醫(yī)療器械銷(xiāo)售方式范文

導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇醫(yī)療器械銷(xiāo)售方式，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則完整版全文第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。

第二章 基本要求

第三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng))，信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢(xún)和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、出入庫(kù)、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。

第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過(guò)用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;

(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。

第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢(xún)、使用，不能修改任何內(nèi)容。

第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。

第十條 采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。

采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。

第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。

查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。

第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，拒絕生成任何無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷(xiāo)售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。

第十三條 銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、購(gòu)貨企業(yè)的名稱(chēng)、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。

第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售記錄;退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。

第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類(lèi)醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào))和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售流向的功能。

第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)功能。

第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。

第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)提供貯存、配送服務(wù))的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。

第二章 基本要求

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類(lèi)別和庫(kù)房地址。

(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。

第三章 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)(15℃～25℃)、冷藏庫(kù)(2℃～8℃)、冷凍庫(kù)(-15℃～-25℃)。

第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

(一)貯存植介入類(lèi)醫(yī)療器械(類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。

(二)貯存一次性無(wú)菌耗材類(lèi)醫(yī)療器械(類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤(pán)貨位應(yīng)不少于20xx個(gè)，托盤(pán)貨架間高度不小于1.5米，托盤(pán)規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫(kù)容積不小于1000立方米，冷凍庫(kù)容積不小于50立方米。

(四)貯存上述類(lèi)別以外其它類(lèi)醫(yī)療器械的，托盤(pán)貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。

第六條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：

(一)入庫(kù)管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程追溯。

(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理(對(duì)于植入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào))，可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤(pán)貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等)。

(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車(chē)、叉車(chē)(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。

(五)分揀及出庫(kù)設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

(六)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備(恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù))、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫(kù)房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

(七)運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛，運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車(chē)輛。冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集;冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。

常溫庫(kù)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車(chē)應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突況下的電力保障功能。

第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)

第九條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

第十條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫(kù)存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。

第十二條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能;

(二)自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能;

(三)入庫(kù)時(shí)能夠通過(guò)信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能;

(四)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能;

(五)通過(guò)與原始出庫(kù)信息(收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等)相符性比對(duì)，控制退回醫(yī)療器械退庫(kù)操作功能。

第十三條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車(chē)號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

第十四條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢(xún)功能;

(二)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能;

(三)醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線(xiàn);

(四)可供委托方查詢(xún)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程溫度功能。

第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類(lèi)數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

第六章 質(zhì)量管理文件及記錄

第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門(mén)設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定;

(二)委托方外部審核管理規(guī)定;

(三)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn);

(四)受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定;

(五)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱(chēng)、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。

(二)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械到貨后的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。

(三)醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、檢查人員姓名等內(nèi)容。

(四)醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱(chēng)、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫(kù)日期、貨單號(hào)、出庫(kù)數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。

(五)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。

篇2

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。

各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺(jué)以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營(yíng)行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信度。

二、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)行為管理。

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購(gòu)藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定，銷(xiāo)售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國(guó)家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷(xiāo)售品、第一類(lèi)、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等國(guó)家規(guī)定不能零售的藥品。

三、加強(qiáng)兼營(yíng)非藥品的管理。

藥品零售企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷(xiāo)售專(zhuān)區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷(xiāo)售；抵制以非藥品冒充藥品銷(xiāo)售的不良行為；對(duì)無(wú)“國(guó)藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”而在其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷(xiāo)售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。

四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。

企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無(wú)證銷(xiāo)售第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（國(guó)家公布的不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械。

五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人要向藥械廣告的經(jīng)銷(xiāo)商查驗(yàn)相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告，不得在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放（張貼）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應(yīng)范圍，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

篇3

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十八屆三中全會(huì)精神，圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，突出整治重點(diǎn)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，加強(qiáng)科普宣傳，推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

二、主要開(kāi)展工作內(nèi)容

1、開(kāi)展醫(yī)療器械使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。根據(jù)州局對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查的要求,開(kāi)展轄區(qū)醫(yī)療器械使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查，全年我縣無(wú)可疑醫(yī)療器械使用不良事件;

2、開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”工作。一是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，打擊非法經(jīng)營(yíng)突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)決打擊經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自退掉庫(kù)房、減少面積和人員等降低經(jīng)營(yíng)條件的行為。二是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械廣告秩序，打擊夸大宣傳嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)；重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。三是整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序，大力查處違法案件規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，著力查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證醫(yī)療器械行為，特別是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)冒用科研名義使用無(wú)證醫(yī)療器械如無(wú)證體外診斷試劑、無(wú)證醫(yī)學(xué)軟件等行為的查處，加強(qiáng)對(duì)口腔診所使用無(wú)證定制式義齒行為的查處。四是突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法。按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取集中排查和突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)為突破口，著力整治違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等行為，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，切實(shí)保障公眾用械安全。截至目前，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員110余人次，檢查醫(yī)療器械使用單位單位55余家次。共立案查處銷(xiāo)售過(guò)期一次性使用醫(yī)療器械違法行為1起，罰沒(méi)款0.5萬(wàn)元。

三、加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。

一是在檢查中向經(jīng)營(yíng)者宣貫新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，明確告知隱形眼鏡及護(hù)理液屬第三類(lèi)醫(yī)療器械，注重其誠(chéng)信守法意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)的提升，同時(shí)在各我縣民族廣場(chǎng)張貼“五整治”宣傳橫幅，大力宣傳醫(yī)療器械安全用械科普教育，提高群眾的自我防護(hù)意識(shí)，營(yíng)造社會(huì)各界齊抓共管的良好氛圍。二是開(kāi)展新《條例》的宣傳培訓(xùn)工作。組織縣級(jí)醫(yī)院分管醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、鄉(xiāng)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人20余人參加參加的新《條例》的宣傳培訓(xùn)。

篇4

［關(guān)鍵詞］醫(yī)療器械；營(yíng)銷(xiāo)渠道；渠道管理；管理創(chuàng)新

在醫(yī)療器械領(lǐng)域里科學(xué)技術(shù)水平的快速發(fā)展,讓我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)逐漸與世界接軌,國(guó)外大量醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商大量涌入

理的營(yíng)銷(xiāo)手段也將是讓我國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)狀況走向良性循環(huán)的過(guò)程。

1 我國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)數(shù)量逐年增多,競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)日益惡化

目前我國(guó)國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)達(dá)到了近6000家,其中專(zhuān)營(yíng)廠(chǎng)為3000家,具有一定生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)為600家。從地域上來(lái)說(shuō),這些醫(yī)療器械廠(chǎng)家主要集中在長(zhǎng)江中下游地區(qū),這些地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的六成以上,顯示了這些地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械制造行業(yè)發(fā)展的重視,這也直接為就業(yè)輸出和社會(huì)穩(wěn)定作出了貢獻(xiàn)。但是由于產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)集中也導(dǎo)致了這些地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機(jī)影響下,醫(yī)療器械制造行業(yè)也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業(yè)倒閉、重組、整合,行業(yè)發(fā)展也陷入到一個(gè)瓶頸期,這對(duì)營(yíng)銷(xiāo)發(fā)展提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

1.2 生產(chǎn)產(chǎn)品單一,缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品

我國(guó)國(guó)內(nèi)數(shù)量眾多的醫(yī)療器械制造企業(yè),每年生產(chǎn)的醫(yī)療器械達(dá)到了幾千萬(wàn)件,但是數(shù)量巨大的背后,卻是產(chǎn)品的單一、重復(fù)制造、科技含量低的產(chǎn)品充斥著市場(chǎng)。國(guó)外的醫(yī)療制造企業(yè)每年推出的新品都達(dá)到上百種,甚至是幾百種之多,而我國(guó)醫(yī)療器械每年卻只有幾十種新產(chǎn)品上市,而且這些產(chǎn)品科技含量較低,與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中明顯處于下風(fēng)。例如,我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的近視眼手術(shù)刀已經(jīng)處于世界一流水平,但是在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院內(nèi)卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品雖然在技術(shù)上略有差距,但是卻受到青睞,這種現(xiàn)象的產(chǎn)生也直接影響我國(guó)醫(yī)療器械正常營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)的開(kāi)展,企業(yè)利潤(rùn)獲取額度增長(zhǎng)也比較緩慢,為了將產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)出去,很多制造企業(yè)不得不將產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)一步下降,以保證正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的進(jìn)行。

