藥品監管范文10篇

近期，安徽省政府出臺《關于進一步加強農村衛生事業發展的意見》，要求各級政府食品藥品監管部門加強農村藥品監管工作。對基層食品藥品監督管理部門來講，如何科學的監管好農村地區藥品市場，保障農民群眾的用藥安全任重而道遠。為此，針對當前農村藥品市場監管中存在的問

題筆者談一些粗淺的看法。

一、樹立科學監管的理念，用科學發展觀統領藥品監管工作。

去年8月全國食品藥品監管工作座談會上提出的“全面貫徹落實科學發展觀，樹立和實踐科學監管的理念”重要思想，是指導各級食品藥品監管部門構建社會主義和諧社會和食品藥品監管工作的必然要求。科學監管理念的本質和核心，是以人為本，立黨為公、執政為民。其根本目標是保障公眾飲食用藥安全、促進經濟社會協調發展。樹立和實踐科學監管的理念需要我們各級食品藥品監管部門不斷增強責任意識，監管意識、大局意識，將公眾的利益放在至高無上的位置。這就要求我們把住源頭、管住市場、規范使用，并且正確處理好監管與發展的關系，使食品藥品監管工作能經得起歷史的檢驗，贏得社會的支持和理解。因此我們要全面貫徹落實科學發展觀，樹立科學監管理念積極探索監管新模式，不斷創新工作思路、方法，創造性的開展工作，認真履行好監管職能，維護好人民群眾的利益。

二、深入推進農村藥品“兩網”建設，建立和完善藥品監督、供應網絡體系。

我省農村藥品“兩網”建設自2003年開展以來已取得較大成績，“兩網”在全省農村地區的覆蓋面分別達到99.5％和98.1％，農村藥品價格下降了20％左右，農民群眾用藥得到了實惠。但在農村深入推進“兩網”過程中也遇到了一些問題。

**同志在中央紀委五次全會上的講話中指出：“要把廉政文化建設作為建設社會主義先進文化的重要內容，并進一步完善反腐倡廉教育的工作機制，形成反腐倡廉的整體合力。”中共中央印發的《建立健全教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》也對新時期廉政文化建設提出了具體要求和任務。廉政文化建設是新時期食品藥品監管系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭中的一項重要任務，是一個亟待研究的新課題。因此，我們必須結合食品藥品監管工作實際，努力建設具有食品藥品監管系統特色的廉政文化，以適應食品藥品監管工作體制和機制改革發展的需要，不斷推進系統黨風廉政建設和反腐倡廉工作上新的臺階。

一、我市食品藥品監管系統廉政文化的實踐

我們緊緊圍繞建設一支“政治堅強、公正清廉、紀律嚴明、業務精通、作風優良”的食品藥品監管隊伍的要求，把廉政文化建設與當前食品藥品監管工作的實際情況結合起來，進行了積極有益的實踐與探索。

（一）在組織領導上，以建立健全工作機制，形成廉政文化建設的整體合力為著力點。一是把廉政文化建設列入黨組的重要議事日程，納入懲治和預防腐敗源頭治理總體規劃，作為領導干部黨風廉政建設責任制和年度工作目標責任制考核的重要內容，一起部署，一起檢查，一起考核，一起獎懲，確保思想認識、組織領導、措施落實三到位。二是結合食品藥品監管工作實際，遵循廉政建設和文化建設的規律，明確廉政文化建設工作目標、責任，進行細化分解，狠抓落實，形成黨政負責、紀檢監察協調、各部門配合實施、全體干部共同參與廉政文化建設的工作格局。三是充分發揮系統垂管資源優勢，上下聯動，橫向協作，增強系統廉政文化實效。四是加強基礎設施建設。本著勤儉節約、簡潔有效的原則，建立圖書室、活動室、局域網站，設立政務公開宣傳欄、讀書園地，購置群眾娛樂文化活動所必須的設施設備等等，為廉政文化建設提供物質保障。

（二）在教育引導上，以加強思想教育，培育愛崗敬業精神和廉潔從政理念為重點。我們圍繞黨在各個時期的方針、政策及食品藥品監管工作任務，抓好黨員干部的思想教育。內容上注重突出廉政點，貼近工作實際，把握教育的系統性和針對性，形式上注重實效，增強廉政文化的感染力和滲透力。

