藥品管理法論文范文
時間：2023-03-26 11:43:27
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篇1
論文摘要 藥品關乎患者健康，也關乎到民眾生活質量。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關法律規定及監督落實情況不理想。藥品領域某些規定過于原則化，存在設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。只有深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，增強與藥監部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機關準確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
論文關鍵詞 生產銷售假藥罪 生產銷售劣藥罪 刑事監管
藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，也與民眾的生活質量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國對于藥品的準入實施了嚴格的監管，并對制售假藥劣藥犯罪行為規定了嚴厲的處罰措施。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關法律規定及監督落實情況并不理想。通過總結刑法及藥品管理法實施以來生產銷售假藥劣藥犯罪批捕環節的司法實踐，筆者認為藥品犯罪領域某些規定及條款過于原則和概括化，存在一定的設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。我們需要深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，通過增強與藥監部門、衛生部門的溝通交流，提高檢察機關對于制售假藥劣藥行為的認知，準確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
一、生產銷售假藥劣藥犯罪的相關法律規定
根據2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條規定，生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”上述規定將原來刑法中規定的生產、銷售假藥罪由危險犯變更為行為犯，充分體現了國家對于制售假藥犯罪的懲治決心。生產、銷售劣藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”此規定可以看出，生產、銷售劣藥罪是實害犯。
關于假藥、劣藥的界定，主要依據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。除此以外，也有一部分涉及生產銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條規定等。
二、生產銷售假藥劣藥犯罪的刑事監管困境
（一）認定假藥、劣藥難
根據刑法規定，假藥是依照藥品管理法的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國家藥品標準的為假藥，藥品成分含量不符合國家藥品標準的為劣藥。司法實踐中，因假藥、劣藥的認定具有專業性，作為檢察機關很難快速準確地做出定性。比如某些不法分子生產銷售劣質的、藥用價值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構成生產、銷售假藥罪還是構成生產、銷售劣藥罪就存在爭議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產許可證？涉案中藥飲片是否有國家標準及地方藥品標準，如果存在國家標準，還要分析是否存在過期或變質、中藥飲片真假、使用何種藥品標準作為藥品檢驗的基礎、犯罪主體是否具備生產銷售資質等。單是認定是否構成變質或被污染就存在現實難題，因為按照《藥品管理法》第78條的規定，對于變質的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，而實踐中，各地藥品檢驗機構一般拒絕做此類檢驗，少數予以檢驗的機構又無法出具其為假藥的檢驗結論，原因在于藥檢機構通常按照法定的藥品標準進行質檢，檢驗結果通常表述為“性狀不符合規定”、“衛生標準不符合規定”，無法直接得出變質或被污染的結論。而且假藥劣藥的司法認定容易出現競合，比如依照《藥品管理法》第48條規定，變質的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩定期內，仍具有藥效或成分未變質；部分超過有效期的藥品則完全變質失效，已變成有毒有害物質。此時認定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭議。司法實踐中，對于超過有效期的藥品是否達到變質程度還是尚處穩定期，僅憑肉眼是難以識別與認定的，需要一定的技術檢測手段為輔助。根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，司法機關須委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，但該規定同時帶來另一問題，即檢察機關需要花費大量時間用于委托檢驗及等候檢驗結果，這與刑事訴訟法規定的檢察機關七天批捕期嚴重沖突，并且各地檢驗標準及方法的不同，可能會對檢驗結論產生巨大影響。上述情形的出現，易使檢察機關批捕時對案件的定性陷入被動。
另外，生產、銷售劣藥罪的成立前提是“對人體健康造成嚴重危害”，但在司法實踐中，對于病人使用藥品后產生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質、飲食等其他原因所致，是否構成嚴重危害，往往需要花費大量時間進一步調查核實，認定過程漫長且復雜。
（二）雙重標準致中藥飲片市場管理混亂
《藥品管理法》第10條第2款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制。”這說明，中藥飲片的標準是國家標準與地方標準并存。基于中藥飲片的特殊性及國家鼓勵中藥行業發展的政策導向原因，國家及地方藥監部門在中藥飲片標準問題上往往采取謹慎態度，有的省份出臺的中藥飲片標準距今已有七、八年，已滯后于藥品行業的發展；有的省份至今尚未出臺中藥飲片的地方標準，導致目前很多中藥飲片面臨絕既無國家藥品標準，又無省級標準的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領域的標準不清及監督不嚴問題，違法將一些劣質及不合格的中藥飲片投放市場，威脅到廣大群眾的生命安全。
（三）行政處罰與刑事處罰不對接
從我國目前對藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區藥品監督管理局依據藥品管理法及實施細則進行，工商部門則負責查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個部門在處罰時很少考慮是否構成刑事犯罪。檢察機關關于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關部門各行其是，監管缺乏配合，極易造成只追究行政責任而放棄追究刑事責任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對接渠道，導致“以罰代刑”現象嚴重。
三、完善建議
（一）借鑒藥監部門界定假藥劣藥方法
作為決定某一違法行為能否最終進入刑事審判階段的權力部門，檢察機關決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時，在不明確藥品產、購、銷包裝標示等方面的規范要求時，可積極和藥監部門溝通聯絡。藥監部門在打擊制售假藥劣藥經驗方面和技術方面均比檢察機關和工商部門專業。檢察機關應當學習藥監部門在認定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時，依法委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，借助專業機構科學合理的檢驗結論，幫助檢察機關準確定罪，確保批捕環節準確無誤。
值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗的主體應為公檢法的哪個部門。筆者認為，委托檢驗的主體應為公安機關，委托檢驗程序應提前至公安機關偵查階段。一方面，公安機關及時通過委托檢驗確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機關偵查時有的放矢地收集犯罪證據；另一方面可以縮短檢察機關批捕環節的審查時間，推動公訴程序盡快進行。
（二）規范中藥飲片市場管理標準
中藥飲片炮制的國家標準主要存在于藥典中，而各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標準，要及時公開，方便民眾查詢，并且要根據時展予以及時修改更新，避免被不法分子利用規定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。
（三）建立公安機關、藥監部門、工商部門、醫院與檢察機關的執法聯動處置機制
公安機關在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經驗，藥監部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經驗豐富，醫院在使用藥品方面擁有大量數據。檢察機關應充分利用每個部門的優勢，在發現制售假藥劣藥犯罪行為時，聯動處置，多管齊下，從而更加準確及時地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現象的發生。
各級藥監部門在日常監督工作中，應對查處的假藥劣藥進行及時檢驗，并將檢驗結果及涉案標的額及時告知公安部門，由公安部門對構成犯罪的行為進行詳細偵查，并盡快移送檢察機關審查批捕。同時，省級藥監部門應及時在網絡等媒體上公布具備檢驗資質的機構名稱、地址及聯系方式，方便公安部門及司法機關查詢及委托。
面對現今社會鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔負著艱巨的甄別任務。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應及時與藥監部門、公安機關、檢察機關互通信息，分析確認虛假宣傳行為是否構成犯罪，從而建立工商部門與檢察機關的聯動處置機制。
醫院作為藥品和患者聚集的地方，對于發現的個別疑似假藥劣藥對人體健康造成嚴重危害的案例，醫院要及時整理匯總，總結致害成因，通知公安部門、檢察機關、藥監部門，從而使藥監部門能夠及時對疑似假藥劣藥進行檢驗，縮短認定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。
篇2
論文摘要：目的:探討研究研究醫院內藥物有效期的合理管理方式。方法:對本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式進行了總結。結果;藥物有效期管理方式改進后的各項管理效果顯著優于實施前，且存在顯著統計學差異(p<0.01)。結論:通過規范執行藥物的存儲條件、專人分區管理藥物、合理計劃并驗證、提高藥品管理人員的專業技能等方式，可以有效保障患者臨床用藥安全進而提升醫務工作的管理質量。
藥物的有效期是指在一定的貯藏條件下，能夠保持其質量的期限。制定藥品的有效期，是根據藥品穩定性的不同，經過樣實驗觀察而合理制定的。醫院藥物管理的水平直接關系到治療效果以及醫院的社會效益與經濟效益。而藥物管理最為重要的便是藥品有效期的管理。為探討研究醫院內藥物有效期的合理管理方式，本文對本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式進行了總結，現報告如下。
1藥品管理中存在的問題
醫院藥物有效期的管理不僅僅局限于時間范疇內，其管控是否有效到位，與管理人員、儲存環境等條件均息息相關，現將目前藥品管理中存在的有效期主要相關問題總結如下。
1.1藥品包裝以及存放混亂醫院藥房藥品種類較多，存放空間有限。因此時常出現兩種甚至以上藥物婚房的現象，這一情況在病區尤為常見;存在藥品批號以及包裝混雜的情況，批號與產地各異造成藥物難以歸類存放。
1.2藥物存儲條件不合理藥物的儲存條件往往有著相應的規定:例如需冷藏存儲藥物(如肝素鈉、白蛋白、胰島素)則應領出后第一時間放人冰箱;對于需避光保存藥物如左氧氟沙星等則應嚴格遵照儲存條件進行。
1.3藥物管理無專業人員負責對于毒、麻、劇、限類藥物必須安排專業對口人員專職負責管理，對于藥物的出入庫、藥物的補購以及藥物有效期的檢查均應歸人專項責任管理，并將其工作內容與崗位描述以文件的方式清晰描述并加人流程納人固化管理。
除此以外，超過有效期的藥物因管理方式的紙漏與個人的疏忽往往導致未能及時處理，從而使得未能及時處理造成了使用時的安全隱患。而新藥物的品種逐步增多，用量逐步增大，也直接造成了醫院藥物的積壓或過期。
2藥物管理的有效方式
2.1規范執行藥物的存儲條件藥物貯藏環境必須遵照執行方可保證其有效期限內的用藥安全。例如需涼暗處(<20。c)保存的藥品，如縮宮索、頭抱呱酮鈉等藥物需在低于常溫(20度)陰暗處存放;而肝素鈉等則需要在2-8度冷藏存放。嚴格遵照《中華人民共和國藥典》中所規定的“室溫”、“冷處”以及“常溫”的溫度定義，以免藥效受到影響。同時藥物管理人員應對提供存儲環境的設備如冷柜等進行定期運行校驗維護，以保證存儲環境的受控。
2.2專人分區管理藥物按照片區將藥房工作人員進行劃分，并在程序上確保落實責任到人。個人對各人片區內的藥物進行有效期、存儲條件的整理記錄，專人可通過設定excel統計表格的方式對所管轄藥物進行列表管理，并設定有效期及時預警程式。對臨近失效的藥物及時下架處理，以免誤使用帶來醫療事故。
2.3合理計劃并驗證為了保證醫院藥物的充足且不積壓，則需要各臨床科室藥房進行藥物的需求計劃，一般每周提交一次。然后單位藥房統一進行藥物購置的主計劃并進行實施。對各藥房的周需求計劃與周實際用量宜定期進行比對并計算符合程度，對于長期計劃與實際用量差別較大的科室應溝通提醒，以促進其藥物需求計劃的預測與提交的規范性。
2.4提高藥品管理人員的專業技能通過對專業藥物人員的定期專業培訓及業務組織學習，不斷促進藥物管理人員的業務素質以及職業素養的提升。例如組織人員由藥劑科臨床藥師進行授課進行《中華人民共和國藥品管理法》的學習，并通過簽到機制確保人人參與。講解藥品的使用、保管、療效以及藥物不良作用等相關知識。通過設立具體的崗前人職培訓、崗位強化培訓以及每月一次的業務學習、每季度一次的理論考核和操作考核，強制性提升藥物管理人員的專業技能。同時還可以通過鼓勵藥物管理人員參與各類學歷教育或者繼續教育，彌補專科業務技術的不足，從根本上提高其專業技術水平，并可將此作為人員晉升的評估依據。
3討論
篇3
尊敬的領導：大家好!