1.3 營(yíng)銷(xiāo)渠道不暢通,模式滯后帶來(lái)經(jīng)營(yíng)效果不理想

目前來(lái)看,我國(guó)醫(yī)療器械需求量巨大,雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中被國(guó)外企業(yè)壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重,但是市場(chǎng)空間還是具有一定的存量。由于終端客戶(hù)需求量增加,對(duì)于國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械制造企業(yè)要求不再是簡(jiǎn)單的生產(chǎn),而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售不可能全部占據(jù)整個(gè)銷(xiāo)售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰(shuí)要是占領(lǐng)了市場(chǎng)的主要渠道,誰(shuí)的市場(chǎng)占有率就會(huì)提升,他的銷(xiāo)售量就會(huì)提高,但是目前來(lái)看,我國(guó)很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對(duì)于外部營(yíng)銷(xiāo)渠道開(kāi)發(fā)還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內(nèi)外部溝通上的不健全已經(jīng)讓企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)屢屢遭受挫折,營(yíng)銷(xiāo)模式上不主動(dòng)已經(jīng)不再適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。

2 醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)渠道管理的創(chuàng)新建議

2.1 走出誤區(qū),走品牌營(yíng)銷(xiāo)之路

很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對(duì)品牌營(yíng)銷(xiāo)的觀(guān)念還比較淡薄,這在行業(yè)內(nèi)還屬于比較普遍的現(xiàn)象,一些企業(yè)僅僅以營(yíng)銷(xiāo)策略的選擇作為剛開(kāi)始入主這個(gè)行業(yè)的選擇,而到了一定時(shí)期后,就會(huì)逐漸對(duì)品牌營(yíng)銷(xiāo)的淡化。雖然隨著市場(chǎng)的開(kāi)拓,醫(yī)療器械制造企業(yè)銷(xiāo)量逐漸提高,但是對(duì)于品牌的維護(hù)卻并不是特別在意。其實(shí),銷(xiāo)量上的提升是品牌營(yíng)銷(xiāo)的自然結(jié)果,而不是最初的目標(biāo)所致,如果本末倒置的話(huà),對(duì)于品牌發(fā)展并不是太好的消息。如果企業(yè)要走出營(yíng)銷(xiāo)誤區(qū)的話(huà),一定要做好策劃,尤其是要制定好廣告策略,因?yàn)槠放撇粌H能快速提高產(chǎn)品知名度,而且對(duì)于產(chǎn)品美譽(yù)度的提高、品牌含金量的提高都有幫助,如果企業(yè)將產(chǎn)品品牌進(jìn)行注冊(cè),將品牌運(yùn)作進(jìn)一步與市場(chǎng)調(diào)研、研發(fā)、制造、服務(wù)等渠道進(jìn)行暢通化,長(zhǎng)此以往,這樣的營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程一定有利于企業(yè)突破千軍萬(wàn)馬的競(jìng)爭(zhēng)“獨(dú)木橋”,走出一條自己營(yíng)銷(xiāo)的光明大道。

篇5

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；價(jià)值鏈；價(jià)格。

一、背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是指面向醫(yī)院等公共醫(yī)療組織以及普通消費(fèi)者（其中本文只涉及面向醫(yī)院的醫(yī)械產(chǎn)品），從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、、服務(wù)的經(jīng)濟(jì)集合，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要分支。本世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率在22%左右，即便是在全球金融危機(jī)時(shí)期，其增長(zhǎng)勢(shì)頭也未受到顯著影響。預(yù)計(jì)到2015年，我國(guó)的醫(yī)械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到537億美元。另一方面，作為近幾年我國(guó)推行的多輪醫(yī)療體制改革的重要配套產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展得到了我國(guó)政府公共財(cái)政的極大刺激。

在行業(yè)整體一片向榮的大背景下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)也存在著諸多弊病，其中，最大的"隱憂(yōu)"莫過(guò)于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格"虛高"的問(wèn)題及其背后暗含的產(chǎn)品定價(jià)"黑箱"的破解。我國(guó)經(jīng)過(guò)前幾輪的"醫(yī)改"，重點(diǎn)打破了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域利益鏈條的固化格局。總體上剔除了藥品價(jià)格當(dāng)中相當(dāng)一部分的"不合理成分"。使得"看病貴"的問(wèn)題得到了一定程度的緩解。但是由于醫(yī)械行業(yè)的復(fù)雜性與醫(yī)械產(chǎn)品的多樣性，使得國(guó)家無(wú)法像治理藥品價(jià)格問(wèn)題那樣對(duì)醫(yī)械市場(chǎng)進(jìn)行有效快速的整頓。

二、理論介紹

價(jià)值鏈理論最早是由是哈佛大學(xué)商學(xué)院教授邁克爾波特于1985年提出的，他認(rèn)為"每一個(gè)企業(yè)都是在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、發(fā)送和輔助其產(chǎn)品的過(guò)程中進(jìn)行種種活動(dòng)的集合體。所有這些活動(dòng)可以用一個(gè)價(jià)值鏈來(lái)表明。"企業(yè)的價(jià)值創(chuàng)造是通過(guò)一系列活動(dòng)構(gòu)成的。這些活動(dòng)可分為基本活動(dòng)和輔助活動(dòng)兩類(lèi)。

在理論應(yīng)用方面，傳統(tǒng)的（企業(yè)）價(jià)值鏈模型往往用于確定合理的企業(yè)規(guī)模；進(jìn)行業(yè)務(wù)流程重組；戰(zhàn)略成本管理；培育企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力等微觀(guān)層面。但當(dāng)我們將研究主體由企業(yè)轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品為中心的特定產(chǎn)業(yè)時(shí)，價(jià)值鏈分析方法的應(yīng)用領(lǐng)域又有了新的拓展。本文就是通過(guò)分析特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)銷(xiāo)價(jià)值鏈，來(lái)還原醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)中的增值狀況及其影響因素。找到醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格"虛高"原因，從而為醫(yī)械產(chǎn)品價(jià)格合理化提供建議。

三、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)

從發(fā)展時(shí)間、市場(chǎng)成熟度、技術(shù)能力、年人均醫(yī)械消費(fèi)、以及藥械消費(fèi)比上看，參考?xì)W美和日本的發(fā)展歷程，目前我國(guó)的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)正處于產(chǎn)品生命周期中的成長(zhǎng)期初段。該階段的顯著特點(diǎn)一是醫(yī)械市場(chǎng)總體上供不應(yīng)求，發(fā)展空間大。二是企業(yè)多而散。三是技術(shù)能力較弱。

另外，醫(yī)療器械行業(yè)的三大特征也影響著我國(guó)醫(yī)械產(chǎn)品的最終采購(gòu)價(jià)格。

首先，信息不對(duì)稱(chēng)導(dǎo)致醫(yī)械價(jià)格虛高。諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家Michael.Spence認(rèn)為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中存在著最為復(fù)雜的信息不對(duì)稱(chēng)現(xiàn)象，這種不對(duì)稱(chēng)既存在于病患與醫(yī)務(wù)人員之間，同樣也存在于醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。

其次，資產(chǎn)專(zhuān)用性決定其規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益。

最后，我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)銷(xiāo)特點(diǎn)決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)程度。以醫(yī)療耗材為代表的低端產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)商非常多，所以?xún)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，而隨著技術(shù)含量與投產(chǎn)規(guī)模的提高，同類(lèi)廠(chǎng)商逐漸減少，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)程度也就越小。

四、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈分析

經(jīng)過(guò)對(duì)幾家典型醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)企業(yè)的分析調(diào)查，得到調(diào)整過(guò)后的典型醫(yī)械價(jià)值鏈分析范式。該范式大致還原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）數(shù)字成像系統(tǒng)和高級(jí)光學(xué)內(nèi)窺鏡為代表的國(guó)內(nèi)中端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的基本狀況。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈

本次調(diào)查，抽取了3款國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的主流醫(yī)用3CCD高清數(shù)字成像系統(tǒng)，其中兩款為自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款為進(jìn)口品牌（德國(guó)W公司）。以及5款耳鼻喉科高級(jí)光學(xué)內(nèi)窺鏡，分別來(lái)自浙江JD公司、浙江Z廠(chǎng)，遼寧SD公司，德國(guó)W公司和德國(guó)KS公司。（本文所涉及的八款產(chǎn)品在2013年在華銷(xiāo)售量均過(guò)千，銷(xiāo)售額都超過(guò)五千萬(wàn)人名幣。下面我們將八款產(chǎn)品的價(jià)格信息在表格1中展示，成交價(jià)為隨機(jī)抽取30筆采購(gòu)價(jià)格平均數(shù)）。