1、營造廉政文化氛圍。首先在單位內部走廊的醒目處設置了“八榮八恥”內容展板等廉政文化宣傳內容，并在辦公場所張貼崗位職責和廉政警句等，以警醒勵志，使廣大黨員干部在日常工作中感受廉政文化，促進廉政勤政；其次是通過召開“廉內助”座談會，發廉政短信、廉政寄語、慰問信等形式，及時提醒干部家屬當好“廉內助”，警醒領導干部過好節假日特殊時期的“廉潔關”，以“清廉家風”和“關愛之情”助廉；再次通過報刊、電視、網站、工作簡報等文化信息網絡平臺及時宣傳食品藥品監管系統黨風廉政建設和反腐敗工作以及各項建設活動中的好經驗和創新成果，展示出與食品藥品監管工作相融合的“文明、公正、高效、廉潔”的執政理念，形成弘揚廉潔、鞭打腐敗的良好從政“生態環境”，使工作人員能在積極向上的廉政文化氛圍中逐步養成良好的品德操守和自律能力。

**年，全市藥品安全監管工作總體要求是：認真貫徹落實省局安監工作會議精神，努力踐行科學監管理念，做好藥品生產專項整治工作,規范藥品研制、生產秩序，繼續做好特殊藥品監管和藥品不良反應監測，突出重點，強化監管，注重實效，渡過難關，努力實現“三個明顯減少和一個確保”，全面提升藥品安全監管水平。

一、加強藥品生產監督管理，深化藥品生產專項整治，強化對藥品生產企業的動態監管和現場檢查工作，完善日常監督制度，確保進入市場的藥品安全有效。

1、繼續深入貫徹全省整頓和規范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產企業專項整治工作，使違法行為得到處理，違規行為得到糾正，藥品生產秩序根本好轉。

2、對注射劑藥品生產企業試行派駐監督員制度，按照省局的統一部署和具體要求，向注射劑藥品生產企業派駐監督員，同時對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。

3、分類監督、突出重點，進一步加強對藥品生產企業的日常監管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質量和效果。

對注射劑高風險產品進行重點監管。**年除積極配合省局對藥品生產企業進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產企業進行駐廠監督，對其他藥品制劑生產企業GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產企業GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。

隨著醫療衛生體制改革不斷深化和藥品生產流通體制改革的深入，醫院藥品庫存管理工作尤為重要。藥品庫存和供應管理成為藥品管理的首要任務，但卻始終面臨著一對矛盾，藥房必須不間斷地為臨床提供充足的藥品和相關藥學服務，同時又必須避免庫存費用的過分增加。因此庫存管理工作具有醫院藥學的專業和性特性、藥政法規的職能性和藥品流通的商品性。對此需要建立清晰的、可量化的管理和績效考核目標，本文就醫院藥品庫存管理作一探討。

1依法嚴格管理

必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥品管理辦法》和有關藥政法規。按照國務院衛生行政管理部門授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復印件驗收；國內藥品根據《中國藥典》、部頒標準實施檢查。每次入庫做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，并對藥品外觀質量進行抽樣檢查。對于出廠檢驗報告書內容有疑問或發現質量不穩定、原料或工藝改變、包裝方式改進、長期停產恢復生產、新品種等加強抽樣檢查，并要求供貨單位出示質量檢測報告書和產品資質。

2強化庫存監管

庫存管理（入出庫、退庫、退貨）入庫藥品經藥庫管理員驗收后，按照藥品入庫單的通用名逐一入庫，在錄入批發價和零售價后自動生成總金額的同時，輸入藥品批號、有效期和庫存上下限等，自動監控藥品的效期及限量，隨時報警。出庫時，選擇發往單位，如門診藥房、住院藥房等。按各藥房的請領單審核發藥或拒絕發藥，選擇發藥后將按請領單上的藥品內容將藥品追加到各子藥房的庫存上。再由各藥房領單領藥單。經各藥房審核無誤后確認。同時，還可以根據各子藥房的申請單提供退庫和退貨等服務。并自動減去各藥房的庫存量和報貨藥品的藥庫數量和金額。由于運用了計算機管理，避免了人工往來等帶來的繁瑣勞動，省時省力，提高了工作效率，減少了差錯。