現專業技術職務及時間：
獲獎、成果：
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其他學術委員會、學會認知情況：
我的競爭優勢：
1、有國家衛生事業獻身的精神，有熱愛國家衛生事業的一顆紅心，有全心全意為患者服務的思想意識，有以醫院為家愛院敬業的責任心。
2、藥學專業大學本科畢業，藥理學碩士。有扎實的專業理論基礎，研究生學習，更新充實了專業理論水平，90年晉升副主任藥師。2003年通過國家職業藥師資格考試，并拿到職業藥師資格證書。為今后的工作打下了良好的理論基矗
3、有豐富的實踐工作經驗從事藥學工作三十余年熟悉并能熟練掌握藥學工作的每一個專業。工作得心應手.任藥劑科副主任五年，有較強的領導能力和豐富的管理工作經驗。
4、有一定的學術水平，較強的帶教能力，能做一個好的學科帶頭人，有較強的科研能力能使科室專業橫向與全國、全軍溝通學習，縱向使本專業高深層次發展。
5、有良好得人跡關系及上下級關系。能全面領會領導意圖，能上情下達，協調機關與科室、科室與科室間關系，并有綜合協調全院的關系的經驗和能力。有處理好各種急發事件和正常業務與行政工作的經驗與能力。
6、有領導的信任及全科的同志們乃至全院同志們的支持與幫助，能團結全科同志共同完成上級交給的各項工作任務。能帶領全科為醫院的騰飛作不懈的努力，貢獻我們的一切力量。
藥劑科目前現狀：
1、中西藥調劑
調劑工作是醫院藥房工作重點之一，目前我院藥房仍就沿襲傳統式的擺藥、配藥、發藥模式，各調劑室工作環境較差，工作繁瑣，人員需求量大，勞動強度高，工作效率無法提高。藥品質量管理控制鏈缺失，已不能適應現代醫院管理模式的需要。
2、制劑與藥檢
我院制劑室，與同等醫院相比，房屋硬件設備較好。但是，配制設備落后，制劑品種不能滿足臨床科需要，制水設備由于某些原因不能使用，至今普制室和藥檢室的同志配藥用水，洗瓶用水需到供應室抬水，這在全國三甲醫院是少見的。藥檢設備老化，檢測手段落后已不適應現代醫院藥學發展。
3、臨床藥學
我院由于條件限制，當前開展的工作為，用藥分析，用藥調查，用藥咨詢，部分藥物的用藥監測，藥物不良反應的報告等。存在問題由于條件有限沒有開展血藥濃度檢測及藥代動力學監測工作。
4、藥品供應與管理
我院目前的藥品供應管理模式，是特殊情況下的特殊管理模式，許多供應手段是應急措施。所以出現一些供求矛盾是難免的。藥品管理方式由于his系統的實施，微機管理藥品雖然還有不盡人意的地方，但在全國同級醫院中不落后。
5、人才培養及使用現狀：
目前藥劑科在讀碩士研究生二名，培養上海二醫大藥學專業專升本共×××人，現都在科室一線工作，為醫院做貢獻。
存在問題：
需要更系統的專業培訓，使基礎知識更扎實，增強科研能力，更深入了解學科發展前沿及動態，促進學科發展。
6、學科發展及科研
學科發展不理想，科研方面藥學專業的成果不多，藥學專業方面的論文少，確實需要學科帶頭人領路。
本學科發展前沿與動態
1、調劑工作：
目前醫院藥學的工作方向，由藥品供應為主，轉為以病人為中心直接為病人治療服務。醫院藥房的工作重點，也由以藥品供應為主，轉為藥學服務。
目前發達國家已推行建立現代藥品質量管理監控體系，即一體化分區調配管理模式，藥品管理全面實行網絡化管理和數量化管理。人員要求具有相關專業學歷，并通過國家職業資格考試。
2、制劑及檢驗：
根據時辰藥理學，劑型已發展到緩釋、控釋、靶向制劑。給要途徑已從過去單一的靜脈、口服增加為鼻粘膜給藥、透皮吸收等。中藥制劑已達到精提取，也就是成分提取和超微粉化，加大了中藥的吸收度和與國際標準接軌的力度。藥品檢驗以儀器分析為主，高效液相，質譜，核茲共振，高效液相-質譜聯用，毛細管電泳，薄層掃描等，一批檢品劑量小，檢出率高的儀器檢測手段不斷推出。抗生素生物檢測手段除如酶聯免疫，放射免疫外，還增加了分子生物學檢測手段。
臨床藥學
目前給藥個體化，血藥濃度檢測已列為常規檢測手段，成為臨床醫生用藥治療的一項不可缺少的實驗室檢測數據。藥物相互作用已從以前藥效學相互作用，轉為藥動學相互作用。研究方向由原來的藥效學藥物相互作用，轉為代謝過程中藥物的相互作用，其次是藥學服務一體化研究，也比較熱門。
藥品供應與管理
已從傳統的買進、賣出、配藥、發藥轉為，以病人用藥質量為第一位，形成采購、供應、發放、管理、質量監督為一體的藥品質量管理體系。
我的治科方略：
解決三大矛盾突出焦點問題
一、供求矛盾問題(長期 )
二、服務態度問題
三、業務素質與服務質量問題
解決方法：
一、克服一切困難解決藥品供應不足問題
在保證藥品質量的前提下，協調各供應單位省市醫藥、藥材公司的關系，解決資金緊張、供不應求問題。以主渠道采購為主，努力協調有關單位的關系。加強與地方醫藥公司的聯系，就醫院的發展前景及大好形式多做宣傳，讓醫院的墻里開的紅花墻外也紅起來，提高醫院的信譽度，讓相關單位知道困難是暫時的，面包會有的一切都會好的。相互溝通，相互理解，相互支援，保證供應。
一、克服一切困難解決藥品供應不足問題
成立采購小組，將計劃采購工作做精做細，減少過期失效藥品造成的浪費。增加藥品采購的透明度，使藥品采購工作更加公開、公正、價格公平。新藥進院交藥事委員會，經專家討論決定。努力杜絕一切藥商的不良行為，把有限的資金使用的更合理、取得更高效益。最大限度的緩解供求矛盾，滿足臨床藥品供應。
二、提高服務意識一切為臨床服務
樹立挽救病人生命、保障臨床用藥，讓每一位患者早日恢復健康為第一位的觀點。提高全員思想政治素質和業務能力，調整自身定位，樹立品牌形象，強化服務意識。協調好各科關系，如機關、各輔助科室、臨床各科室等。經常下臨床了解一線用藥需求情況，掌握第一手資料，盡最大努力滿足臨床用藥需求，盡快建立現代藥品質量管理監控體系，即一體化分區調配管理模式，實現藥品管理全面實行網絡化管理和數量化管理。門診設立零距離為病人進行藥學服務體現藥學服務的魅力，零。建立用藥管理和專家咨詢系統軟件，與各臨床科室聯網，實現用藥信息反饋，對病人用藥情況進行觀察追蹤，提供優質的藥學服務。
三、加強全員專業素質培訓，提高藥學服務質量
組織全體人員努力學習業務知識，加強基礎理論知識、操作的培訓，定向培養，相對固定，適當輪轉，全面熟悉，分級考核，加強全科人員繼續教育，以達到知識更新。與院里協調選派優秀人才、業務尖子外出進修培訓，提高業務素質及專業能力。有了較高的專業素質，加現代化管理手段，使全科人員真正的從一日三次一次兩片中解脫出來。都能用自己的知識去為臨床用藥服務。嚴格落實各項規章制度，從思想上提高為患者服務質量的意識，減少差錯、杜絕事故發生。
目標責任制管理：
各明確分工、各負其責：分別制定相應的工作指標和獎懲制度。定指標、定任務;績效考評與獎懲掛鉤，打破大鍋飯，實行分餐制，賞罰分明。常規業務和學科發展工作雙管齊下，發揮每個人的主觀能動性，調動一切可以調動的力量，共同完成好各項工作。
全面質量管理：
開展**論證工作
經濟效益問題：
加強藥品管理、滿足藥品供應，努力爭創效益。在克服資金緊張困難的前提下，盡最大努力滿足全院藥品供應，為醫院贏得最大的經濟效益。開源節流，開展可創經濟效益的新業務新技術。依據藥品管理法規，擴大制劑品種提高制劑質量，滿足臨床科需要，提高醫院經濟效益。
開展新技術、新業務：
條件允許的情況下建立靜脈配液中心。擴大制劑品種，如靜脈高營養液的配制工作。開展中藥制劑的配制。開展血藥濃度檢測，開展體內藥物動力學、藥物代謝相互作用的研究，開展為病人零距離門診用藥咨詢服務，開展藥學服務與用藥質量一體化工作。
人才梯隊建設：
發揮黨支部的戰斗堡壘作用，培育團隊精神和建立輕松愉快的工作氛圍。培養年輕技術骨干：搭臺子、壓擔子。加強思想政治學習和業務培訓;定期考核、持證上崗。優勝劣汰，注重整體素質的提高，為醫院打造一支過硬的藥學隊伍
學科建設：
1、臨床藥學服務是今后醫院藥學發展方向，開展血藥濃度監測，推廣個體化給藥方案，開展用藥咨詢上門服。為臨床和患者提供一流藥學服務。
2、根據新的藥品管理法規，在不違反政策的前提下，擴大制劑品種，提高制劑質量，為醫院開辟新的制劑市常
學科建設：
3、實行采、供、管用一條龍現代化管理，做到計劃采購，把握質量，保證供應，科學管理。把藥品供應管理工作與學科建設并軌。使藥品供應工作更科學，更合理，更適應臨床需要。
科研與學科發展：
積極申報研究課題：
1、建立用藥管理和專家咨詢系統、臨床用藥指導軟件研究工作。
2、繼續已開展的新藥小兒熱泰平的研制工作。
3、開展藥代動力學的研究，和體內代謝藥物相互作用的研究
科研與學科發展：
加速學科發展
發揮現有優勢(兩個碩士研究生、三個學士本科生)擴大科室知名度，積極參加全國、全市的藥學專業學術活動，與相關專業橫向聯系，如北京人民醫院、協和醫院，采取走出去請進來的方法，請專家指導，專業合作相結合。以優質的藥學服務為龍頭，帶動科研，及各項專業工作使我院藥學專業走向全國。以一個全新面貌的醫院藥劑科展現給大家。
我的工作思路是：
以“三個服從”要求自己，以“三個一點”找準工作切入點，以“三個適度”為原則與人相處。“三個服從”是個性服從黨性，感情服從原則，主觀服從客觀。做到服務不欠位，主動不越位，服從不偏位，融洽不空位。三個點是當醫院領導要求與我科實際工作相符時，我會盡最大努力去找結合點，當科室之間發生矛盾和沖突時，我會從規章制度與工作職責上找平衡點，當領導與領導、科室與科室之間意見要求不統一時，我會從領導的角度和各科室的利益出發去領悟和尋找相同點。
“三個適度”是冷熱適度，對人不搞拉拉扯扯，吹吹拍拍，進行等距離相處，剛柔適度，對事當斷則斷，不優柔寡斷;粗細適度，即大事不糊涂，小事不計較。作到對同事多理解，少埋怨，多尊重，少指責，多情義，少冷漠。刺耳的話冷靜的聽，奉承的話警惕的聽，反對的話分析的聽，批評的話虛心聽，力爭在服務中顯示實力，在工作中形成動力，在創新中增加壓力，在與人的交往中凝聚和力。。
我的處事原則和風格是：
努力做到嚴格要求，嚴密制度，嚴守紀律，勤奮學習，努力工作。以共同的目標團結人，以有效的管理激勵人，以自身的行為帶動人。努力做到大事講原則，小事講風格，共事講團結，辦事講效率。管人不整人，用人不疑人。我將用真心和愛心去善待我的每一個同事，使他們的人格得到充分尊重，給他們一個寬松的發展和創造空間。讓每一個人都能盡情發揮自己的才能。
篇4
關鍵字：藥品 質量 劣質 監督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說，良藥苦口利于病。好的藥物，在關鍵時刻，能將人從鬼門關拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是，近來，卻時不時地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時，救人于危難的藥品，居然成了殺人兇手？這讓人情何以堪！在聽到一個個的壞消息時，我們是不是該開始反思呢？藥品質量，已經不僅僅關系到商品本身的價值，更關系到人們的健康，甚至是生命！正所謂，成也蕭何敗亦蕭何！如果我們不把好藥品的質量的關，那么劣質藥品就會成為劊子手，謀害一個又一個個鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥？該如何去監督藥品的質量？這一直是我們在致力研究的問題。經過長期的探索與研究，我覺得可以從以下幾方面對藥品的質量加以監督：
一、嚴把研發關
（1）要利用先進的科學技術，在必要時，借鑒國外先進的經驗，將國外的精華運用到我們的藥物研究中去。其次，引進高素質，有豐富經驗的人才，提高自身研發能力和自主創新能力。只有這樣，才能研究出好的良藥，才能保證藥物的質量和效能，才能造福人類。
（2）在臨床實驗的時候，應該注意分析后的質量得到基本的保證。研究出來的藥品，在進行臨床實驗之后，并不是每個藥物都能達到預期的效果。嚴格按照成本測算的原則，按步完成成本測算過程，是成本效果分析結果有效性與準確性的根本保證【1】。只有這樣，才能在藥物研究時，盡最大可能地保證藥品的質量。
（3）國內研究者在藥物經濟學評價研究的理論、方法和技術的實際運用過程中多表現為不規范及不完善。結論需要通過進一步加強學術交流、制訂藥物經濟學評價研究規范等措施來不斷提高研究水平，以更好地為相關政策的制定和臨床合理用藥服務【2】。
二、在藥品生產上把好關，把劣質藥品的出口堵死
（1）嚴格按照GMP的有關規定對生產廠家的廠房設施、設備、衛生、人員培訓、環境和工藝用水、生產過程和文件管理等各個方面進行監管，確保藥品的生產質量符合預定用途和注冊要求。
（2）出廠檢查更要從嚴從細，對于不合格產品絕對封殺，不讓它流到市場，進入藥店和百姓手中，切實保護人民的用藥安全。