表格1

說(shuō)明：德國(guó)W公司與KS公司沒(méi)有在華生產(chǎn)線(xiàn)，也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)和網(wǎng)絡(luò)，只有全國(guó)和省級(jí)，不直接從事銷(xiāo)售終端業(yè)務(wù)。其出廠(chǎng)價(jià)格為其在華公司銷(xiāo)售給業(yè)務(wù)員或者醫(yī)療器械公司的價(jià)格。流通價(jià)格為銷(xiāo)售員或醫(yī)療器械公司間的二次轉(zhuǎn)售價(jià)格。成交價(jià)以招標(biāo)單位公布最終中標(biāo)價(jià)為準(zhǔn)。一次加價(jià)代表流通價(jià)比出廠(chǎng)價(jià)的增長(zhǎng)百分比，二次加價(jià)代表成交價(jià)比流通價(jià)的增長(zhǎng)百分比，總價(jià)加代表成交價(jià)比出廠(chǎng)價(jià)的增長(zhǎng)百分比。

從價(jià)格表中我們可以得出以下信息：

（1）同類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)外產(chǎn)品絕對(duì)價(jià)格高，且價(jià)非常大。但是流通和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)加價(jià)幅度小，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品價(jià)格低廉，但是利潤(rùn)率高。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)銷(xiāo)企業(yè)總體獲利水平狀況總體居于高位。

（3）經(jīng)銷(xiāo)商-醫(yī)院，即采購(gòu)環(huán)節(jié)的二次加價(jià)幅度明顯高于廠(chǎng)商-經(jīng)銷(xiāo)商的一次加價(jià)幅度。

根據(jù)以上三條提煉的價(jià)格信息，對(duì)照中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。我們找到影響這兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)價(jià)格的關(guān)鍵因素。

（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：這兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)需要具備一定的技術(shù)水平和專(zhuān)業(yè)人才，但是產(chǎn)品的技術(shù)集成度非常高，換言之，無(wú)需企業(yè)單獨(dú)研發(fā)核心科技，只需做好各項(xiàng)技術(shù)的兼容和軟硬件的集成就可以。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成本主要用于購(gòu)買(mǎi)半成品零件比如3CCD攝像系統(tǒng)的晶片主要來(lái)自日本的松下，攝像系統(tǒng)軟件則是委托軟件公司開(kāi)發(fā)或是直接向其購(gòu)買(mǎi)。內(nèi)窺鏡用的高精鋼和纖維材料主要來(lái)自德國(guó)。另一方面則是行政審批。有業(yè)內(nèi)人士透露，要從藥監(jiān)局以及其他衛(wèi)生主管部門(mén)完整辦理生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)執(zhí)照以及相關(guān)證書(shū)，少則幾十萬(wàn)，多則成百上千萬(wàn)，而證書(shū)的有效期往往不到5年。所以，我們會(huì)看到許多中小規(guī)模的醫(yī)療器械廠(chǎng)商的證書(shū)是不齊全的。

對(duì)比兩項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要可調(diào)節(jié)成本，應(yīng)該說(shuō)，醫(yī)療器械生產(chǎn)上游的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的缺失而引致的材料與技術(shù)采購(gòu)價(jià)格過(guò)高的問(wèn)題不是一朝一夕能夠改善的。而對(duì)于行政審批成本的縮減則是能夠當(dāng)機(jī)踐行的。

（2）流通環(huán)節(jié)：調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一階段的成本損耗主要用于臨床檢驗(yàn)和產(chǎn)品推廣兩方面。對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌，這些花費(fèi)通常是由經(jīng)銷(xiāo)商而非廠(chǎng)商承擔(dān)，而國(guó)外醫(yī)械產(chǎn)品由于品牌知名度較高，所以往往不需要花費(fèi)過(guò)多的成本在臨床檢驗(yàn)及產(chǎn)品推廣上，或者說(shuō)其臨床檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)已經(jīng)在其生產(chǎn)國(guó)由廠(chǎng)商完成。而越是新的品牌，對(duì)應(yīng)的推廣費(fèi)用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加價(jià)"幅度勢(shì)必更高。而產(chǎn)品推廣主要有參加醫(yī)療器械展銷(xiāo)會(huì)以及承辦醫(yī)學(xué)專(zhuān)科學(xué)術(shù)研討會(huì)兩種形式。近幾年，二者的成本大致在2-5萬(wàn)元一次。另一方面，由于價(jià)格信息的相對(duì)公開(kāi)，以及不同品牌之間產(chǎn)品的同質(zhì)化程度較高，使得廠(chǎng)方銷(xiāo)售代表的轉(zhuǎn)售價(jià)格無(wú)法定得過(guò)高。所以國(guó)內(nèi)品牌相對(duì)更高的40-50%一次加價(jià)幅度背后不僅是更低的絕對(duì)盈利值，而且需要承擔(dān)更大的推廣成本以及經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，以國(guó)產(chǎn)品牌的廠(chǎng)商銷(xiāo)售員為代表的一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的真實(shí)獲利水平在10%-15%左右。遠(yuǎn)低于醫(yī)療器械零售企業(yè)26%的利潤(rùn)率（2013年數(shù)據(jù)）。

（3）銷(xiāo)售環(huán)節(jié)：經(jīng)銷(xiāo)商-招標(biāo)部門(mén)（醫(yī)院、衛(wèi)生局、各級(jí)政府招標(biāo)采購(gòu)中心）確定成交價(jià)格的過(guò)程往往不是單純的競(jìng)標(biāo)，通常伴隨著大量的游說(shuō)、公關(guān)活動(dòng)以及供應(yīng)商之間的私下協(xié)商，特別對(duì)于國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商而言更是如此。而這一階段的成本花費(fèi)也主要用于銷(xiāo)售公關(guān)和處理稅務(wù)事項(xiàng)。

如果說(shuō)本土醫(yī)療器械廠(chǎng)商22%的利潤(rùn)率（2013年）是維持行業(yè)崛起之必須，而一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的實(shí)際獲利空間被不斷擠壓利于"倒逼"醫(yī)械產(chǎn)銷(xiāo)商整合銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)、規(guī)范本土醫(yī)械品牌合理競(jìng)爭(zhēng)的話(huà)。那普遍存在于銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的"權(quán)錢(qián)交易"則是當(dāng)下主管部門(mén)最需著力整治的方面。因?yàn)榕c生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)相比，產(chǎn)品在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的增值水平是非常有限的。所以除非有人為設(shè)立的附加交易障礙和競(jìng)爭(zhēng)準(zhǔn)入門(mén)檻，否則醫(yī)療器械產(chǎn)品在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的二次加價(jià)幅度絕不至于如表格1中反映的如此之大。有一組數(shù)據(jù)就能說(shuō)明問(wèn)題。那就是本文抽樣的八種醫(yī)械產(chǎn)品在公立與私立醫(yī)院的價(jià)差。在三款進(jìn)口醫(yī)療器械的成交價(jià)上，以"福建幫"為代表的私立醫(yī)院以及公立醫(yī)院承包商普遍低于傳統(tǒng)公立醫(yī)院5%-10%。而在五款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的成交價(jià)上，那價(jià)差更是達(dá)到了30%以上，有的甚至高達(dá)50%。反觀(guān)公立醫(yī)院，其醫(yī)療器械的采購(gòu)業(yè)務(wù)往往與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械銷(xiāo)售公司或特定銷(xiāo)售員相捆綁，可以通過(guò)各種手段回避或弱化招投標(biāo)等市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，甚至醫(yī)械銷(xiāo)售公司和業(yè)務(wù)員與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)有親屬關(guān)系也是屢見(jiàn)不鮮。所以"只要公關(guān)做到位，產(chǎn)品無(wú)所謂，價(jià)格還有可能越高越好。"的現(xiàn)象一直非常普遍。另外一方面，稅務(wù)處理的硬性要求也使得銷(xiāo)售單位和個(gè)人無(wú)法規(guī)避高稅率，從而也相應(yīng)抬高了產(chǎn)品的交易價(jià)格。出第三類(lèi)醫(yī)療器械外的絕大多數(shù)醫(yī)械產(chǎn)品在使用過(guò)程中造成醫(yī)療事故的概率是非常低的，而對(duì)人體的危害程度也是比較小的，大可靈活的采取稅務(wù)處理方式。生產(chǎn)單位所面臨的增值稅率為17%，而銷(xiāo)售單位開(kāi)具的銷(xiāo)售發(fā)票雖地區(qū)間有差別，但是普遍可以控制在5%-10%。通過(guò)這一政策的靈活處理就可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)械采購(gòu)成本10%左右的縮減。