2.1完善藥品使用反饋機制藥庫管理人員經常深入臨床科室征求意見，了解各科用藥情況、反饋信息，加強合作，處理好“供”與“求”關系［2］；并與臨床科室合作，向各科室介紹國內外醫藥動態、最新藥品供求信息，同時可通過《院訊》向各科室宣傳，使臨床用藥不斷更新。

**縣、各區人民政府，**經濟技術開發區、高新技術產業開發區管委會，市屬各委、局、辦：

為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》(國辦發〔20**〕18號，以下簡稱《通知》)和自治區人民政府辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的實施意見》（新政辦發〔20**〕113號，以下簡稱《意見》）精神，加強我市藥品監管工作，確保人民群眾用藥安全，促進和諧首府建設，經市人民政府同意，現就進一步加強藥品安全監管工作提出如下實施意見：

一、認清形勢，高度重視，樹立正確的指導思想

藥品（含醫療器械）安全關系人民群眾身體健康和生命安全，關系社會穩定，關系和諧首府的建設。經過連續幾年的藥品安全專項整治，我市制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，全市藥品市場秩序總體好轉，但藥品安全仍處于風險高發期和反復期，必須高度重視和加強藥品安全監管工作。各區（縣）人民政府、各有關部門和單位要從保證人民群眾用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，認清藥品安全面臨的嚴峻形勢，切實增強抓好藥品安全的緊迫感和責任感。要把學習和宣傳貫徹《通知》、《意見》作為當前一項重要任務抓緊抓實抓好，深刻領會精神實質和各項要求，充分認識加強藥品安全監管工作在貫徹落實科學發展觀和構建社會主義和諧社會、和諧首府中的重要作用，準確把握今后一個時期我市藥品安全監管工作重點，切實把思想和行動統一到《通知》、《意見》精神上來。要按照科學發展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、健全體系，落實責任，加強藥品安全監管

（一）藥品安全實行區（縣）政府負責制。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

5.12汶川地震發生后，社會各界踴躍向災區捐贈藥品和醫療器械，為傷員救治工作的順利開展做出了積極貢獻。國家食品藥品監督管理局先后緊急下發了《關于加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔20****〕20號）和《關于進一步做好捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔20****〕21號）。各級食品藥品監管部門認真貫徹落實通知精神，精心組織，切實加強對救災所需藥品、醫療器械的監督管理，對發現的個別捐贈過期或質量不合格的藥品、醫療器械已及時采取了控制措施，避免了不合格藥品、醫療器械流入災區。為進一步加強救災藥品、醫療器械監管工作，規范捐贈行為，確保救災藥品、醫療器械質量安全，現就有關事項通知如下：

一、各級食品藥品監管部門要認真履行監管職責，扎扎實實做好食品藥品監管工作。在配合做好供應保障工作的同時，要進一步加大對藥品、醫療器械生產經營企業的監督檢查力度，確保轄區內上市藥品、醫療器械，尤其是血液制品、疫苗、注射劑藥品等的質量安全；加大對救災所需藥品、醫療器械抽驗力度，充分發揮藥品快檢技術的作用；要加強對藥品有效期的監督；要加強對災區已營業的藥品零售企業的監督，杜絕不合格藥品、醫療器械流入災區。

二、捐贈人應按照災區急需藥品、醫療器械目錄，有針對性地進行捐贈，并對捐贈的藥品、醫療器械質量安全負責。藥品、醫療器械生產、經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須附出廠檢驗報告；非藥品、醫療器械生產經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須證明有合法來源，并出具檢驗報告。

三、各省（區、市）食品藥品監管部門要主動與捐贈接收機構和組織加強聯系，對捐贈的藥品、醫療器械統一查驗（重點查驗來源、品名、批號、數量、流向等重要信息）、留樣，必要時進行抽驗，嚴把質量安全關。未經查驗的，絕不允許發往災區。