三、做好市場監管
盡管在生產上一抓再抓，但是總會有不法商販，為了牟求自身的暴利，鋌而走險，生產劣質藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會有流通一些劣質藥品，以次充好，欺騙不懂藥品、分辨能力不強的人，甚至危害人們的健康，對于這一部分，我們應該如何去監督呢？
（1）做好宣傳教育，定期組織人員在電視上對如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進行宣傳教育，增強人民的自我保護意識，不可圖便宜而傷了自己的健康。
（2）在我看來，這些不法分子之所以能這樣猖獗，不被輕易發現，肯定是我們的監督體系某種程度讓他們有機可乘。所以說，建立科學、完善的監督體制是當務之急。我認為除了傳統的層層監管之外，還應該上下聯手，既要橫向管理，又得縱向聯合監管。各個部門全力配合，通力合作，將監督體系，這張大網，織得又濃又密，不給投機倒把者一點兒空隙。此外，隨著現代技術的進步和互聯網的飛速發展及普及，輿論的力量與監督也日漸其凸顯優勢。在網上開辟監督網站，讓廣大群眾也加入到這一場，藥品質量監督的戰役中來，發揮他們的力量，促進相關監督部門的戰斗堡壘作用的發揮。
（3）調查假藥來源，對于查處的黑窩點要徹底清除，對于生產不合格產品的廠家重罰，定期和不定期的對各個藥房進行檢查，發現違規行為，嚴懲不貸，必須實行鐵腕政策。
四、重視藥品管理
一些農村醫療機構的藥品質量管理存在不少隱患，在管理上大多有重醫輕藥的傾向，這使的藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視，導致了不少安全用藥隱患。農場的基本設施條件也很難保證藥品在貯存期間的質量，甚至在一些鄉鎮衛生院還有使用過期失效藥品的現象，這嚴重威脅到群眾的生命安全。對此，應該對相關從業人員進行培訓，提高相關從業人員的素質。進一步加強藥品管理在醫療機構管理中所占的比重，減少農場醫療機構藥品質量管理存在的隱患，從而做好基層藥品質量的監管。
五、提高全社會對藥品質量的重視
定期開展講座，傳播藥品的相關知識，讓更多的人學會辨別優劣藥品。使群眾了解誤用劣質藥品會產生哪些危害。從而使整個社會對藥品質量都重視起來，運用群眾的力量監督藥品質量。
藥品質量的監管，需要全社會的共同努力。監管人員做好監管工作，群眾積極監督，媒體跟蹤報道，通過監管部門，輿論大眾以及媒體三方，強強聯手，一定會讓劣質藥品消失，保證藥品質量，讓人們放心用藥！
參考文獻
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篇5
[關鍵詞] 藥事管理學；學生參與；教學方法
[中圖分類號] G420 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2013）07（a）-0135-02
Application of students' engagement teaching methods on Pharmay Administration
LI Wei-nie
Hainan Medical College，Hainan Province，Haikou 571101，China
[Abstract] The curriculum content of Pharmacy Administration has strong applicability and practicality，we must explore the effective teaching method，make the students understand the practical application of laws and regulations on pharmaceutical activities. In this paper，through continuous exploration， we put forward four kinds of student's engagement teaching methods，including：social investigation method，research and discussion method，case analysis method，the real demonstration method.Application of four kinds of teaching methods has achieved good teaching effect，and has been approved by the students.
[Key words] Pharmacy administration；Students' engagement；Teaching method
《藥事管理學》課程是藥學專業、中藥學專業、市場營銷專業（醫藥市場營銷方向）的必修課，但由于《藥事管理學》具有很強的政策性、應用性和實踐性，因此單純基于教材的教師“一言堂”教學方式所產生的教學效果并不理想，學生考后即忘，缺乏對藥事政策的深入理解和實際應用。因此，必須探索行之有效的教學方法[1-4]。為了促進學生參與課程教學，通過不斷的摸索和嘗試，《藥事管理學》課程總結出了四種教學方法：社會調查法、研究討論法、案例分析法和實物展示法。
1 促進學生參與《藥事管理學》課程教學的方法
1.1 社會調查法
社會調查法是指在講解藥事法規基本內容后，教師選定與藥事法規相關的調查主題，指導學生完成調查問卷，制定調查方案，執行實地調查，進行數據匯總分析，完成社會調查報告的一系列過程。如在《藥品廣告管理》一節，在講解了《藥品管理法》、《藥品廣告審查標準》、《藥品廣告審查辦法》等對藥品廣告的審批規定、禁止性內容規定后，學生在教師的指導下完成了調查問卷《海口市消費者虛假違法藥品廣告態度、行為、認知狀況的調查》，學生利用假期到海口南站、明珠廣場、百匯廣場等人群密集的地方進行了抽樣調查，共獲得了1041份有效問卷，形成了數據詳實、內容完整的調查報告，得出了以下結論：消費者總的知曉度較低；消費者對不同變量的知曉度不一致；文化程度是影響消費者知曉度的重要因素；職業對消費者知曉度影響顯著等。針對違法藥品廣告屢禁不止、消費者知曉度低這一難題提出了3條具體措施：加強藥品廣告監管，從經濟罰、資格罰、名譽罰三方面加大對違法醫藥企業和廣告媒體的懲罰力度；普及消費者的藥品廣告知識，提高消費者辨別虛假違法藥品廣告的能力；整合社會資源，建立宣傳系統性機制，將藥監資源、媒體資源、大學生資源進行有效整合，共同促進藥品廣告科普知識宣傳的實效性。
1.2 研究討論法
研究討論法是指以教材知識點為基本研究內容，以學生周圍世界和生活實際為參照對象，為學生提供質疑、討論、解疑的機會，在教師的啟發引導下，將學生自己所學知識應用于解決實際問題的一種教學方法[5-6]。如在講授、處方藥與非處方藥分類管理制度的形成、作用、具體措施的基礎上，教師提出了目前部分零售藥店為了擴大銷量，在銷售處方藥時不憑處方銷售的現象，要求學生查閱文獻及網絡資源，結合自己思考找出這一現象產生的根源，并提出具體的解決辦法。在課堂討論上，大多數學生都找出了問題的根源，即醫院對藥品處方權的壟斷和零售藥店處方藥銷售量受阻這一癥結所在，并提出了處方藥銷售利益鏈上醫院、藥店、消費者三方博弈的市場模型。然后提出了使醫藥分家、醫生和藥品銷售之間的利益脫鉤，醫院藥品銷售和藥店藥品銷售兩個市場合二為一，促使不同療效和價格的藥品在市場形成充分競爭等解決措施。
1.3 案例分析法
案例分析法是指在講授《藥品管理法》相應的條款規定及法律責任后，將藥品生產、藥品經營、藥品監管執法等案例交給學生進行案情梳理、案件定性、法律責任處理[7-8]。這是《藥事管理學》課程中應用最為頻繁的一種教學方法。案例收集既包括社會上實際發生的大案要案，如“齊二藥事件”、“亮菌甲素事件”、“欣弗事件”等，也應根據特定知識點編寫一些小案例，如“無證經營”這一知識點就專門編寫了“某藥店負責人袁某涉嫌無證照經營藥品案”。因為教師在指導學生進行案例分析時，發現剛開始學生往往存在一種心理障礙，認為斷案是一件非常嚴肅的事情，自己沒有分析案情的專業水平。如果一開始分析案情就比較綜合、復雜，學生會感到非常困難、無從下手。所以，剛開始教師分析的都是一些比較簡單、涵蓋知識點比較單一的小案例。當學生建立了自信心和一定的分析能力之后再讓其分析綜合性的案例。在學生進行思考的過程中，教師也需要對學生進行啟發和引導。通過教師逐步的提問式的啟發和引導，發現學生能夠根據所學知識、生活經驗對案情進行比較詳細和透徹的分析。
1.4 實物演示法
實物演示法是指教師通過向學生演示實物和對實物進行描繪，傳播知識的方法。由于《藥事管理學》課程中所涉及到的許多知識點都可以通過實物來進行證實，強化學生對知識直觀的記憶和判別，所以實物演示法也是相對應用得較多的一種教學方法。如在講解《藥品包裝、標簽、說明書管理規定》內容時，教師向學生展示了合格和不合格的兩種空藥盒的包裝、標簽和說明書，讓其根據法規要求一一進行對比辨別，找出不合格空藥盒的包裝、標簽和說明書不符合規定之處。由于實物教學法是讓學生根據自己親眼所見將知識點和實物進行對比得出結論，所以對知識點的掌握比較牢固。
2 四種方法教學效果的評價
2.1 分班對照實驗
為了了解四種教學方法所獲得的教學效果，教師進行了對照實驗。分別抽取了本校藥學專業本科1班和2班作為空白組和實驗組，講授《藥品信息管理》一章中關于《藥品包裝、標簽、說明書管理規定》，空白組以教師理論講解為主，實驗組采用了研究討論法、案例分析法和實物演示法。采用同一份試卷筆試統計不同組得分，空白組49名學生，平均分為77.91分，標準差為12.27。實驗組52名學生，平均分為85.79分，標準差為4.59。兩組間經t檢驗，差異有統計學意義（P < 0.05）。
2.2 調查問卷
為了考察學生對四種方法的評價，教師針對實驗組設計了調查問卷，考察學生認為四種方法對相關能力的提高能發揮多大的作用（分別為作用較大、作用一般、沒有作用，統計結果為選擇該項的人數及在總體中所占的百分比）。共獲得有效問卷52份（表1）。
統計結果表明，社會調查法在加深學生對社會現狀的了解、培養論文撰寫技能上幫助很大；研究討論法對于學生增加對社會現狀的了解、提高解決實際問題的能力、提高語言表達和交流能力上幫助很大；案例分析法對學生提高學習興趣、解決實際問題能力上幫助較大；實物演示法對學生加深對所學內容的理解、提高學習興趣上幫助很大。由此可見，學生對四種教學方法的使用還是比較肯定和認可的，并能取得較好的教學效果。
3 結語
課堂教學是高校人才培養的一種重要的形式，對于個性鮮明、渴望展現自我的當今大學生來說，單純教師講授學生聽的傳統方式往往比較枯燥和乏味。高校課堂教學必須積極探索并應用多樣化的教學方法，促進學生參與課程教學過程，提高教學效果。
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篇6
論文摘要：目的探索我國建立和完善藥品市場信用制度的可行性。方法通過對我國藥品市場信用制度缺失狀況進行分析，從上位法、現有規定的操作性、信息記錄和信用評價指標等方面闡述我國藥品市場中信用法律制度建立所遇到的問題，借鑒國外藥品市場信用制度的成功經驗。結果必須盡快建立和完善藥品市場經濟信用法律制度。結論設立懲罰失信行為的法律規范，提高失信者失信成本；設立采集和使用信用信息的法律規范，提高社會信用信息對稱程度；及時修訂法律法規，解決企業信用體系的法律框架問題；建立和完善公示制度，設立信用評估的統一規范，增強信用評估結果可信度。
完善市場經濟，加強市場經濟的法治化，一直是發展市場經濟的根本。但是，就現代市場經濟的本質而言，完善的市場經濟更應該是一種基于信用機制的經濟體制。對此，我國的民商法律有明確的表述，如《民法通則》第4條規定，民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則。《票據法》第10條規定，票據的簽發、取得和轉讓，應當遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關系和債權債務關系。
《合同法》第6條亦規定，當事人行使權利、履行義務應當遵循誠實信用原則。可以說，與信用相關的法則滲透了我國整個調整市場經濟活動的法律規范。我國藥品市場已初具規模，在供銷鏈鏈接、競爭機制、價格形成與管理、品質保證、廣告管理等諸方面雖取得一定的成績，但在經濟轉型時期，制售假劣藥品行為和違法經營等行為屢禁不止，即使進行突擊大檢查或“嚴打”等手段，在地方保護主義等防護傘下也只是治標的辦法，可以說，醫藥市場依舊面臨著嚴重的信用缺失問題。