五、結(jié)論

篇6

【關(guān)鍵詞】中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；現(xiàn)狀；問(wèn)題；對(duì)策研究

我國(guó)是全球醫(yī)療器械十大新興市場(chǎng)之一，就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來(lái)看，進(jìn)口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來(lái)料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡(jiǎn)單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以，目前我國(guó)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來(lái)說(shuō)屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，應(yīng)樹(shù)立民族品牌、構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力、加強(qiáng)自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。

一、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口現(xiàn)狀

中國(guó)自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，產(chǎn)品返修率與停機(jī)率高于國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性不穩(wěn)定。并且，中國(guó)仍然沒(méi)有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料，而進(jìn)口價(jià)格昂貴的大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。出口產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。例如，2009年有著顯著的特點(diǎn)，特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備，如醫(yī)用x射線(xiàn)設(shè)備；彩色超聲波診斷儀等商品為主，價(jià)值較高，且呈逐年增加的趨勢(shì)。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主，如棉制手術(shù)用巾；藥棉、紗布、繃帶；導(dǎo)管、插管等為主，價(jià)值較低。

二、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口存在的主要問(wèn)題

（一）醫(yī)療器械市場(chǎng)中國(guó)企業(yè)所占份額低

與全國(guó)工業(yè)引進(jìn)外資平均水平比較，無(wú)論是銷(xiāo)售額、資產(chǎn)總額還是出口額，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資均占有主導(dǎo)地位。如美國(guó)GE公司、Siemens公司、Philips公司等為代表的跨國(guó)公司基本控制著中國(guó)醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場(chǎng)。盡管深圳邁瑞等公司在病人監(jiān)護(hù)儀、生化分析檢測(cè)儀等產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)并占有一定份額，但與跨國(guó)公司相比小得多，邁瑞公司2005年銷(xiāo)售收入達(dá)到18億元人民幣，還不到GE公司CT機(jī)一個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入，GE的CT機(jī)2005年銷(xiāo)售收入約50億元人民幣。

（二）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過(guò)小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，使產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平處于較低水平。雖然近年來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)通過(guò)兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問(wèn)題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。2007年中國(guó)共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足15%。產(chǎn)業(yè)集中度的嚴(yán)重偏低導(dǎo)致中國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應(yīng)和潛在生產(chǎn)力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)利用率低，市場(chǎng)占有率低，抵御風(fēng)險(xiǎn)能力也偏弱。

其產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。大企業(yè)產(chǎn)品門(mén)類(lèi)主要集中于醫(yī)學(xué)成像產(chǎn)品上。中小企業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)品少，多數(shù)產(chǎn)品是勞動(dòng)密集型或簡(jiǎn)單的資源易耗性醫(yī)療用品，產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象和規(guī)模不經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象嚴(yán)重，如一次性醫(yī)療用品企業(yè)近千家，而能生產(chǎn)磁共振MRI的廠(chǎng)家不到10家，CT機(jī)內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)僅3家，B超生產(chǎn)企業(yè)近60家，多數(shù)是黑白超，能生產(chǎn)彩色B超企業(yè)就很少了。

（三）技術(shù)落后與創(chuàng)新不足

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的一大重要原因。資料顯示，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到10%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口。

（四）資金和投入不足

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。中國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）。醫(yī)療器械是一個(gè)高科技行業(yè)，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，國(guó)外大的醫(yī)療器械制造商人才集中、技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚，然而目前中國(guó)大多。

三、發(fā)展中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出口的對(duì)策措施

（一）政府對(duì)策

政府主管部門(mén)要從具體項(xiàng)目入手，扶持一批市場(chǎng)需求量大、發(fā)展前景好、具有創(chuàng)新技術(shù)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，發(fā)展民族工業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。建立國(guó)家醫(yī)療器械發(fā)展基金，建立工程與醫(yī)學(xué)臨床密切結(jié)合的新體制，加強(qiáng)醫(yī)療器械工業(yè)共性技術(shù)和研究開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)已具有名牌效應(yīng)的大型機(jī)電企業(yè)從品牌、資金實(shí)力入手，快速培育成為醫(yī)療器械名牌企業(yè)。引導(dǎo)和加強(qiáng)行業(yè)之間的專(zhuān)業(yè)化協(xié)作，充分發(fā)揮各行業(yè)的優(yōu)勢(shì)，提高技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和產(chǎn)品性能質(zhì)量。對(duì)量大面廣的醫(yī)療器械，特別是一次性消耗產(chǎn)品，以規(guī)模經(jīng)營(yíng)為目標(biāo)，向規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)兼并聯(lián)合，淘汰一批小規(guī)模、低素質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的管理，對(duì)醫(yī)療器械的安全起著極其重要的作用，有關(guān)部門(mén)應(yīng)該合理簡(jiǎn)化行政審批程序，提高審批效率，保證企業(yè)及時(shí)把握市場(chǎng)機(jī)遇，降低技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)有步驟的進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)體系的改革，開(kāi)放第三方技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，也有利于提高技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和管理效率，保證行政監(jiān)督管理質(zhì)量和效率的提高。

（二）企業(yè)對(duì)策

企業(yè)要立足于技術(shù)創(chuàng)新，加大新產(chǎn)品研究投入力度，提高產(chǎn)品開(kāi)發(fā)檔次，盡快將科研開(kāi)發(fā)的成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為出口提供良好的貨源，這樣才能用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。當(dāng)今醫(yī)療器械的生產(chǎn)格局已發(fā)生深刻的變化，硬件向軟件轉(zhuǎn)化，數(shù)控加工替代傳統(tǒng)的機(jī)械加工，微機(jī)技術(shù)、納米技術(shù)得到廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)工藝、科學(xué)技術(shù)日新月異。不少企業(yè)紛紛通過(guò)ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證及CE認(rèn)證，以此來(lái)完善加工工藝，健全管理體制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。因此，加大科技創(chuàng)新，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量是擴(kuò)大出口的有效途徑之一。另外，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入。其次足要實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對(duì)于目前中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進(jìn)行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)自己的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力。

四、總結(jié)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)今世界發(fā)展最快、貿(mào)易往來(lái)最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。但市場(chǎng)分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問(wèn)題使中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平比較低，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要走出國(guó)門(mén)，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。出路只有一條，通過(guò)依靠政府強(qiáng)大后勁支持和自身的各方面努力。

參考文獻(xiàn)：

[1]柳鑫.中國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)特征與發(fā)展趨勢(shì)[J].醫(yī)療保健器具,2006(2).

[2]秦永清,王雪梅,王曉慶.中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007(03).

[3]張陽(yáng)德.中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域現(xiàn)狀與展望[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)工程,2002,10(6):1-4.

[4]秦永清,王曉慶,朱曉偉.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007(01).

[5]楊素萍.企業(yè)技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整[J].理論與改革,1999(1):54-55.

[6]關(guān)影.制約醫(yī)療器械出口快速增長(zhǎng)三大因素[A].57屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)論文集[C],2007.

[7]蒙志瑩,蔡天智.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與國(guó)際化[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007(04).