四、境外機構、組織和企業有捐贈意向的，可事先與國家食品藥品監督管理局取得聯系。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批準注冊的，應提供產品清單、生產國相關機構批準上市證明文件、質量檢驗報告及中文說明書，經國家食品藥品監督管理局審核后，由指定的省（區、市）食品藥品監管部門進行查驗，符合規定的方可使用。

各鄉、鎮人民政府,縣政府有關部門：

為認真貫徹落實《安徽省人民政府辦公廳轉發國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（皖政辦〔2007〕27號）精神，切實保障人民群眾用藥安全，結合我縣實際，現就進一步加強藥品（含醫療器械，下同）安全監管工作通知如下：

一、進一步提高藥品安全監管工作的思想認識

各鄉鎮、各有關部門要認真組織學習《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）精神，切實提高加強藥品安全監管工作重要性和緊迫性的認識，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、切實落實藥品安全監管責任

各鄉鎮人民政府要對本地區藥品安全工作負總責，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。支持藥品監管部門依法履行職責，為藥品監管創造良好的執法環境。要完善重大藥品安全事件應急機制，建立應急預案和管理機制，加強部門協調，準確處理藥品安全事件。要嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于管理導致發生重大藥品安全事件的，要依紀依法追究相關責任人的責任。

2021年全局食品藥品安全監管工作以新時代中國特色社會主義思想和黨的精神為指導，堅持“穩中求進”工作總基調，堅持促改革、防風險、守底線、生，嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴格監管食品生產經營和藥品經營，鞏固省級食品安全先進縣創建成果，繼續提高食品藥品安全治理能力和保障水平，推動食品藥品產業更高質量發展，不斷增強人民群眾安全感、獲得感、幸福感。

一、提高重視程度，繼續深化食品藥品安全管理改革，完善治理體系

（一）加強綜合協調機構建設。繼續推動縣、鎮級食品藥品安全委員會（以下簡稱食藥安委）及其辦公室建設；強化各級食藥安委辦綜合協調、政策研究、督導落實、評議考核等職能，落實完善專題會議和信息共享、風險會商、通報等制度。

（二）完善監管隊伍建設。完成綜合檢驗檢測中心建設改造；繼續推進鎮、街道食品藥品監管站所建設，大力開展監管執法和專業技術人員培訓；推進監管重心下移、力量下沉。

（三）完善網格化管理體系。各市場監管所協助鎮街政法部門開展網格員培訓、考核和管理；承擔鎮街食藥安辦工作的市場監管所積極協調鎮街政法部門，發揮網格員在食品藥品安全政策宣傳、隱患排查、信息上報、協助執法、糾紛調解等方面的作用。

二、落實“四個最嚴”要求，嚴格實施食品生產經營全過程監管

各市（州）、縣（市、區）人民政府，省級各部門：

藥品安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全，事關醫藥產業的健康持續發展，事關社會主義和諧社會的構建。當前既是藥品安全監管事業發展機遇期，也是矛盾凸顯期，工作任務十分重。《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發[20**]18號，以下簡稱《通知》）對強化藥品監管，規范藥品市場秩序，推動藥品監管事業的改革與發展，保障人民群眾用藥安全具有非常重要而現實的意義。為切實做好藥品安全監管工作，現將我省貫徹落實《通知》精神有關工作通知如下。

一、提高認識，加強領導

《通知》對當前藥品安全嚴峻形勢和監管工作作出的全面部署體現了黨中央、國務院審時度勢和堅持以人為本、執政為民的理念體現了政府加大藥品安全監管，切實保障人民群眾用藥安全的決心和力度體現了立足當前，規劃長遠，標本兼治，著力治本，建立健全監管制度和長效機制的發展思想。各地、各部門要從全面履行政府職能、提高行政能力的高度認真組織學習，充分認識藥品監管工作的長期性、艱巨性和復雜性，堅持以人為本，把保障人民群眾身體健康、生命財產安全作為關系全局、構建和諧社會的大事來抓，進二步增強責任感和使命感，把藥品監管工作納入重要議事日程、納入經濟社會發展總體規劃。認真落實藥品監管行政首長負責制，“一把手“負總責、親自抓，定期組織分析，研究制定政策措施，及時解決工作中存在的重點、難點問題，全力以赴做好藥品安全監管各項工作，維護政府藥品安全監管的公信力與執行力。