1我國醫藥市場主體信用缺失現狀
1．1廣義藥品市場的主體信用缺失
廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括藥品研發、生產、經營和使用的企事業單位)在微觀經濟活動中，以誠實守信的態度開展經營活動，遵守契約關系規則，合理追求利潤最大化的意志與能力。它包括很多方面的信用，諸如財務信用、合同信用、借貸信用等等。現今廣義上的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務糾紛不斷；市場交易行為的失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失
狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發、生產、經營和使用等過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守藥品監督管理部門制訂的各項法律、法規以及有關行業標準和企業內部質量管理規范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度j。現今狹義上的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場主體在設立過程中存在不規范行為，內部制度不健全；市場經濟秩序混亂；在藥品研制環節，研制不規范、資料造假等違規行為時有發生；在藥品生產環節，企業經營者的責任意識、質量意識和守法經營意識淡漠，忽視質量管理，把產品標準、檢驗設備、管理制度等作為應付檢查的擺設；在藥品經營環節，經營企業過多過亂、層層加價，出租柜臺、掛靠經營、虛假廣告、非法市場等不法經營行為屢禁不止；在藥品使用環節，降低質量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農村仍然存在，不合理用藥現象較多；不正當競爭屢禁不止。
2針對當前法律環境，我國藥品市場中信用法律制度的建立所遇問題
2．1上位法的缺失
近期，全國不少地區紛紛著手重建社會信用。但是從各地建設社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構架與實施細則。
在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監督管理局于2004年9月出臺了《藥品安全信用分類管理暫行規定》(后文簡稱暫行規定)，此規定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業信用的激勵與懲戒及其監督管理四個方面做了詳細的要求，是對企業信用的征信和信用評價的有效嘗試，但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業的信息披露，因現行法律只限定了誠實守信的原則，而《行政處罰法》、《行政許可法》及《藥品管理法》都沒有明確規定信息披露的對象，是否可以對公眾公布，為避免對外公布企業信息的行政訴訟，藥監執法部門只能在系統內披露企業失信信息，從而導致了企業失信成本過低。
2，2現有規定的操作性不強
除了上述《暫行規定》在信息披露方面的難點外，《暫行規定》在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業的失信行為懲罰過輕，同時對企業守信行為的激勵過少，從而既起不到對企業失信的懲罰作用也激勵不了企業自動守信。
2．3信息記錄不完全，缺乏統一的信用評價指標
因《暫行規定》對信用檔案中應涵蓋哪些內容也沒有統一的說法，其中第六條、第七條分別規定了信用檔案應該包括和不應包括的內容，但規定中限定檔案內容不包括藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整范圍之外的行為，其具體是什么并未明確，所以造成各地的藥品企業信用檔案內容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統一的信用評價指標，各地對《暫行規定》中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏一個定量的指標。
3國外設立的有關信用的法律制度及其特點
歐美發達國家的信用市場經過數百年的培育和發展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育起了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信譽機制和信用環境。另一方面，這些國家大多都以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能夠更加準確地掌握受信企業的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業類型，實現了信用市場中唯一穩定的博弈均衡(授信，守約)J。上述2個方面使信用市場中的違約率大大降低，同時也使授信方判斷的受信企業違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述
在世界上信用管理相關法律比較健全的國家基本上都是發達國家，因為只有市場上信用經濟成分相當大時各類信用管理服務才出現，才需要信用管理相關的基礎法律來維持市場規則，只有信用管理專業法律健全的國家，才能上升為征信國家。
美國在信用管理上的相關法律、法規目前已有l7部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環節，《公平信用報告法》是其核心法律。1995年10月，歐洲會議通過了歐盟的《個人數據保護綱領》，這是歐盟在信用領域的第一個公共法律。與美國不同的是歐盟建立資信評估體系是以政府為主導，而美國建立市場評估體系是以市場為主導。
在亞洲，有消費者信用管理專業法律的國家和地區包括13本、韓國、臺灣、香港。
3．2國外信用管理法律的特點
3．2．1有關信用管理的法律規范比較完善從整體上了解，發達市場經濟國家有著比較完善的法律規范，所有現行的信用管理法律基本都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環節，并且整個法律體系不僅包括對個人信用體系的規制也包括對企業及政府信用體系的規制。
(1)有著市場化程度較高的信息中介服務機構，使得政府不必親自參與信用信息的收集和評價，專業化的中介機構可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時也減少了政府成本。(2)法律對提供信用信息的中介機構也有較多完備的規制，使得中介機構能提供有效信息。(3)建立了信息公開的法律制度，如1966年頒布的《信息公開法》和1976年頒布的《陽光下的聯邦政府法》使得許多案件調查過程和方式都及時傳遞給公眾和企事業單位，保障和增強了政府的信用度。
3．2．2致力于維護市場公平競爭從外國信用管理專業法律的立法角度看，主要通過以下原則來維護市場公平競爭：(1)消除信用交易中的信息不對稱影響的原則。(2)金融機構平等和正當經營的原則。(3)控制信用工具發行的原則。(4)強制性開放征信數據原則。(5)指導征信機構的工作方式，并使其提供真實信息的原則。除法律外，美國政府還出臺了一些信用管理有關的規則，最著名的有“統一消費者信用準則”和“統一商業準則”。(6)法律系統配套，具有相容性。
3．2．3具有保證信用法律體系正常運轉的獎懲機制為使得信用管理法律有效的執行，發達國家都有各自保證信用法律正常運轉的獎懲機制。
4建立和完善藥品市場信用法律制度的探索
4．1對廣義藥品市場的主體信用缺失規制的建議
4．1．1設立懲罰失信行為的法律規范，提高失信者失信成本現代市場經濟中，信用不僅僅是一個道德范疇，更是一個經濟范疇。因此，信用問題就不僅僅是一個道德問題，也是一個經濟問題、法律問題。法律與道德應當相輔相成，相互促進，如果法律無所作為，道德也是蒼白無力的。假、冒、偽、劣產品充斥市場，合同違約、商業欺詐隨處可見，三角債、拖欠款和銀行不良債權反復出現。造成上述信用危機的原因有很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機制，加上執法不嚴、違法不究，就使得法律規范力和強制力居然成為對市場交易中的失信行為毫無辦法的軟約束。
我國的《民法通則》、《合同法》和《反不正當競爭法》規定了誠實信用原則，作為民事行為的指導性原則。但在司法實踐中，上述法律都沒有可操作性的條款，針對性也不強，對于個人失信行為沒有明確規定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態，使失信者的失信行為不僅得不到應有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對失信者的失信行為實際上是一種鼓勵。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。
4．1．2設立采集和使用信用信息的法律規范，提高社會信用信息對稱程度目前，我國的經濟體制正處于由計劃經濟向市場經濟的過渡階段，資信服務行業也還在建立過程之中。只有對信用信息的來源和取得方式，對信用信息的采集和使用作出明確的法律規定，才能確保信用信息的完全和對稱。事實上，當前我國信用信息的采集和使用并沒有法律依據。由于信用信息的相對封閉和分散，或者對信用信息的采集和共享缺乏相關的法律限制，都可能造成市場主體信用信息不完全或不對稱。而信用信息不完全或不對稱的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用混亂。
4．2對狹義的藥品市場主體信用缺失規制的建議
篇7
尼美舒利事件發生后，我國藥品不良反應監測中心表示未檢測到嚴重不良反應，可是，國內已經有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應病例的醫學學術論文，國外相關的案例數量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國家更是因為尼美舒利的不良反應而停售過該藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監部門對于不良反應監測的種種問題。
國外ADR（藥品不良反應）監測起步早，發展相當成熟
國外的發達國家，他們都有各自的一套相對較完善的監測管理制度。
在美國，FDA對于藥品安全性監管有一套嚴密的工作程序，它要求藥品生產企業、醫療衛生機構、零售藥房、私人診所等對出現的ADR，均要報告FDA 藥物安全辦公室(ODS)，FDA對于出現非預期嚴重不良反應的藥品，要求進行風險評價和利弊權衡。當風險大于獲益時，采取從市場上撤消或召回、限制使用或修改說明書(標簽)和黑框警告等風險控制措施。FDA對于藥品緊急召回或暫停藥品生產銷售多是由于該藥品出現質量問題或出現安全性突發事件,當藥品此類安全患引起社會廣泛關注，并且該產品安全性信息不充分，不足以評價風險效益比(利弊權衡)時，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結果。
在英國，從1964年以來就開始實行ADR自發呈報制度即黃卡系統，采用黃色卡片以提高醫務人員對ADR的警惕性。黃卡發至全國醫院及開業醫師，以此作為藥品上市后監測一種手段。藥廠在法律上有義務將有關藥物的任何不良反應上報CSM，對老藥報嚴重的、罕見的不良反應，對新藥要求報所有不良反應，對同時服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時，所有藥都填上，并經專家評定，決定對報告取舍，有意義的報告儲存電腦。重要的結論經小組委員會討論，主席簽字以“ADR專輯”通報全國。
國內ADR監測明顯落后于國外
由于我國的ADR監測制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉變過來，雖然近年來已經建立了ADR監測網絡，可是監管還存在相當的難度。據了解，1998年3月我國才正式加入了WHO國際藥品監測合作計劃，成為正式成員國。1999年11月25日，國家藥品監督管理局會同衛生部文件聯合了《藥品不良反應監測管理辦法》。