篇7

以科學(xué)發(fā)展觀(guān)統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，圍繞確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為目標(biāo)，繼續(xù)鞏固整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序成果，加強(qiáng)日常監(jiān)督與生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、專(zhuān)項(xiàng)整治工作的結(jié)合，強(qiáng)化醫(yī)療器械企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量信用評(píng)價(jià)體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和監(jiān)督管理水平。

二、重點(diǎn)范圍

（一）國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)管品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）有舉報(bào)投訴或存在產(chǎn)品安全隱患的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位；

（四）專(zhuān)項(xiàng)整治中存在突出問(wèn)題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（五）降低生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（六）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證已到期尚未換證或未取得新注冊(cè)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（七）停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書(shū)面告知的生產(chǎn)企業(yè)；

（八）省、市、縣局認(rèn)為應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)。

三、重點(diǎn)監(jiān)管品種

（一）國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物關(guān)節(jié)假體、納米生物材料人工骨、脊柱內(nèi)固定器材、可吸收螺釘、種植牙；

3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；

4、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用縫合線(xiàn)；

5、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩。

（二）省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、體外診斷試劑；

2、定制式義齒；

3、衛(wèi)生材料。

（三）經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

具體的重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品見(jiàn)“附件1：四川省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄”，醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單見(jiàn)“附件2：瀘州市省上重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單”。

四、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

（一）注冊(cè)環(huán)節(jié)

1、一類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料是否真實(shí)、有效、規(guī)范；

2、相關(guān)產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致，有無(wú)擅自增加和改變產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及性能結(jié)構(gòu)與組成；

4、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家局10號(hào)令的規(guī)定；是否存在擴(kuò)大適用范圍宣傳及與產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致現(xiàn)象。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品“證、照”是否有效；

2、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定，并在職在崗；

3、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)要求；無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；

4、企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉(cāng)儲(chǔ)布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購(gòu)進(jìn)入庫(kù)是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或驗(yàn)證；

5、企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆?，是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗(yàn)要求，尤其無(wú)菌醫(yī)療器械是否具備檢測(cè)無(wú)菌或初始污染菌的能力，檢驗(yàn)是否按操作規(guī)范進(jìn)行，并具有可追溯性；企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范；

6、企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，是否按質(zhì)量體系要求從設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進(jìn)行有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄；

7、企業(yè)的生產(chǎn)許可項(xiàng)目變更是否及時(shí)履行變更手續(xù)。

（三）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、是否銷(xiāo)售無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》等資質(zhì)證明文件或資質(zhì)證明文件不符合規(guī)定要求的藥品、醫(yī)療器械；

2、是否銷(xiāo)售假冒偽劣、過(guò)期失效、違禁淘汰及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；

3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

4、是否擅自變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械；

5、是否為其他單位和個(gè)人提供銷(xiāo)售授權(quán)委托書(shū)、資質(zhì)證明文件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或?yàn)槠渥咂?、過(guò)票、代開(kāi)銷(xiāo)售發(fā)票；

6、是否為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存場(chǎng)所；

7、是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或向無(wú)證單位和個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)療器械；

8、是否醫(yī)療器械未入庫(kù)驗(yàn)收、復(fù)核就進(jìn)行銷(xiāo)售；

9、是否采購(gòu)驗(yàn)收、出庫(kù)銷(xiāo)售記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象；

10、是否未建立采購(gòu)企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺(tái)賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求；

11、是否連鎖企業(yè)未能對(duì)連鎖門(mén)店實(shí)施有效管理，連鎖門(mén)店存在自購(gòu)醫(yī)療器械現(xiàn)象；

12、是否企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告；

13、是否企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)；

14、是否企業(yè)銷(xiāo)售人員未能有效管理，未建立銷(xiāo)售人員個(gè)人檔案；

15、是否企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實(shí)反映情況；

16、是否企業(yè)使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用；

17、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為其它需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

（四）使用環(huán)節(jié)

1、各醫(yī)療器械使用單位是否建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作，是否有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生并進(jìn)行了報(bào)告。

2、各醫(yī)療器械使用單位是否購(gòu)買(mǎi)或使用無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

五、檢查頻次

對(duì)列入省內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面達(dá)到100%；重點(diǎn)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和其它非重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面也應(yīng)達(dá)到100%；對(duì)違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次；對(duì)醫(yī)療器械使用單位的檢查由各區(qū)（縣）局根據(jù)工作需要自行確定。

六、具體工作要求

1、各區(qū)（縣）局要切實(shí)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作”的規(guī)定，分級(jí)管理、各負(fù)其責(zé)，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強(qiáng)化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。

2、各區(qū)（縣）局要根據(jù)市局醫(yī)療器械日常監(jiān)管實(shí)施方案，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管實(shí)施方案，要明確重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、產(chǎn)品和檢查工作要點(diǎn)，有計(jì)劃、有組織地實(shí)施日常監(jiān)督檢查。各區(qū)（縣）局制定的實(shí)施方案要于7月15日前上報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督（醫(yī)療器械）科。

3、繼續(xù)鞏固醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)整治工作成果。對(duì)2007年專(zhuān)項(xiàng)整治中企業(yè)存在的突出問(wèn)題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。同時(shí)，認(rèn)真梳理問(wèn)題，明確重點(diǎn)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

4、各區(qū)（縣）局要牢固樹(shù)立科學(xué)的監(jiān)管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管人員的責(zé)任心和事業(yè)心，認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，提高監(jiān)管工作的有效性和針對(duì)性，積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管新思路、新方法，確保監(jiān)管工作取得實(shí)效。

篇8

關(guān)鍵詞:醫(yī)療;器械;進(jìn)口;分析

中圖分類(lèi)號(hào):F74

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

文章編號(hào):1672-3198(2010)04-0098-02

1 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類(lèi)生命健康的新興產(chǎn)業(yè),世界發(fā)達(dá)國(guó)家近十余年來(lái),一直保持著很高的年增長(zhǎng)率,被譽(yù)為朝陽(yáng)工業(yè)。20世紀(jì)的90年代,全球經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)衰退局面,但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展勢(shì)頭。在該時(shí)期,美國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)6%至7%,超過(guò)同期2.7%―4.4%的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。西歐整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)舉步維艱,而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)率卻在3%以上。日本經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率為3.5%左右,而醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)率達(dá)8%。與此同時(shí),醫(yī)療器械市場(chǎng)也頗景氣:美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國(guó)是世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國(guó),占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)40%以上,1999至2004年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到9%。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場(chǎng),占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25%。在亞洲,日本是最主要的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的市場(chǎng),中國(guó)和印度人口多、市場(chǎng)大,不僅近十幾年來(lái)發(fā)展迅速而且極具增長(zhǎng)潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國(guó)變得更加工業(yè)化,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)也很快。

1.2 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況

我國(guó)近些年發(fā)展也很快,年增長(zhǎng)率達(dá)到14-15%,并且經(jīng)過(guò)多年的努力,在醫(yī)療儀器設(shè)備中已經(jīng)有了一些國(guó)產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品,如磁共振(MRI)、CT、數(shù)字B超、中低能直線(xiàn)加速器、旋轉(zhuǎn)式伽瑪?shù)?、?shù)字減影成像系統(tǒng)、激光手術(shù)器、纖維光纖內(nèi)窺鏡等,符合國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全中文直接數(shù)字化X線(xiàn)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(DR)在我國(guó)也已研制成功并投入了臨床應(yīng)用,此外還有一批更新的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和技術(shù),研發(fā)成功并獲得了國(guó)家專(zhuān)利。

但總體而言,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,質(zhì)量、數(shù)量、水平差距都還較大,醫(yī)療器械工業(yè)銷(xiāo)售額僅占世界醫(yī)療器械銷(xiāo)售額的2%,不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的需求,而且與中國(guó)經(jīng)濟(jì)總量占世界7%的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也極不相稱(chēng),目前產(chǎn)品只能占到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)年容量的50―60%,藥、械人均消費(fèi)比例僅為10:1。高檔醫(yī)療器械市場(chǎng)基本被國(guó)外或跨國(guó)公司占領(lǐng)。目前醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)市場(chǎng),特別是高檔數(shù)字化精密醫(yī)療儀器,基本上被國(guó)外或跨國(guó)公司壟斷。據(jù)2001年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),以精密醫(yī)療儀器為主的醫(yī)療器械進(jìn)口額約為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)總銷(xiāo)售額的40-50%。

2 我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口分析

2.1 中國(guó)近5年來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢(shì)分析

我國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)出口額5年來(lái)均呈明顯的增加趨勢(shì),進(jìn)口額年平均增長(zhǎng)了約23%,出口額年平均增長(zhǎng)了約45%,名義貿(mào)易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿(mào)易角度分析(即扣除加工貿(mào)易等),我國(guó)的醫(yī)療器械一直處于逆差狀態(tài),近兩年轉(zhuǎn)變成順差狀態(tài)。

2.2 2006年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口國(guó)別分析

從醫(yī)療器械的進(jìn)出口國(guó)別分析,美國(guó)、日本、德國(guó)為我醫(yī)療器械的最主要進(jìn)出國(guó)別。我國(guó)的醫(yī)療器械從3個(gè)國(guó)家的進(jìn)口占從全球進(jìn)口的64%,出口也占近43%。因此,對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),對(duì)美國(guó)、日本、德國(guó)3國(guó)的貿(mào)易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口主要產(chǎn)品分析

