品出廠的全過程進行管理，其包含產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表和原材料采購技術(shù)條件等若干文件。產(chǎn)品工藝是產(chǎn)品工藝文件的一個重要組成部分。主要包括設(shè)備操作規(guī)范及過程檢驗等幾個部分。對工藝、生產(chǎn)技術(shù)及計量儀器都有嚴格要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量達到合格。并針對每一生產(chǎn)過程制定相對應(yīng)的檢驗標準，使產(chǎn)品的檢驗工作得到有效管理，成品不合格率也能降低。還需建立生產(chǎn)技術(shù)標準體系，在促進企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)進步、提高經(jīng)濟水平等方面都具有至關(guān)重要的意義。企業(yè)技術(shù)標準體系的信息化平臺建設(shè)，以創(chuàng)建公司標準化管理體系為宗旨。從建立規(guī)范的公司技術(shù)標準管理制度開始，并收集整理公司管理的技術(shù)標準，形成技術(shù)標準體系表，對公司產(chǎn)品工藝及生產(chǎn)技術(shù)的管理有至關(guān)重要的作用。

由于企業(yè)的分工越來越細，現(xiàn)在的技術(shù)標準體系的層次已經(jīng)不能滿足很多企業(yè)的技術(shù)要求，需要對企業(yè)的技術(shù)標準流程進行更細致地更改，企業(yè)制定技術(shù)標準的部門應(yīng)當組織專家進行更改和完善。通過專家對各個步驟的內(nèi)容進行整理和決策，完成企業(yè)技術(shù)標準的流程制定及監(jiān)督，因為技術(shù)標準制定是通過很多步驟才能完成的，每個步驟都是環(huán)環(huán)相扣的，有一個步驟發(fā)生錯誤都會使全局癱瘓，所以為了使企業(yè)的技術(shù)標準流程的各個步驟能有效完成，專家們的合作和監(jiān)督是必不可少的。企業(yè)技術(shù)標準體系應(yīng)全面滿足電網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)標準的制定，響應(yīng)生產(chǎn)及日常崗位的技術(shù)標準的要求，滿足企業(yè)日常的生產(chǎn)經(jīng)營。

2.3 企業(yè)標準體系表的管理

企業(yè)標準體系表的管理是促進企業(yè)標準逐漸完善的基礎(chǔ)步驟，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的需要，積極研究先進的適用企業(yè)發(fā)展進步的標準，是企業(yè)標準管理中另一項重要工作，通過制定企業(yè)標準可以使企業(yè)得到進一步發(fā)展，經(jīng)營狀況得到顯著提高。企業(yè)標準體系表的建立是制定企業(yè)工作計劃的依據(jù)，制定企業(yè)標準體系表是企業(yè)標準化的一項基礎(chǔ)性工作，企業(yè)標準體系表由結(jié)構(gòu)標準體系圖和標準體系清單組成。

技術(shù)標準體系表建立前要搜集企業(yè)標準化的相關(guān)信息，企業(yè)標準體系表編制完成后，還應(yīng)編制企業(yè)標準體系明細表，它是對技術(shù)標準體系的解釋說明，它以表格的形式表達企業(yè)標準體系包含的全部內(nèi)容，它的好處就是將各類標準集合，使結(jié)構(gòu)和層次比較清晰，便于查詢和管理。在制定企業(yè)方法標準時需要從實際角度出發(fā)，積極引進最先進的技術(shù)，科學地進行試驗，還要細致檢查，減少錯誤的發(fā)生。

3 結(jié) 語

企業(yè)技術(shù)標準是對需要協(xié)調(diào)的生產(chǎn)技術(shù)所制定的標準，企業(yè)標準管理體系是企業(yè)范圍內(nèi)的技術(shù)標準按其內(nèi)在的聯(lián)系形成的科學的有機整體。建設(shè)企業(yè)技術(shù)標準體系，實現(xiàn)企業(yè)技術(shù)標準統(tǒng)一管理才能使企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中更加規(guī)范。

企業(yè)技術(shù)標準管理體系是企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、管理的技術(shù)依據(jù)，根據(jù)企業(yè)工作現(xiàn)狀，本文闡述了企業(yè)標準體系的主要因素有原材料、節(jié)能減排和企業(yè)技術(shù)標準，并說明了標準體系的管理有標準文件的管理、產(chǎn)品工藝文件及生產(chǎn)工藝文件的管理以及企業(yè)標準體系表的管理。希望能讓標準體系工作進一步加強企業(yè)管理并調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，使企業(yè)達到雙贏。

參考文獻：

[1] 鮑仲平.標準體系[M].北京：中國標準出版社，2005，（3）.