自1999年開始，我國藥品不良反應/事件報告收集的數量才有所增加，在報告系統不斷完善的同時，到2008年后，報告數量就出現了增長趨緩，2009年國家藥品不良反應監測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數量與2008年的報告數量基本持平，近64萬份。
雖然我國的ADR網絡監測已經建立，經了解發現，這樣的監測網絡80%以上的報告來源于醫院，有15%以上來源于藥企，個人上報的僅有3%左右。與此同時，雖然國家對于醫院隱瞞不上報的行為會不同程度的處罰，可是藥監局不良反應上報并無太多的監督，醫院企業執行監測上報完全是靠自覺，而這在群眾的眼中明顯是不足的，漏報、缺報等現象就會隨時出現。
完善ADR體系，靠政府也靠群眾
有行業人士就指出，首先不良反應的監測要靠醫生、患者。但是，在我國，大家的責任意識淡薄，報表敷衍了事，有的單位對ADR監測工作不夠重視，認識程度不高，存在害怕醫患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發動不夠，工作態度消極。報告的類型多為已知的一般不良反應，新的、嚴重的不良反應卻很少。
再從群眾層面而言，我國人民的自我保護不如國外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時，也應該提早自我意識，做到個人上報，維護好自身的權益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應該是ADR信息的主要來源。可是實際上，患者自主呈報藥品不良反應的事例少之又少，群眾對ADR監測的認知程度還不高，沒有主動參與監測的意識，導致ADR監測信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業人員，群眾們也應該將自己平時服藥的情況進行自我檢測，發現不良反應及時上報，維護自身權益的同時，也為完善了ADR的監測數據。
其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監測在城區范圍已經普遍開展起來，但是偏遠的鄉鎮衛生院(所)及藥品零售網點還屬于監測盲區，“縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實到位;而在某些領域，ADR監測開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產企業擔心ADR報告會影響產品銷售和企業形象;藥品經營企業對患者用藥反應難以做到追蹤觀察，致使藥品生產和流通環節成為監測的薄弱所在。國家應不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應監測法規體系，逐步建立較為規范的干預、預警、應急、淘汰等長效機制，形成ADR監測報告監督機制及ADR報告激勵約束機制，創建企業、社會、政府協調配合的工作格局。培養醫藥企業主角意識，讓企業感受到ADR監測給自身帶來的好處，促使其主動報告，最終實現醫藥產業與ADR監測良性互動，同步發展。
篇8
關鍵詞：逆向物流；醫藥行業；問題；措施
中圖分類號：F252 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2014）03-0-01
一、逆向物流綜述
1.逆向物流的定義
一個完整的供應鏈除了正向物流外，還有逆向物流。對“逆向物流”（Reverse Logistics）較早的描述是由美國學者Lambert 和Stock 在1981 年提出。而后，在1992年，Stock給美國物流管理協會（CLM）的一份研究報告中指出：“逆向物流是一種包含了產品退回、物品再生、廢棄處理等流程的物流活動。在此基礎上。美國物流管理協會對其進行了規范性描述，即“逆向物流通常用于描述再生、廢品處置、危險材料管理、具有更廣泛的視角，涵蓋所有的資源節約、再生、替換、材料再利用和廢棄物處理等物流活動。
2.逆向物流的發展與推動
20世紀90年代后期，以Stock、Kopicki為代表的外國學者對逆向物流管理的研究逐漸深入，主要集中在逆向物流的管理策略、優化及庫存控制上。隨后，逆向物流的網絡規劃、數學優化模型、博弈分析等分析工具越來越多被運用到逆向物流管理研究中。2005年以美國為代表的發達國家已經開始研究第三方逆向物流。20世紀末，隨著可持續發展觀念的深入人心，逆向物流被逐漸的引入我國，學者們也開始關注逆向物流管理的研究和實踐。不過，最重要的推動力來源于國家的法規強制、企業的經濟效益和社會的生態效益。如：在美國，議會引入了超過2000個固體廢品的處理法案。在德國，1991年頒布的關于包裝材料的條例，要求廠商回收所有銷售物品的包裝材料。2003年，我國出臺并開始實施《電子垃圾回收利用法草案》等等。
二、醫藥行業逆向物流概述
1.醫藥行業逆向物流的定義
藥品是一種特殊的商品，所謂“藥品的逆向物流”，是指藥品在物流過程中，由于藥品的物流錯誤、商業退回、而失去了明顯的使用價值，但這些藥品還存在再利用的潛在實用價值，藥品企業為這部分藥品設計一個逆向物流的系統，使其具有再利用價值的藥品循環利用的活動。
2.醫藥行業逆向物流的必要性
在當今資源緊缺的競爭環境下，醫藥行業逆向物流的出現，將使得該行業從根本上節約成本、提高顧客滿意度，更重要的是，避免由于藥品事故的發生，危害人民群眾的安全。 眾所周知的一個案例：1982年9月29日，美國芝加哥地區發生了有人服用含氰化物的強生公司生產的“泰萊諾爾”藥而中毒身亡的嚴重事故。此事件發生之后，強生公司不是回避和推卸責任，而是在首席執行官Jim Burke的領導下廣泛運用了逆向物流系統，緊急從零售商和消費者手中回購可能有問題的產品，并進行集中處理，迅速控制了問題產品的擴散和使用。同時全力提升產品質量，加強從生產到流通各環節質量保證措施，再通過廣告媒體大力宣傳，很快重新樹立了產品良好形象，這一系列的舉措不僅重新贏得了顧客信賴，同時也挽回了巨大的經濟損失。在隨后的5個月，強生再次奪回了原市場份額的70%。
三、醫藥行業逆向物流中存在的問題及障礙
1.我國藥品逆向物流的現狀
藥品逆向物流主要包括退貨逆向物流與回收逆向物流。藥品的退貨逆向物流主要包括：1.政府行政部門要求停止銷售的醫藥相關產品；2.顧客投訴：出現藥品質量問題、如外觀、色澤、口味等與正常藥品有差異或者藥品局部變質，藥品超過有效期、說明書不規范等；3.配送中心或門店退回：藥品配送運輸過程中出現差錯導致的貨品短缺等；4.廠商主動要求撤回；如出現藥品質量問題、更換包裝或市場策略等5.商業退回：主要是藥品經營公司因藥品滯銷積壓。藥品的回收逆向物流主要集中在兩個方面：1.企業對家庭過期藥品的回收。據悉，2005年白云山和廣藥集團在廣州推出免費更換過期藥品活動。上海、湖北、山東、海南等地也都出現了類似的活動。但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有一個統一且系統的規定。2.非法商販或非法醫療機構，從消費者手中收購過期藥品。相比較于第一方面，第二方面對社會所造成的危害是巨大的。這些過期藥品經過重新包裝，流入農村基層藥店或醫療機構。一旦患者服用了這些過期藥品，輕者會延誤病情，重者會危及生命，從而也造成了國內過期藥品市場的惡性循環。
2.我國醫藥行業逆向物流中存在的問題及障礙
（1）政府對醫藥行業逆向物流系統的管制與激勵力度不足
政府是對逆向性物流采取有效控制的主體，政府制定的宏觀政策是逆向物流順暢進行的有效保證。2007年12月，國家頒布實施了《藥品召回管理辦法》，可以說，這無疑是完善我國藥品市場管理制度的重要舉措，對藥品實施監控管理有很好的規范作用，在盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害的同時，還能夠有效維護藥品生產經營企業的利益。但是，截至到目前，還沒有相關法律規范公民處理家庭過期藥品的行為。《藥品管理法》也只是規定了生產、經營、使用藥品的單位不得使用過期藥。但對家庭過期藥的處置，在法律上還是“空白”而法國的藥業組織早在1993年就決定成立全國藥品回收協會，其任務比政府法令要求的還更進一步：除回收藥品包裝外，還回收所有未曾使用的藥品，無論是過期的，還是仍然在有效期內的。
（2）醫藥行業逆向物流系統的不完善
近幾年來，很多企業都紛紛致力于藥品正向物流系統的建立，投入了大量的資金，也培養了大量的人才，同時也取得了較大的成效。但對逆向物流的認識和重視程度不夠。因此，大部分藥品企業都缺乏一套行之有效的逆向物流系統，其中起關鍵作用的生產信息系統和運營管理系統尚不完善。有時候造成了退貨和回收困難及混亂的局面，在藥品退回到企業或回收后，如不能很好的對其進行管理，就會給企業造成較大的損失。企業整個藥品逆向物流系統不能得以有效的運行，亦難以達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業形象等目的。
（3）醫藥流通領域不規范，逆向物流的渠道多樣化
由于醫院、社會物流企業以及零售終端等各個節點的退貨程序不規范，且多以各類拆零藥品的銷售退貨為主，導致目前我國藥品的逆向物流大多處于無序狀態，國家層面專門的藥品逆向物流管理規范還不健全。根據我國專業的醫藥物流管理和建設研究咨詢機構——上海通量信息科技有限公司的追蹤調查，目前我國藥品的逆向物流幾乎處于失控狀態，大多數醫藥企業除了按照自己的倉儲、運輸規定進行操作外，國家層面幾乎沒有專門的藥品逆向物流管理規范。最嚴峻的是，無論是新版GSP征求意見稿還是正在征求意見的《藥品物流服務規范》，以及諸多藥品冷鏈物流標準，都沒有涉及到藥品逆向物流的操作規定和處罰規定。可以說，我國藥品的逆向物流操作標準在相當長的時間內，還將以企業的各自規定和習慣為準，普遍存在著極大的藥品隱患。
四、發展醫藥行業逆向物流的建議及對策
1.政府部門加強管制，采取有效的激勵措施
雖然，逆向物流的概念引入我國較晚，但還是得到了國家的高度重視。國家藥品監督管理局相繼頒布了《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》以及《處方藥和非處方藥分類管理方法（試行）》等一系列配套法規，監督和指導藥品經營企業的管理。為促進逆向物流系統的建立，國家應該針對藥品逆向物流制定更為嚴格的法律法規以及相關政策制度。在很多藥品企業還沒有充分認識到逆向物流對企業發展重要性的情況下，尤為需要政府的激勵。政府可以制定相關政策對企業進行經濟激勵，主要可采取以下幾種形式：
（1）對于規范藥品逆向物流的企業給予一定的稅收優惠。
（2）對建立逆向物流系統的中小企業實施優惠信貸政策。
（3）政府部門還可以利用社會力量，發動群眾對藥品企業進行監督。
2.加強對藥品逆向物流系統的建立與管理
（1）從企業的外部考慮，設置專門的逆向物流回收中心是節約型逆向物流的最佳選擇。處理過程標準化，既可以節約處理時間和成本，又可以匯集企業信息，有利于產業發展。
（2）從企業的內部著手，首先，加強企業逆向物流信息系統建設。準確、及時的信息有利于幫助管理者分析、處理逆向物流過程中的問題。其次，加強對逆向物流網絡的規劃。合理的網絡規劃過程中要以節約能源、減少環境污染、節約成本為目的，防止二次污染。最后，加強對逆向物流系統的結點管理，減少不必要的運輸過程，加強庫存管理。
3.從源頭提高產品的回收活性，加強對過期藥品回收的管控
在生產這一環節中就要致力于綠色設計、綠色加工、綠色生產和綠色包裝，在制造環節中進行深度挖掘，強化逆物流化管理。同時，鼓勵強化定點回收制度，開展定點回收過期藥品制度，有利于民眾自覺參與回收工作。首先可以緩解藥監部門大范圍回收過期藥品的壓力。其次，也使企業可以借助回收過期藥品的契機，在社會上樹立良好的企業信譽。
4.藥品企業采用逆向物流外包模式
目前，UPS、聯邦快遞等目前均開展了逆向物流業務，如果醫藥生產企業將醫藥逆向物流外包給具有資質的并且是專業的第三方物流公司，那么將有利于企業集中精力在核心業務上，從而增強企業的戰略競爭優勢。由于外包服務的專業化運作，又將為藥品企業提供更高的服務質量。
參考文獻：
[1]柳鍵.逆向物流[J].商業經濟與管理，2002（06）
[2]張熙.逆向物流在醫藥行業中的應用研究[D].沈陽藥科大學本科論文，指導教師：孟令全，2007.