中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口商品有著顯著的特點(diǎn),特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備,如醫(yī)用x射線(xiàn)設(shè)備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價(jià)值較高,且呈逐年增加的趨勢(shì)。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主,如棉制手術(shù)用巾;藥棉、紗布、繃帶;導(dǎo)管、插管等為主,價(jià)值較低。

此外,因國(guó)際上醫(yī)療器械定義及統(tǒng)計(jì)口徑的不同,我國(guó)醫(yī)療器械的出口金額被放大,原因是,在我國(guó)的統(tǒng)計(jì)中,棉制手術(shù)用巾及其他毛巾項(xiàng)目中不全是醫(yī)療器械的內(nèi)容,同時(shí)按摩器具是否屬于醫(yī)療器械范疇也值得商榷。這兩項(xiàng)出口額的合計(jì)為20多億美元。

從中國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品屬于歐美國(guó)家產(chǎn)業(yè)調(diào)整的范圍,由于中國(guó)低值易耗品的出口,實(shí)實(shí)在在地降低了西方發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療費(fèi)用,而醫(yī)療費(fèi)用的持續(xù)走高正是目前西方發(fā)達(dá)國(guó)家所面臨的嚴(yán)峻公共衛(wèi)生問(wèn)題。而進(jìn)口價(jià)值較高的醫(yī)療器械提高了檢查的費(fèi)用,增加了我國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用。

3 擴(kuò)大醫(yī)療器械進(jìn)口對(duì)策與建議

由于中美、中歐、中日間產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)發(fā)展水平不同,生產(chǎn)成本存在很大差異,短期內(nèi)貿(mào)易不平衡難以消除,如果只從貨物貿(mào)易著手,解決不了貿(mào)易失衡問(wèn)題。我國(guó)政府高度重視進(jìn)出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調(diào)整、增加進(jìn)口,尤其是能源和原材料、先進(jìn)技術(shù)裝備、關(guān)鍵零部件以及功能技術(shù)的進(jìn)口、取消了多種產(chǎn)品的出口自動(dòng)許可管理、放寬了一些產(chǎn)品的進(jìn)口經(jīng)營(yíng)權(quán)、擴(kuò)大了加工貿(mào)易限制類(lèi)商品的種類(lèi)等等。利用多種渠道優(yōu)化進(jìn)口條件,創(chuàng)造各種平臺(tái)擴(kuò)大進(jìn)口,力求達(dá)到進(jìn)出口貿(mào)易的平衡。鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易和國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn),以及國(guó)際上對(duì)我醫(yī)療器械進(jìn)口的反映和要求,結(jié)合國(guó)家宏觀(guān)調(diào)整政策,我們認(rèn)為應(yīng)采取多部門(mén)、跨領(lǐng)域、采取綜合措施,擴(kuò)大適合于我國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口,以達(dá)到貿(mào)易的平衡。

(1)從服務(wù)角度,加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的服務(wù)與指導(dǎo),行業(yè)組織應(yīng)將出口服務(wù)的指導(dǎo)方針和工作內(nèi)容擴(kuò)大至為進(jìn)口提供服務(wù)。如制定醫(yī)療器械進(jìn)口指南,將我國(guó)醫(yī)療器械的法律與法規(guī)、注冊(cè)程序以及如何進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)介紹給國(guó)外企業(yè)。行業(yè)組織要建立醫(yī)療器械大宗進(jìn)口商品的監(jiān)測(cè)體系,建立預(yù)警機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,作出調(diào)整。如果突破進(jìn)口警戒線(xiàn),行業(yè)組織可以提請(qǐng)政府實(shí)施反傾銷(xiāo)調(diào)查。

(2)設(shè)立醫(yī)療器械促進(jìn)進(jìn)口發(fā)展基金,維護(hù)貿(mào)易平衡,用于進(jìn)口服務(wù)促進(jìn)工作。設(shè)立醫(yī)療器械進(jìn)口信息平臺(tái),重點(diǎn)解決醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)價(jià)格與醫(yī)院使用價(jià)格的監(jiān)管體系,醫(yī)保商會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的報(bào)關(guān)企業(yè)及報(bào)關(guān)價(jià)格實(shí)施備案機(jī)制,監(jiān)控最終流向及價(jià)格,向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機(jī)制,在醫(yī)療器械的認(rèn)證及注冊(cè)機(jī)制上予以互認(rèn),以利于簡(jiǎn)化程序,降低費(fèi)用。

(4)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整,提高出口產(chǎn)品的技術(shù)附加值,加大對(duì)加工貿(mào)易品種的選擇和調(diào)整。

(5)鑒于中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)日、對(duì)德的絕對(duì)逆差狀態(tài)下,適當(dāng)調(diào)整進(jìn)口策略,平衡對(duì)美國(guó)、對(duì)日本、對(duì)德國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)口,有助于減少貿(mào)易的不平衡狀態(tài)。

(6)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,降低流通費(fèi)用。擴(kuò)大醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)口的自主采購(gòu)權(quán)。

(7)鑒于我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)整體尚很薄弱,高技術(shù)的醫(yī)療器械、設(shè)備完全或大部分依賴(lài)進(jìn)口。主要進(jìn)口國(guó)別為美、歐、日等國(guó)。關(guān)稅完全取消對(duì)國(guó)內(nèi)行業(yè)具有一定沖擊,尤其在技術(shù)含量中等的領(lǐng)域。但因進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格明顯高于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品的選擇由市場(chǎng)決定,關(guān)稅影響因素相對(duì)較小。因此,在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,對(duì)醫(yī)療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國(guó)內(nèi)可替代商品滿(mǎn)足要求的條件下,可適當(dāng)降低部分產(chǎn)品的關(guān)稅,降低醫(yī)療費(fèi)用,改善醫(yī)療條件,并有利于擴(kuò)大進(jìn)口。

(8)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械主管部門(mén)的溝通與協(xié)作,整頓和規(guī)范醫(yī)療器械的市場(chǎng)秩序,減少流通環(huán)節(jié),同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品定價(jià)機(jī)制的透明化、規(guī)范化,有利于降低醫(yī)療成本,擴(kuò)大進(jìn)口。

(9)擴(kuò)大進(jìn)口的國(guó)內(nèi)抑止因素主要有市場(chǎng)的原因,因國(guó)內(nèi)大城市的已趨近飽和,中小城市的消費(fèi)能力,只有在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的同時(shí),才能擴(kuò)大對(duì)高端醫(yī)療器械的需求因此,面對(duì)中小城市,面對(duì)廣大農(nóng)村市場(chǎng),擴(kuò)大適合中國(guó)廣大農(nóng)村市場(chǎng)價(jià)格低廉,質(zhì)量過(guò)硬的醫(yī)療器械進(jìn)口需求,對(duì)擴(kuò)大進(jìn)口具有指導(dǎo)意義。

參考文獻(xiàn)

[1]陰海梅.進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備維修探討[J].醫(yī)療裝備,2007,(10).

[2]樓金良.重視醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)[J].醫(yī)療裝備,1999,(05).

[3]馬繼民.淺談醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2003,(S1).

[4]潘力杰.對(duì)醫(yī)療儀檢設(shè)的維修與保養(yǎng)探討[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2009,(11).