二、強化監管，落實責任

各地、各部門要按照《通知》精神建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系，切實落實政府藥品安全監管主體責任和企業主體責任。

一、圍繞一條主線，提高科學監管水平

緊緊圍繞“誠信建設年，確保食藥安全”這條主線，深入開展餐飲食品、藥品和醫療器械誠信體系建設。采取召開座談會、發放意見信、上門監督檢查等形式，認真開展市場調研，廣泛聽取監管相對人及社會群眾意見和建議，按照公平、公開、公正的原則，制定企業誠信評價辦法，科學確定評價等級和評價標準。將企業根據誠信程度合理分為A、B、C三個等級，A級為誠信等級，評價標準為一年內無違法違規行為，無質量事故投訴，安全管理規范有序；B級為一般等級，評價標準為一年有2次以內違規行為，存在安全管理隱患，但未形成后果、造成影響；C級為失信等級，評價標準為一年有3次以上違法違規行為，或存在嚴重安全隱患，或造成不良影響。圍繞促進誠信評價制度化、規范化，建立企業誠信記錄制度，以日常檢查為重點，詳細記錄企業基本狀況、存在的問題、違法違規情況等。以誠信評價為依據，建立誠信分類獎懲制度，對誠信企業適當減少檢查頻次，對一般企業加大檢查頻次和力度，對失信企業實行停業整頓或媒體曝光等管理措施。建立誠信公示制度，采取企業自評、部門審評和媒體公示的方式，每年進行一次誠信評價，通過報紙、網絡等媒體進行公示，大力營造“誠信守法受益、違規失信損益”的監管氛圍。

二、突出兩個抓手，確保群眾飲食用藥安全

（一）以規范管理為抓手，促進企業規范經營

餐飲服務環節。嚴格實施餐飲服務食品安全操作規范，對餐飲服務單位營業場所結構布局、內部安全管理、從業人員管理、產品過程控制等進行嚴格把關。在結構布局上，對餐飲服務單位的選址、功能區劃、面積比例及消毒保潔、防塵防蟲、通風排煙等安全設施進行嚴格把關，對不符合條件的，一律進行限期整改，逾期不達標的，責令停業整頓。在內部管理上，監督餐飲服務單位建立健全食品安全管理制度，嚴格食品安全責任，明確專兼職食品安全管理員，確保食品安全崗位責任制落實到位。在從業人員管理上，制訂從業人員食品安全知識培訓計劃，定期對從業人員進行法律法規、操作規范等知識培訓，組織從業人員進行健康查體，確保所有從業人員全部持證上崗。在過程控制上，監督餐飲服務單位嚴格落實食品及食品原料索證索票、購進查驗、食品初加工、食品添加劑使用、烹飪、餐具消毒保潔、食品留樣、餐廚廢棄物處理等管理制度，防止不合格產品流入餐桌。通過嚴格落實餐飲服務食品安全操作規范，切實強化餐飲服務單位自律意識，促進規范經營。

藥品醫療器械環節。嚴格實施藥品醫療器械生產、經營、使用管理規范。生產環節，按照GMP生產質量管理規范的要求，向藥品、醫療器械及藥包材生產企業派駐駐廠監督員，對原料采購、產品生產、出廠檢驗等進行全程監督，確保產品質量安全。經營環節，積極開展GSP經營質量管理規范認證和跟蹤檢查，重點加強藥品購銷渠道、陳列養護、分類管理、藥師在崗履職、從業人員教育培訓等的規范管理，全力推進東萊大街“誠信藥店一條街”創建工作,通過典型示范、以點帶面，全面提高我市藥品經營管理水平。使用環節，嚴格執行省藥品使用質量管理規范，監督醫療機構健全藥事管理機構，完善藥品質量管理崗位職責及管理制度，加強對藥品購進渠道、儲存環境等的監督檢查，防止標準降低、管理滑坡等現象。在鎮街衛生院開展藥庫“采購驗收制度化、儲藏養護規范化、從業人員專業化”的“三化”建設，全面提升基層藥品使用管理水平。