篇9
【關鍵詞】 三甲；中藥部門；藥事管理規范；探討
我院現為深圳東部最大型的綜合醫療機構，因當地經濟快速發展和外來人口極具膨脹，正積極創建三級甲等醫院滿足當地醫療服務的迫切需求。
2006年來，為進一步加強中藥管理，深圳市衛生局制定了《深圳市醫療機構“放心中藥房”Ⅱ期建設評估標準》，我院已于2009年第一批順利通過了該項評審。在醫院創三甲的過程中，對已通過深圳放心中藥房Ⅱ期建設評估的中藥部門同樣提出了更高標準和要求，藥劑部門根據實際需要，對中藥部門建設標準管理內容進行規范化、具體化、細致化，在此基礎上進行持續的改進，對我院中藥藥事發展有了較大的促進。
本文對我院中藥藥事管理規范的確立和執行改進進行了探討，希望文中提出的部分建議能為醫療機構中藥部門的管理和建設提供些有益的借鑒。
1藥事管理規范來源《醫院中藥房基本標準》（以下簡稱為基本標準）、《廣東省醫院等級標準與評價細則（三級綜合醫院）》（以下簡稱為分級標準）、《深圳市醫療機構“放心中藥房”Ⅱ期建設評估標準》（以下簡稱為放心中藥房標準）、《深圳市醫療機構設置規范》、《醫療機構藥事管理暫行規定》，同時參考正在修訂并即將頒布《廣東省醫療機構藥事管理組織工作規范（征求意見稿）》、《廣東省綜合醫院藥學部門規范化建設指導意見》、《廣東省醫療機構臨床藥師工作規范》、《廣東省醫療機構藥房建設規范》、《廣東省醫療機構藥庫建設規范》等多個規范。
在前三項規范標準對三級綜合醫院中藥藥事的基本要求基礎上，我科參照其余規范內容補充整理，最終制定出一套符合我院實際的中藥藥事管理規范，主要項目和內容分為：（1）中藥行政和分級管理；（2）場地設施管理；（3）藥品質量管理；（4）處方管理；（5）中藥臨床藥學與科教工作。
2中藥藥事管理規范項目內容與持續改進措施
2.1中藥行政和分級管理（見表一）
表一中藥行政和分級管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
部門設置 中藥飲片調劑組
中成藥調劑組
庫房采購組 無具體要求 中藥房、中藥煎藥室、中藥庫、中藥炮制室、中藥制劑室 藥學部的中藥科：中藥房、
中藥煎藥室、中藥庫
藥學部門分管中藥的負責人任職資格 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上
小組組長 主管中藥師以上 調劑室負責人應具有主管藥師以上職稱 無具體要求 主管中藥師以上
調劑、制劑、藥庫技術崗位 中藥專業技術人員 中藥專業技術人員 中藥專業技術人員 中藥專業專科或以上學歷；取得藥師或以上專業職稱
處方審核、發藥核對 調劑復核人員應具有主管藥師以上專業技術職務任職資格 由藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作 配備與其任務相適應的中藥學專業技術人員、專業技術人員具備相應崗位的任職資格 藥師任職資格
藥品咨詢、臨床藥師、不良反應監測 無具體規定 由藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作 無具體規定 藥學本科或以上學歷 主管藥師或以上專業職稱
采購人員 庫房采購組負責人應具備主管中藥師以上 無具體規定 中藥士以上 庫房采購組負責人主管中藥師以上；采購員藥士以上
飲片質量驗收人 中級以上職稱 無具體規定 無具體要求 中級以上職稱
煎藥室人員 中藥師負責；煎藥人員為中藥學專業人員或經培訓取得相應資格 無具體規定 中藥師（士）負責；
煎藥人員具備上崗證 中藥師負責；
煎藥人員具備上崗證
技術人員結構 三級醫院中藥房專科以上學歷的中藥人員不低于50% 綜合醫院藥學專業技術人員數不低于醫院衛生技術人員總數的8%；本科以上學歷人員應≥30% 具備相應崗位的任職資格 藥學專業技術人員數不低于醫院衛生技術人員總數的8%；專科以上≥50%；本科以上≥30%；全部具備上崗資格。
臨床藥學部門 有條件的醫院應有中藥臨床藥學人員 無具體規定 鼓勵開展中藥臨床藥學服務 設置一名以上中藥臨床藥學人員
藥事管理委員會 無具體規定 無具體規定 有中藥技術人員參與 有中藥技術人員參與
由表一可見，三個管理規范標準的要求各有內容，綜合匯總后制定我院規范，根據我院中藥部門現狀，提出改進措施建議如下：
部門設置：1. 中藥房應由藥劑部門統一管理，成立中藥科，下設中藥飲片調劑組、中成藥調劑組、庫房采購組。我院現有中藥飲片調劑組、庫房采購組，無中成藥調劑組，中藥調劑歸于西藥調劑組管理，極不合理。整改中包括申請必要的中成藥調劑場地和中藥專業技術人員，滿足成立中成藥調劑組需要。2. 至少設有中藥飲片庫房、中藥飲片調劑室、中成藥庫房、中成藥調劑室、周轉庫、中藥煎藥室，有條件的醫院可設置中藥制劑室。我院已符合相關要求，在現有制劑室條件完備的基礎上，積極進行中藥制劑的申報工作。
中藥部門負責人：應為高級職業技術人員，學科帶頭人。我院現為中級專業人員，不符合三個標準的規定，為保證管理質量，需要新的人事任命。
中藥藥學人員配備：結合多個標準的要求，調整為藥學專業技術人員數不低于醫院衛生技術人員總數的8%，具有專科以上學歷的中藥人員不低于50%，本科以上學歷的≥30%，全部具備上崗資格。我院中藥人員現有技術人員全部具備上崗資格，占藥學人員比例為22.4%不達標，專科以上達61.5%符合標準，本科以上9%遠遠不符合要求，需申請符合要求的專業技術人員配備。
調劑人員：應由中藥師以上人員審核處方。我院已滿足此項要求。
采購人員：根據三項要求，將我院庫房采購組負責人規定為主管中藥師以上，采購員藥士以上。可滿足該標準。
中藥煎藥室：由中藥師以上人員負責，煎藥人員經過本機構培訓考核，持證上崗。已符合該標準。
臨床藥學部門：我院已設置一名以上中藥臨床藥學人員，參與臨床會診、門急診處方的日常點評工作和社康中藥藥劑檢查等工作。
藥事管理委員會：已更名為藥物與治療學委員會。我院已符合相關要求。
2.2場地設備管理（見表二）
表二場地設備管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
調劑室面積 不低于80 m2 不得少于100 m2（含二級庫），日飲片處方數超過100張時，每增加20張處方應該增加6 m2 中藥房面積不少于150平方米 中藥房面積不少于200平方米，并配備相應的除塵設備
藥品品種 常用中藥飲片500種 800床位以上的醫院中成藥品規數≤300種 藥品供應品種滿足>95%臨床需要 常用中藥飲片500種；
中成藥品規數≤300種；
滿足>95%臨床需要
調劑室設備 藥斗、調劑臺、電子秤、小型粉碎機、冷藏柜、新風除塵設備、藥戥、銅缸、貴重藥品柜、空調、計算機、打印機、小型切片機、小型炒藥機、小型煅爐烘干機、消毒鍋、標準篩 無具體要求 滿足實際工作需要 參照國家基本標準要求
儲存設備 除濕機、通風設備、冷藏柜或冷庫、藥架 無具體要求 滿足實際工作需要 參照國家基本標準要求
中成藥調劑室 面積不低于60 m2
藥架（藥品柜）、貴重藥品柜、冷藏柜 無具體規定 中藥房面積按《深圳市醫療機構設置規范》和《中藥處方和調劑規范》執行 面積不低于60 m2
藥架（藥品柜）、貴重藥品柜、冷藏柜
中成藥倉庫 無具體規定 無具體規定 中藥庫總面積不少于200 m2 中藥庫總面積不少于200 m2
中草藥庫 無具體規定 中西藥庫總面積面積不得低于350 m2 中藥庫總面積不少于200 m2 總面積不少于50 m2
煎藥室 煎藥機、包裝機、冷藏柜 無具體規定 煎藥間、清洗間、冰箱、
量杯、過濾器、計時器、儲藥器、藥瓶器 煎藥機、包裝機、冷藏柜、煎藥間、清洗間、冰箱、
量杯、過濾器、計時器、儲藥器、藥瓶器
《廣東省醫療機構藥庫建設規范》內容：中藥房面積不少于200平方米，中草藥庫總面積不少于50 m2，，并配備相應的除塵設備。開展TPM、臨床藥學等其它業務的，應按要求另行設置。
中藥調劑室：我院飲片調劑室面積只有100m2，無法到達標準，需申請必要場地。常用中藥飲片為300多種不達標；需配備小型粉碎機、小型切片機、小型炒藥機、小型煅爐烘干機、消毒鍋、標準篩等設備。中成藥現歸西藥調劑組管理，無單獨調劑室，不合理。
中藥倉庫：中藥庫總面積不少于200 m2，不達標；中成藥屬西藥庫管理，不合理，需單獨設立。其余符合相關規定。
煎藥室：符合相關規定。
2.3藥品質量管理（見表三）
表三藥品質量管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
規章制度 人員崗位責任制、藥品采購制度、藥品管理制度、在職教育培訓制度等 無具體制度
項目要求 中藥藥事管理工作的規章制度、藥品（中藥）采購工作制度、中藥庫工作制度、中藥煎藥室工作制度、貴重藥品管理制度、醫療用毒性中藥管理制度、中藥品管理制度、各級中藥專業人員崗位責任制制度、業務技術指導培訓制度、設備使用、維修保養制度等 參照放心中藥房標準
中藥調劑 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的醫院中藥調劑規程、等中藥技術操作規程和管理規范 1.中藥飲片調劑質量管理制度健全，質量管理記錄完整。
2.飲片貯存符合要求，無串斗或霉變，蟲蛀等不合格藥材。
3.飲片質量，稱量符合規定，每劑誤差≤±5%。（抽查5劑中藥飲片方劑） 1.中藥飲片調劑等候時間≤20分鐘
2.應向病人提供藥品價格清單
3. 正確使用合格的計量器具，中藥飲片應一秤一藥，不得以手代稱，應當以等量遞減的方法準確調配。調劑重量誤差〈±5%〉