篇9

關(guān)鍵詞　醫(yī)用耗材　高值耗材　采購(gòu)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也隨之迅速發(fā)展，醫(yī)用消耗材料（簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)用耗材）作為醫(yī)療過(guò)程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴(kuò)大，種類(lèi)和用量都日趨增加［1］。對(duì)醫(yī)用耗材的管理如果不規(guī)范，不嚴(yán)格，會(huì)給患者在經(jīng)濟(jì)上帶來(lái)不必要的損失，而且也會(huì)給醫(yī)院帶來(lái)許多負(fù)面的影響。如何科學(xué)且更加規(guī)范的對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，已經(jīng)成為各大醫(yī)院亟待解決的問(wèn)題。本文就如何對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行規(guī)范性管理提出一些意見(jiàn)和看法。

醫(yī)用耗材的概念及分類(lèi)

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械，其品種型號(hào)繁多，應(yīng)用量大，是醫(yī)院開(kāi)展日常醫(yī)療、護(hù)理工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。

醫(yī)用耗材是屬于醫(yī)療器械的一個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別，對(duì)于他的分類(lèi)，各個(gè)醫(yī)院眾說(shuō)紛紜，主要是從使用特點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)［2］。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，參照國(guó)際通行的分類(lèi)，藥監(jiān)局制訂了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。該目錄包括專(zhuān)科類(lèi)手術(shù)器械、骨科植入類(lèi)手術(shù)器械和耗材、普通診察醫(yī)療器械、儀器設(shè)備類(lèi)、口腔科耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及耗材、醫(yī)用縫合類(lèi)耗材、高分子類(lèi)耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材的醫(yī)學(xué)性能特性，可以分為植入介入類(lèi)耗材、醫(yī)用高分子類(lèi)耗材、普通材料耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材價(jià)格水平可以分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。根據(jù)醫(yī)用耗材的使用時(shí)間和使用次數(shù)可以分為一次性使用醫(yī)用耗材和可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材的管理現(xiàn)狀

我院對(duì)醫(yī)用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態(tài)中，使用科室自行選擇所需要的醫(yī)用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應(yīng)商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設(shè)備科和財(cái)務(wù)部門(mén)辦理出入庫(kù)手續(xù)，這樣就產(chǎn)生了許多問(wèn)題。醫(yī)生為了自身利益直接與供應(yīng)商聯(lián)系購(gòu)買(mǎi)耗材，供應(yīng)商的合法性無(wú)法保證，商品的價(jià)格與品質(zhì)也無(wú)從比較和選擇。

另外，耗材使用量過(guò)大，尤其是高值耗材的過(guò)多使用，過(guò)分追求進(jìn)口耗材，對(duì)耗材的使用沒(méi)有實(shí)行全程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管等，都是我們亟待解決的問(wèn)題。如何健全醫(yī)用耗材的管理制度，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，是本文將要討論的主要內(nèi)容。

醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理

加強(qiáng)采購(gòu)管理：建立以主要領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購(gòu)小組，主要負(fù)責(zé)耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、管理。對(duì)于新進(jìn)耗材的購(gòu)買(mǎi)，尤其是植入類(lèi)耗材，必須由使用科室負(fù)責(zé)人提出書(shū)面申請(qǐng)，填寫(xiě)“新進(jìn)醫(yī)用耗材申請(qǐng)論證表”，由分管醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)該科室開(kāi)展相關(guān)診療項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員的資格和技術(shù)水平進(jìn)行審核，并對(duì)新進(jìn)醫(yī)療耗材的合理性、合法性和必要性進(jìn)行評(píng)定，審核通過(guò)后由設(shè)備科進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。在采購(gòu)過(guò)程中，堅(jiān)持“貨比三家，公平競(jìng)爭(zhēng)，擇優(yōu)選擇”的原則，在把好價(jià)格關(guān)的同時(shí)，也要嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)和生產(chǎn)企業(yè)的合法關(guān)。嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，經(jīng)招標(biāo)確定的供貨商應(yīng)提供的證件：醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、制造商出具的授權(quán)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供商檢證明、質(zhì)量保證書(shū)，由廠(chǎng)商法人提供的產(chǎn)品銷(xiāo)售委托書(shū)及銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的規(guī)范性管理：根據(jù)國(guó)家頒布的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。使用科室根據(jù)上月使用情況填報(bào)購(gòu)置申請(qǐng)表，并注明品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家，報(bào)送至設(shè)備科。醫(yī)療器械采購(gòu)小組在購(gòu)置前應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，對(duì)于更換公司名稱(chēng)和賬戶(hù)的供應(yīng)商，應(yīng)要求提供新的證件，證件齊全后方可進(jìn)行購(gòu)置。到貨的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)由采購(gòu)和保管聯(lián)合驗(yàn)收，并作詳細(xì)登記，登記內(nèi)容主要有供貨商名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、合格證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫(yī)療器械的進(jìn)貨來(lái)源。在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品不能發(fā)放使用，立即封存，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械要及時(shí)毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細(xì)登記，嚴(yán)禁再次出售或隨意丟棄。使用無(wú)菌器械發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)省市醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心。

植入性醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理：植入性醫(yī)療器械是指植入人體，手術(shù)后長(zhǎng)期留在體內(nèi)或部分留在體內(nèi)達(dá)30天以上的醫(yī)療器械，對(duì)人體發(fā)揮支持、維持生命或幫助修復(fù)器官功能的特殊作用，屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在醫(yī)院衛(wèi)生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制［3］。使用科室根據(jù)臨床使用情況，填寫(xiě)“植入性耗材購(gòu)置計(jì)劃表”，經(jīng)由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后報(bào)送至設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)。對(duì)于新進(jìn)的醫(yī)用耗材，使用科室須填寫(xiě)“新進(jìn)醫(yī)用耗材審批表”，經(jīng)以院領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購(gòu)小組論證討論后，通過(guò)后才可進(jìn)入臨床，不得未經(jīng)準(zhǔn)予后擅自進(jìn)入新耗材，以確保植入性耗材管理的規(guī)范化和使用的安全性。按照科里制定的醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度，必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，對(duì)于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時(shí)更換其檔案資料。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的有關(guān)規(guī)定，要求植入性醫(yī)療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫(yī)療器械的使用登記制度，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，完善植入性醫(yī)療器械的可追溯管理體系。由醫(yī)生和護(hù)士填寫(xiě)的主要內(nèi)容有手術(shù)醫(yī)生姓名、患者姓名、性別年齡、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、手術(shù)日期、住院號(hào)、聯(lián)系方式。由設(shè)備科填寫(xiě)的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)商、銷(xiāo)售人員、發(fā)票號(hào)碼、入庫(kù)單號(hào)、出庫(kù)單號(hào)、聯(lián)系方式。設(shè)備科應(yīng)每月對(duì)以上信息進(jìn)行匯總，將清單內(nèi)容輸入微機(jī)，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術(shù)后不良事件的檢測(cè)管理，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械管理小組上報(bào)，管理小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以便及時(shí)采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購(gòu)入存在不良記錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也不得從存在不良記錄的企業(yè)、公司購(gòu)入醫(yī)療器械。植入性器械在植入體內(nèi)一定時(shí)間后，會(huì)通過(guò)手術(shù)取出。按照有關(guān)規(guī)定，一次性植入、介入性醫(yī)療器械，使用后應(yīng)立即毀形，不得再次使用。按醫(yī)院規(guī)定的程序消毒后納入醫(yī)用廢棄物中，由相關(guān)科室進(jìn)行統(tǒng)一處理。

醫(yī)用耗材的零庫(kù)存管理：零庫(kù)存是指借助現(xiàn)有傳媒、交通手段，利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單元作為存儲(chǔ)單元，以最大限度的減少本單元物資存儲(chǔ)，極大地提高資金效益［4］。零庫(kù)存并不是沒(méi)有庫(kù)存存儲(chǔ)和資金積壓，而是在滿(mǎn)足醫(yī)院日常工作的同時(shí)，要盡量把醫(yī)用耗材特別是高值耗材的庫(kù)存量控制到最少，要求庫(kù)房存儲(chǔ)的時(shí)間短，積壓資金少，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化管理。零庫(kù)存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規(guī)格型號(hào)復(fù)雜，很多情況下只有根據(jù)患者手術(shù)的實(shí)際情況才能確定材料的型號(hào)，所以對(duì)高值耗材的管理要實(shí)行先使用后入庫(kù)的反物流方式，既可減輕醫(yī)院的資金壓力，又可節(jié)省存儲(chǔ)場(chǎng)地，還能最大限度的保證高值耗材使用質(zhì)量，防止因產(chǎn)品積壓而發(fā)生醫(yī)療器械過(guò)期的現(xiàn)象。

討　論

醫(yī)用耗材種類(lèi)繁多，規(guī)格復(fù)雜，專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，對(duì)醫(yī)用耗材的管理科學(xué)與否，直接關(guān)系到醫(yī)院的利益和患者的健康。醫(yī)用耗材的論證管理、采購(gòu)管理、庫(kù)房管理和使用后管理，每個(gè)環(huán)節(jié)的改革都牽涉到醫(yī)院和供應(yīng)商的多方利益。所以對(duì)醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理要想在工作中真正落實(shí)，還需要醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還能保護(hù)醫(yī)院的利益，同時(shí)又從源頭上防止了不正之風(fēng)事件的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

1　周丹.器械科（處）領(lǐng)導(dǎo)如何對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)施有效管理［J］.醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21（4）：1-4.