4. 調劑復核率100%
5. 調劑室標識明顯，藥價表、調劑標準規范和工作制度要上墻，設有用藥知識宣傳欄；中藥包裝符合有關要求
6.調劑室內無偽、劣藥（包括中藥飲片霉變、蟲蛀、結串、走油等），如有發現應及時退回藥庫并記載，中藥飲片調劑室內無串斗和落地藥品
7. 協定處方應經藥事委員會審核同意并備案。
8. 毒麻藥品、貴重藥品管理符合國家有關規定，毒麻處方合格率100%。
9. 有差錯事故登記、原因分析、處理意見
10. 調劑人員必須衣帽整潔、文明熱情，操作迅速、熟練、準確
11. 建立院內外醫、患監督組織，定期、不定期開展多種形式的監督、評議活動 參照放心中藥房標準。增加每月盤存金額不超過庫存金額的±0.5%
中藥采購 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的醫院中藥調劑規程、等中藥技術操作規程和管理規范 1.有藥品采購，驗收，貯存，配發管理制度和流程，記錄完整，準確。
2. 有藥品召回制度。 1.以用藥目錄為依據，購藥計劃經中藥分管主任審批
2. 在確保藥品質量合格的前提下，從證照齊全的企業購進藥品；購的中成藥必須有生產廠家、正式批準文號、生產日期和有效日期的合格藥品，采購進口藥口必須提供有關文件
3. 采購人員建立工作日志，記錄每次采購工作情況，日記內容應至少包括：日期、藥品名稱、來源地、數量、采購人；妥善保管每次采購計劃和審批手續
4. 采購藥品實行進藥單位、購入品種與數量、購入各品種價格“三公開”，并每季度向藥事委員會備案，年終有書面總結
5. 藥品采購實行采購、質量驗收、藥品付款“三分離”管理制度，單位藥事委員會行使對藥品采購的監督權，建立藥品購銷記錄制度與客戶檔案
6. 采購中藥材、飲片必須遵循國家中醫藥管理局《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》、《中藥飲片質量標準通則(試行)》、《國家中醫藥管理局中藥飲片包裝管理辦法》和《中藥處方與調劑規范》中的有關規定 以放心中藥房標準為具體執行標準
中藥庫房 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的醫院中藥飲片質量管理規范等中藥技術操作規程和管理規范 1.批分裝應有專用區域，制定有藥品分裝制度和操作規程，分裝記錄齊全，有核對清場記錄。開封后存放的藥品管理規范，在有效期內的保存期不得超過半年
2.建立藥事應急管理制度和預案，藥庫和調劑室有庫存藥品實時管理系統，有基于醫院信息系統的處方用藥技術支持系統 1.供應品種（含炮制品），滿足>95%臨床需要；
2.差錯率＜1%
3. 庫存藥品保管完好率中成藥、飲片95%（金額）
3. 藥品報損率：中成藥 ＜0.5%,飲片＜1%（金額）
4. 庫存藥品應帳物相符，中成藥應達100%，飲片實重±5%
5. 建立提前向臨床通報庫存藥品有效期并及時指導用藥制度
6. 強化藥庫規章制度管理
7. 藥品存放要求：分類定位，整齊有序
8. 強化藥品質量驗收制度，嚴把質量關 以放心中藥房標準為具體執行標準。增加中藥飲片逐步實行按批號管理
中藥煎藥 嚴格執行國家中醫藥管理部門制定的 醫院中藥煎藥規范等中藥技術操作規程和管理規范 設置有煎藥室的醫院，應建立煎藥質量管理制度和煎藥操作規程；中藥煎藥人員經過本機構培訓考核，特證上崗；有質量管理制度。 1.煎藥操作規程：煎藥室嚴格按醫囑和操作規程煎藥，煎藥器符合要求，煎煮過程準確無誤；掌握一般藥物煎藥法和特殊藥物的煎熬法
2. 質量、技術基本要求：藥渣煎透度合格率≥90%，實地抽查10劑藥渣，不達90%以上不得分；藥汁濃度合格率≥90%，地抽查10劑藥液，低于90%不得分；住院病人對中藥湯劑質量滿意度≥93%，病房詢問10位住院病人，滿意度90%以下不得分
3. 掌握煎藥的注意事項：領藥、煎藥、裝藥、送藥時要認真核對與復寫的原始處方（或清單）是否相符；煎藥時防止藥液溢出、煎干或煮焦；注意另包藥的投下時間和煎煮方法，不按醫囑煎煮不得分；內服藥與外用藥應用不同顏色或形狀的容器嚴格區分和標示；煎好的藥液一定要裝入經過清洗和高溫消毒的容器，嚴防污染；藥渣保存24小時備查
4. 管理制度：煎藥室歸中藥部門管理；每月召開一次煎藥人員會議，分析煎藥質量情況，制定解決問題的措施，并做好記錄；藥劑部門指定一名中藥師（士）負責煎藥室的業務指導和管理工作；煎藥人員經過專業培訓，經考試、考核合格，取得《上崗證》；建立煎藥人員每半年體檢檔案，無傳染病者上崗；健全衛生管理制度，煎藥人員煎藥前保持手的清潔并穿戴專用工作衣帽；依情況制定《煎藥室工作制度》、《中藥煎藥室操作規程》，并張貼上墻；住院病人的煎藥劑附有復寫的原始處方，煎藥人員認真做好核對、簽收、登記、送藥工作；護士領取煎藥要經復核、登記、簽收，新入院和急重病人的藥劑應即領、即煎、即送（取），并有制度、記錄；傳染病人用過的盛藥器須經高溫消毒，傳染病房盛藥器與普通病房分開；加強煎藥的質控和監測工作，至少每月一次對煎藥工作進行評估、檢查，征求醫護人員和住院病人意見；建立業務指導考核制度和獎懲制度，藥劑科主管煎藥人員的負責人有半年業務總結、考核和評價。 以放心中藥房標準為具體執行規范
中藥部門應選擇有信義的供貨單位[1]，堅持從合法的、規模大的GSP達標的藥材公司或GMP達標的飲片加工廠作為主渠道購入中藥飲片，從源頭保證藥品質量。
2.4 處方管理（見表四）
表四處方管理標準
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
審核處方人員 無具體規定 中級以上職稱 按《處方管理辦法》和《中藥處方和調劑規范》執行 中級以上職稱
處方管理標準 無具體規定 《處方管理辦法》 《處方管理辦法》
《中藥處方和調劑規范》 《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫院處方點評管理規范（試行）》、《中成藥臨床用藥指導原則》
處方點評要求 無具體規定 1）處方點評專家組和處方點評工作小組由醫院醫療管理部門和藥學部門共同組織實施。
2）有條件的醫院應當應用信息技術建立處方點評系統，逐步實現與醫院信息系統的聯網與信息共享。
3）點評實例：月度門診處方點評情況報告；月度病歷評價情況報告。
4）點評范圍：醫院所有有處方權的醫生所開的處方（包括醫囑單）；進行用藥合理性分析評價。
5）點評指標：國家基本藥物占處方用藥的百分率，平均每張處方金額；合理處方百分率
6）點評結果：合理處方，不合理處方（包括不規范，用藥不適宜，超常等三類處方）
7）對中藥飲片處方，每個季度進行一次單獨評價，重點是配伍和超劑量用藥處方的評價。 符合《處方管理辦法》和《中藥處方和調劑規范》的規定 以分級標準為具體執行規范
表四可見，處方點評要求在分級醫院評審標準中較為詳盡，依據此標準，我院中藥方面制定點評中成藥處方為主的標準，主管以上中藥師每月參加藥劑科和醫務科共同組織的門急診處方常規點評工作，點評結果每季度及時在院內網絡公布，獎懲分明。中藥飲片點評以調劑部門審核為主，將按規范要求以每季度單獨點評的方式進行。
2.5中藥臨床藥學與科教工作（見表五）
表五中藥臨床藥學與科教工作
基本標準 分級標準 放心中藥房標準 我院管理規范
繼續教育 無具體規定，要求有在職教育培訓制度 三基教育和專業培訓≥6次/年，考核成績合格 符合衛生技術專業人員繼續教育達標要求 專業培訓每年≥6次；
三基考核每年≥1次；
中級以上人員每年繼教總學分≥25分；
初級人員每年繼教總學分≥20分或90學時。
中藥臨床藥學 有條件的醫院應有臨床藥學人員 無中藥臨床藥師的具體要求 鼓勵開展中藥臨床藥學服務 鼓勵開展中藥臨床藥學服務
科研 無具體規定 無具體規定 要求醫療機構創造條件支持中藥學研究工作 科教獎勵
專利、學術論文 無具體規定 無具體規定 加分項目 科教獎勵
繼續教育：每年100%完成達標任務。
中藥臨床藥學：積極引進中藥臨床藥師，鼓勵開展中藥臨床藥學服務。
科研：積極鼓勵科室技術人員申報，科教獎勵，并在人員、時間、設備等各方面提供便利和必要條件。
專利、學術論文：科教獎勵。
3討論
3.1多個標準規范各有側重，綜合這些規范內容的大小細節部分，可以讓中藥部門在各個環節有依可循做到最佳。
3.2本院中藥房建設標準的制定，也為本部門在場地設施、人員配備、臨床醫療質量服務方面都有加強，一定的人員素質和配備是工作質量的前期保證。多個標準關于中藥專業技術人員的人數和比例均無具體要求，筆者查閱文獻[2]后認為，根據衛生部關于《綜合醫院組織編制原則試行草案》的通知((78)衛醫字第1689號)，一般綜合醫院的中藥藥劑人員按中醫師: 中藥技術人員= 1∶1.5～2.0的設置的提法較為適宜。
3.3目前醫院處方點評普遍側重西藥方面，對中成藥和中藥飲片處方的點評，與西藥處方相比，無論是質量還是數量方面仍有較大差距。應大力推進中藥部門信息化管理，優化電子處方系統，避免管理上的漏洞。[3]
3.4醫院臨床藥學工作目前仍以西藥為主，對中藥臨床學的開展還屬于鼓勵加分階段。目前，加大對中藥處方特別是中成藥門急診處方、病歷分析監控、中藥不良反應監測等，可以作為中藥臨床質量監控的日常項目來開展。
3.5因人員、設備條件等因素，中醫藥科研學術活動在基層綜合醫療機構普遍薄弱，如何大力開展科教工作仍是道難題。
參考文獻
[1] 相聰坤. 三級甲等中醫院中藥房的質量管理探討[J]. 臨床合理用藥，2009,2(18):116.
篇10
論文關鍵詞 醫學人體試驗 臨床試驗不良事件 倫理委員會 知情告知
一、醫學人體試驗的兩面性
醫學人體試驗是繼醫學基礎理論研究、動物試驗應用后一道不可或缺的環節。只有通過醫學人體試驗，方能得到最直接的科學數據，藥品或其他醫學科研手段在大規模應用于市場前，僅依靠動物試驗不足以確定最終結論，必須經過人體試驗，才能真正判斷一類新藥或新技術對于待診病情是否能夠達到預期治療效果，從而應用于臨床。
人體試驗并非現代醫學的產物，早在古羅馬時期既已出現在醫學著作。我國古代也有神農嘗百草的動人傳說，更有李時珍為寫《本草綱目》遍嘗百草的感人故事。近代以來，醫學人體試驗在西方國家蓬勃發展，但我國受傳統思想的影響，一直停滯不前。直到90年代以后，我國現代意義上的醫學人體試驗才開始發展起來。人類歷史上第一次醫學人體試驗發生在英國，1796年英國醫生愛德華·琴納大膽地將牛痘接種到了一個健康男孩身上，并嘗試讓這個男孩感染天花，這次試驗的成功讓人類找到了對付號稱“死亡天使”天花的方法。現代醫學大量使用人體試驗，這些試驗極大的推動了生命科學的發展。世界醫學大會在《赫爾辛基宣言》中指出：“醫學進步取決于對人體對象進行試驗的研究”（第4條）、“即使是最經久的預防、診斷和治療方法也必須不斷地由科學研究來檢驗他們的有效性、效率、易利用性和質量”（第6條） 。
醫學人體試驗在成功后會給人類帶來巨大的益處，一旦失敗，將給受試者的生命健康帶來巨大的挑戰，輕者出現了一系列不良反應，重者留下終生殘疾，甚至死亡。在醫學人體試驗的發展過程中，關于它的負面消息一直未曾停止，特別是二戰期間，納粹醫生對猶太囚犯進行了大量非法殘忍的人體試驗，如活體解剖。日本法西斯也在中國進行了慘無人道的細菌戰死亡試驗。1996年，美國瑞輝制藥公司在200名感染了腦膜炎的孩子身上試驗其新藥的成效，造成11名兒童死亡，其余兒童全部落下終生殘疾。 2003年，北京某醫院對34名艾滋病患者進行“胸腺核蛋白制劑”藥物試驗，導致4人死亡。
二、國內外醫學人體試驗的現行法規
（一）國際立法
醫學人體試驗對生命科學技術的發展起到巨大的推動作用，但其帶來的法律風險也是很明顯的，上述各類非法人體試驗就是最好的例證，為了規范醫學人體試驗，國際社會先后頒布了《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫學研究國際道德指南》，這些當今醫學人體試驗規范性文件一致認為：符合醫學宗旨且有合理設計的科學的實驗程序并在動物實驗中獲得充分的可信的數據，對潛在風險有了充分的防備措施，這樣的人體試驗應當被允許。
為了世界自然科學的發展，同時也兼顧人權保護，國際社會對醫學人體實驗提出了一系列基本原則，并且一直在努力補充和完善。這些原則已經成為許多國家國內立法的重要淵源，我國也應該通過國內立法將這些原則確定下來，以此作為醫學人體試驗的具體立法的原則和標準。
（二）域外國家立法
西方國家關于醫學人體試驗的立法規制較為完備，以美國為例。1945年，美國醫學會就針對醫學人體試驗出臺了相關細則；1973年，美國制定的《患者權利典章》對受試者的知情同意權作了明確的規定；1974年，美國衛生教育福利部又專門針對人體試驗的受試者的權益保護出臺了《有關人體試驗受試者保護的行為守則》；2006年，美國食品藥物管理局了《進行藥物早期人體試驗的指南》，其規劃了人體探索性臨床新藥研究應考慮的臨床前和臨床途徑，在降低潛在風險的同時，加快了新藥的開發進程。
《患者權利典章》規定，如果醫院計劃從事對人體有影響的醫學人體試驗，患者有權提前知道其詳細情況，并且有權拒絕參加此次研究試驗。 病人有權利從其醫師獲知有關自己的診斷、治療以及預后情形，并且使用病人可以了解的字句。 如果認為患者不適宜知道自己的情況，應當告知其重要親屬。《患者權利典章》在確立了患者知情同意權的同時，還明確了醫院具有告知的義務。
從美國立法來看，醫學人體試驗的法律并沒有上升至刑法層面，而是確立了醫學人體試驗的基本原則，不斷豐富和完善關于醫學人體試驗的規制機制，將法律具體化、程序化和嚴格化。特別是確立了知情告知原則，它在保護受試者權利方面成效顯著。美國在醫學人體試驗得到合理規制的同時，又為生命科學技術的進步掃清障礙，這些經驗值得我國借鑒和參考。
（三）我國醫學人體試驗的現行法律法規
隨著我國現代化建設的推進，醫學人體試驗的開展和完善是現代化在生命科學和醫藥科學領域的重要體現。國內相對低廉的試驗成本和低門檻的準入機制，國際制藥企業也加快了在中國開展臨床試驗項目的步伐。與此同時，國內藥物臨床試驗項目也越來越多。僅2013年，我國就收到7529個新藥審批申請。 由于藥物不良反應不確定性、臨床試驗方案本身存在的缺陷、研究者操作規范性、受試者自身等因素的影響。臨床試驗不良事件也在逐年增加，2013年，國家藥品不良反應監測網絡共收到131.7萬余份藥品不良反應報告。
伴隨著醫學人體試驗不良事件的增多，我國關于醫學人體試驗的立法也取得一定的進展。我國刑法中沒有專門針對醫學人體試驗的罪名，但因非法醫學人體試驗仍可觸犯醫療事故罪和非法行醫罪。在特定情況下可構成故意傷害罪和故意殺人罪。1998年我國頒布了《執業醫師法》，其第26條規定了，醫師進行實驗性臨床治療應保證患者的知情同意權。第37條則對違反這一原則應承擔的法律責任作了初步規定。
2002年國務院頒布了《醫學事故處理條例》明確界定了事故等級處理程序和責任承擔，我國法院在處理醫學人體試驗案件通常依照該條例進行審理，但由于醫學人體試驗的固有法律風險和特殊價值，適用該條例對研究人員顯示公平。
2003年，國家食藥監局頌布《藥品臨床試驗質量管理規范》，這是我國第一部規范藥物臨床試驗的法規，其詳細規定了臨床試驗全過程，對醫學人體試驗的方案設計、組織、實施、監查、記錄、分析總結和報告，都進行了規定，但由于其屬于部門法，不具有強制力。
2007年衛生部了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》也對生物醫學研究的人體試驗法律責任進行了規定。其中，倫理委員會對人體試驗的監督至關重要，但在實際執行中，倫理委員會未能發揮應有的作用。
三、我國醫學人體試驗的存在的問題
筆者在北京、哈爾濱暗訪過部分受試者，立足于我國立法現狀和社會實情，總結了幾點我國醫學人體試驗存在的問題。
一是我國關于醫學人體試驗的立法不完善，人體試驗法沒有強制力，一旦發生嚴重不良事件，只能援引人身侵害方面的法律，由于醫學人體試驗存在法律空白，受試者常常陷入無法可依的困境。另一方面，由于醫學人體試驗法律風險的固有性和偶然性，以及醫學人體試驗追求的是公共利益，很多時候對研究機構和研究人員的懲罰顯失公平。
二是我國醫學人體試驗的管理運行機制已初步成型，但也存在不少問題，相關管理運行機制還不健全，缺乏嚴密的組織領導機構，申請報批制度不完備，監督體系混亂。倫理委員會的構成和權責的規定比較模糊，未能有效運作。知情告知原則沒有明確具體的規定，試驗單位的知情同意書晦澀難懂，受試者簽署的知情同意書往往流于形式。
三是受試者權利保護缺乏制度性保護補償方式不明確，維權途徑單一，國內相關保險險種少，賠償額度低，難以保障受試者的合法權益。一旦發生嚴重不良事件，受試者維權困難，獲得的少量賠償也是杯水車薪，難以維系受試者的生活需要。
四、對我國醫學人體試驗發展的幾點建議
生命科學的進步離不開醫學人體試驗，但醫學人體試驗會給受試者造成傷害。我國鼓勵醫學人體試驗的發展同時，必須對其進行了嚴格的限制。在進行醫學人體試驗改革時，要注意在促進醫學人體試驗的同時，盡最大的努力減少其給受試者帶來的影響。以下是筆者針對目前我國醫學人體試驗存在的問題提出幾點對策。
（一）健全我國醫學人體試驗的立法體系
我國醫學人體試驗的行政立法比較完善，《執業醫師法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律規章構成了一個完整的行政法體系，但普遍效力比較低，可以考慮將醫學人體試驗規制納入《藥品管理法》及其相關條例的保護范圍。進一步明確受試者的知情同意權和試驗單位的告知義務，在民事方面，醫學人體試驗對受試者造成的人身傷害的賠償和補償一般按照一般侵權處理，鑒于醫學人體試驗的特殊性，應該有一個專門針對醫學人體試驗嚴重不良事件的處理辦法，特別是對受試者的賠償和補償標準。在刑事方面，由于刑法也缺乏相關的罪名來限制非法人體試驗，對于某些應該預見試驗的嚴重結果，但因研究者疏忽大意，導致受試者生命健康受到嚴重損害時，可以考慮適用刑法，引入人體試驗相關罪名，警示研究者尊重受試者的權益。
（二）進一步完善醫學人體試驗的管理運行機制
藥監部門在審批人體試驗的過程中，要對保險合同以及保險條款進行實質性審查，確保受試者在受到傷害后得到賠償，減輕研究者的經費負擔；加強倫理委員會的審查機制建設，確保試驗方案合乎道德，保護受試者安全，防止審查流于形式；明確知情告知原則，保護受試者的知情同意權，試驗單位負有告知義務，兩者必須簽署知情同意書，知情同意書必須使用受試者能理解的詞句。