2　吳敏，湯黎明，于京杰，等.關(guān)于醫(yī)用耗材分類(lèi)的探討［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27（10）：55-56.

篇10

關(guān)鍵詞: 現(xiàn)代醫(yī)院; 醫(yī)療器械設(shè)備; 維修機(jī)構(gòu); 建設(shè); 管理

中圖分類(lèi)號(hào): R197.3文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼: A 文章編號(hào): 1009-8631(2010)03-0055-02

在現(xiàn)代醫(yī)院,醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見(jiàn)影的經(jīng)濟(jì)收益。但是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展受到制約,維修保障能力不足[1-5] 。特別是現(xiàn)行大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備是由廠(chǎng)商或銷(xiāo)售公司實(shí)施維修服務(wù)。這樣一方面會(huì)增加醫(yī)療器械設(shè)備的停機(jī)或故障時(shí)間,給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失;另一方面完全依賴(lài)于廠(chǎng)商或銷(xiāo)售公司的維修服務(wù),維修費(fèi)用容易失控,會(huì)增加醫(yī)療成本。因此有必要分析現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問(wèn)題,進(jìn)一步研究建設(shè)與管理策略。

1. 現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問(wèn)題及原因

1.1 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重[1-3]

八十年代中初期國(guó)內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開(kāi)設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程(BME)專(zhuān)業(yè),BME畢業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是,大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開(kāi)醫(yī)院。其主要原因是以下幾個(gè)方面:一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象,使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價(jià)值得不到體現(xiàn),產(chǎn)生了不平等感,部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國(guó)外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國(guó)設(shè)立銷(xiāo)售機(jī)構(gòu),不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件,而到這些機(jī)構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面,醫(yī)療維修機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個(gè)重要原因,如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長(zhǎng)期從事一般技術(shù)工人所從事的工作,BME人員感到委屈而離開(kāi)醫(yī)院。

1.2 現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低

據(jù)相關(guān)資料報(bào)道,在我國(guó)醫(yī)院維修工作一線(xiàn)的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷,其主要來(lái)源為其它待業(yè)改行者,如護(hù)理人員改行、汽車(chē)維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實(shí)踐,未經(jīng)正規(guī)BME教育,技能單一,思維方式落后,缺少跟蹤先進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長(zhǎng)期的“放羊式”管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員,在這種管理體制中也容易放任自由、不思進(jìn)取。我們認(rèn)為,造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識(shí)到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用,使BME人員沒(méi)有受到象醫(yī)護(hù)人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。其次,人員進(jìn)入隨意,沒(méi)有準(zhǔn)人條件,維修機(jī)構(gòu)成了一些人員的避風(fēng)港,一度時(shí)期低素質(zhì)人員擁人。

1.3維修手段落后

應(yīng)該說(shuō),我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)與美國(guó)70年代十分類(lèi)似,屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展,部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn),維修工具,檢測(cè)手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對(duì)維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備(設(shè)施)有更大的設(shè)人,因?yàn)檫@種投入的回報(bào)不是顯著的,難有立竿見(jiàn)影的經(jīng)濟(jì)收益。

1.4管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對(duì)完善,然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū),多數(shù)醫(yī)院沒(méi)有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)管理制度的醫(yī)院,其制度也難以及時(shí)修訂與補(bǔ)充,與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng),如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院頒布)的具體要求。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成,占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例,學(xué)歷要求,準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒(méi)有明確的規(guī)定。其主要原因:一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn),難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握,難以及時(shí)制訂或修改相關(guān)管理制度。

2. 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的思考

2.1 建設(shè)與管理原則

應(yīng)該注意到,醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段,它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志,它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽(yù),也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此,醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補(bǔ)補(bǔ),維修人員需要有強(qiáng)烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德和高超的維修技能。另一方面,醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征,維修過(guò)程需要?jiǎng)?chuàng)新思維,維修人員需要有多層面的知識(shí)結(jié)構(gòu).為此我們認(rèn)為,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則:(1)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè),提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng); (2)樹(shù)立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想,培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員;(3)明確人員準(zhǔn)人條件,重視人才培養(yǎng)與知識(shí)更新;(4)建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運(yùn)作規(guī)則。

2.2 建設(shè)與管理目標(biāo)

2.2.1 基本目標(biāo)

任何一項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),人員總是起決定性作用,應(yīng)在建立工程技術(shù)人員弓I進(jìn)、培養(yǎng)、淘汰機(jī)制的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)如下目標(biāo):(1)對(duì)工程技術(shù)人員合理分工,正確使用,嚴(yán)格管理,全方位為臨床醫(yī)療服務(wù);(2)突出預(yù)防性維修,最大限度地提高或延長(zhǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的無(wú)故障時(shí)間(經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命宿短和維修費(fèi)用增加,從而增加醫(yī)療成本)[6];(3)不斷提高人員的維修技能,最大限度地提高維修質(zhì)量和速度;(4)采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。

2.2.2 具體目標(biāo)

參照國(guó)外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況,結(jié)合我國(guó)醫(yī)院現(xiàn)狀,現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個(gè)方面:

(1)按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃,并依據(jù)規(guī)劃實(shí)施預(yù)防性維修、改進(jìn)性維修、故障維修及日常維護(hù)等。

(2)采用現(xiàn)代維修新技術(shù),使電子類(lèi)及大型設(shè)備的自維修率在85%以上,如心腦電圖機(jī)、B超診斷儀、放射線(xiàn)設(shè)備等。

(3)實(shí)驗(yàn)室精密儀器的校準(zhǔn)與維護(hù),自維修率在95%以上,如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。

(4)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修,自維修率達(dá)到100%,如血壓計(jì)、負(fù)壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。

2.3 機(jī)構(gòu)設(shè)置

2.3.1 工作室布局

(1)維修計(jì)劃室:由設(shè)備科(處)主任直接領(lǐng)導(dǎo),一名主管人員具體組織并負(fù)責(zé)實(shí)施。維修計(jì)劃應(yīng)由全體維修人員共同參與,在預(yù)防性維修,故障維修,日常維護(hù)等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時(shí),可根據(jù)維修規(guī)劃進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算,并報(bào)經(jīng)濟(jì)管理科(處)審核[7]。

(2)檔案資料室:應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等,并科學(xué)分類(lèi),嚴(yán)格管理,確保維修

有案可稽,使維修依據(jù)可靠,維修方法恰當(dāng),更換部件準(zhǔn)確。

(3)維修操作室:一般包括精密儀器維修室,電子設(shè)備維修室,其它專(zhuān)用設(shè)備維修室等。

2.3.2維修小組的劃分

(1)中高檔器械設(shè)備維修(1)組:配備高級(jí)工程技術(shù)人員,配置智能故障診斷設(shè)備和其它專(zhuān)用設(shè)施及工具。

(2)常規(guī)器械設(shè)備維修(Ⅱ)組:配備中級(jí)工程技術(shù)人員,配置專(zhuān)用工具。

(3)基礎(chǔ)維修(Ⅲ)組:配備1-2名熟練技術(shù)工人,主要從事鉗工,車(chē)工等,完成一般性維修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理機(jī)制

2.4.1 建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制

醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分,中小型醫(yī)院設(shè)備總值少則幾千萬(wàn)元人民幣,大型醫(yī)院超過(guò)億元人民幣。必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理,發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用,提搞維修質(zhì)量,降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括:組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度,組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,審批維修機(jī)構(gòu)開(kāi)支方案等。 2.4.2 建立人員準(zhǔn)入制度

醫(yī)療器械設(shè)備作為通過(guò)醫(yī)護(hù)人員服務(wù)于患者的載體、工具,具體科技含量高,結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點(diǎn)。只有合格人員方可從事其維修工作。應(yīng)參照國(guó)外醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)管理規(guī)則,建立維修人員準(zhǔn)人制度。由受過(guò)BME高等教育,至少是經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)訓(xùn)練并考核合格的人員從事相應(yīng)維修工作。必須禁止不具備從業(yè)資格的人員進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)。

2.4.3 制訂醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生,并不具備工程技術(shù)理論知識(shí)。如果沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實(shí)施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員,沒(méi)有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對(duì)于大中型醫(yī)療,其管理制度至少應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施的管理、事故責(zé)任細(xì)則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費(fèi)保障等。